齊魯大爆發(fā)!30款1類新藥霸屏,13個(gè)重磅品種獲批
2022醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)入關(guān)鍵期,齊魯制藥有3個(gè)目錄外品種在列。近日,齊魯制藥1類新藥注射用QLS31903申報(bào)臨床、注射用達(dá)托霉素獲批并視同過(guò)評(píng)……目前齊魯制藥有40款新藥(30款1類新藥)處于申報(bào)臨床及以上階段,5款已步入III期臨床或NDA階段;累計(jì)111個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng),45個(gè)為國(guó)內(nèi)首家;61個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審,14個(gè)暫無(wú)首仿獲批。
拿下13個(gè)重磅品種,14個(gè)品種搶首仿
2022國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整將迎來(lái)談判與競(jìng)價(jià)階段,據(jù)此前公布的通過(guò)形式審查藥品名單,齊魯制藥有3個(gè)目錄外品種在列,包括枸櫞酸托法替布緩釋片、鹽酸美金剛口溶膜、曲氟尿苷替匹嘧啶片,闖關(guān)2022版國(guó)家醫(yī)保目錄。其中,枸櫞酸托法替布緩釋片、鹽酸美金剛口溶膜為今年上半年獲批上市的品種。
今年以來(lái),齊魯制藥已有13個(gè)品種獲批上市,進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線。其中,阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜均為國(guó)內(nèi)首家獲批,阿瑞匹坦注射液、枸櫞酸托法替布緩釋片為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng),地夸磷索鈉滴眼液為國(guó)產(chǎn)第二家,度他雄胺軟膠囊為國(guó)產(chǎn)第三家。
2022年至今齊魯制藥獲批上市的產(chǎn)品
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
一致性評(píng)價(jià)方面,齊魯制藥目前共有111個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng),其中45個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng),累計(jì)50個(gè)品種中標(biāo)國(guó)家集采。
2款首仿藥中,枸櫞酸托法替布緩釋片為小分子靶向JAK激酶抑制劑,用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,齊魯制藥此前還布局了枸櫞酸托法替布片,于2019年10月獲批成為國(guó)產(chǎn)第二家。據(jù)輝瑞財(cái)報(bào),2021年托法替布(商品名:尚杰/Xeljanz)全球銷售額為24.55億美元。阿瑞匹坦是首個(gè)用于止吐的NK-1抑制劑,是抗腫瘤化療常用的止吐藥物,齊魯制藥布局的阿瑞匹坦膠囊、阿瑞匹坦注射液已相繼獲批上市,均為國(guó)內(nèi)首仿。
首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)仍在持續(xù)!目前齊魯制藥還有61個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯?,獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中,14個(gè)品種暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批上市,公司將與多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)首仿。
齊魯制藥新注冊(cè)分類在審且暫無(wú)首仿獲批的品種
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
11款改良型新藥亮眼!圍攻7大超10億品種
相比創(chuàng)新藥,改良型新藥具有研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低、研發(fā)周期短、回報(bào)率高等特點(diǎn),且在國(guó)內(nèi)仍是一片藍(lán)海市場(chǎng),國(guó)內(nèi)藥企對(duì)其研發(fā)熱度正逐年升溫。
作為國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)老牌藥企,齊魯制藥除了在仿制藥方面保持領(lǐng)先地位,還不斷加大改良型新藥的研發(fā)投入力度。
齊魯制藥深耕改良型新藥領(lǐng)域多年,自2013年開(kāi)始布局口溶膜制劑的研發(fā),目前已陸續(xù)收獲了奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、阿立哌唑口溶膜等5款口溶膜產(chǎn)品,是國(guó)內(nèi)口溶膜領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。除了奧氮平口溶膜為國(guó)內(nèi)第二家,其余4款產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)首家獲批。
今年以來(lái),齊魯制藥已提交了6款2類改良型新藥的臨床申請(qǐng),包括利培酮口溶膜、甲磺酸侖伐替尼膠囊、硫酸阿托品滴眼液、司美格魯肽注射液、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、磷酸奧司他韋口溶膜。其中,2.2類新劑型利培酮口溶膜、2.4類新適應(yīng)癥硫酸阿托品滴眼液和甲磺酸侖伐替尼膠囊已獲批臨床。
齊魯制藥2類化學(xué)改良型新藥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
不難發(fā)現(xiàn),齊魯制藥主要針對(duì)經(jīng)典一線用藥進(jìn)行改良,治療領(lǐng)域主要為神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
11款改良型新藥中,7個(gè)產(chǎn)品涉及的通用名藥品2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過(guò)10億元,包括阿立哌唑(14億+)、他達(dá)拉非(15億+)、奧氮平(25億+)、孟魯司特(17億+)、侖伐替尼(17億+)、奧司他韋(14億+)、神經(jīng)節(jié)苷脂(13億+)。除了侖伐替尼,齊魯制藥對(duì)上述品種布局了多款制劑產(chǎn)品。
30款1類新藥在研,單抗、雙抗、ADC齊布局
近年來(lái),齊魯制藥持續(xù)加大研發(fā)投入,積極創(chuàng)新彎道超車。通過(guò)自主研發(fā)為主、license in為輔的模式,目前齊魯制藥創(chuàng)新管線已有30款1類新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段,其中大分子生物藥有21個(gè),小分子化學(xué)藥有9個(gè)。
齊魯制藥主要在研1類新藥圖片
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
30款1類新藥聚焦腫瘤、感染、肝病、自身免疫等治療領(lǐng)域,涉及EGFR、ALK、CLDN18.2、PD-1/L1、HER2、TIGIT、4-1BB等靶點(diǎn),涵蓋單抗、雙抗、ADC以及融合蛋白等領(lǐng)域。
9款化學(xué)藥中,依魯奧克片(ALK/ROS1抑制劑)已提交上市申請(qǐng),有望今年下半年獲批上市;甲苯磺酸賽拉替尼片、QL-007片、注射用FL058、注射用CEND-1等處于Ⅱ期臨床階段;QLH11906片、QLH11811片于今年獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后便迅速啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
21款生物藥中,VB4-845注射液(EpCAM ADC)、QL1706注射液(CTLA4/PD-1雙抗)、注射用重組人血小板生成素?cái)M肽-Fc融合蛋白(TPOR激動(dòng)劑)等處于Ⅲ期臨床階段,上市可期。
生物藥是齊魯制藥管線研發(fā)重點(diǎn),雙抗藥研發(fā)更是重中之重。已知靶點(diǎn)的6款雙抗藥中,QL1706注射液(CTLA4/PD-1雙抗)處于Ⅲ期臨床階段,注射用QLS31901(PD-L1/TGF-β)、注射用QLS31905(CLDN18.2/CD3)、注射用QLF31907 (PD-L1/4-1BB)、QLP31907注射液(CD20/CD37)、注射用QLS31904(DLL3/CD3)等5款雙抗均處于Ⅰ期臨床階段。
除了1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥,齊魯制藥在生物類似藥方面也有所布局。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥獲批企業(yè),齊魯制藥取得的銷售成績(jī)令人矚目。目前,齊魯制藥還有4款生物類似藥在研,包括地舒單抗、羅普司亭、依那西普、阿柏西普。其中,地舒單抗原研藥2021年全球銷售額為52.66億美元,齊魯制藥為國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。
數(shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注:米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月18日,如有疏漏,歡迎指正!
責(zé)任編輯:露兒
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