如獲批上市,這種試驗性治療將為晚期胃癌和胃食管癌患者提供新的治療選擇

東京,2023年7月6日 -- 安斯泰來制藥集團(TSE: 4503,總裁兼首席執(zhí)行官: 岡村直樹,“安斯泰來”)今天宣布,美國食品和藥品管理局(FDA)已經(jīng)受理了zolbetuximab的生物制品許可申請(BLA),并授予這項申請優(yōu)先評審資格。Zolbetuximab是一種針對Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首創(chuàng)單克隆抗體,用于一線治療Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。如獲批上市,對于美國該類患者而言,Zolbetuximab將是首款針對Claudin 18.2的治療選擇。

根據(jù)《處方藥使用者費用法案》(“PDUFA”),FDA已將目標(biāo)日期定為2024年1月12日。FDA通過實時腫瘤學(xué)審查(RTOR)試點項目審核了該項申請,RTOR項目旨在探索更有效的審核程序,以確保盡早為患者提供安全有效的治療藥物。

在美國,估計2023年將有26,500人被診斷為胃癌,11,130人將死于胃癌。早期胃癌的癥狀常與更常見的胃良性疾病重疊,常常導(dǎo)致胃癌在晚期或轉(zhuǎn)移階段,或癌細(xì)胞從腫瘤原發(fā)部位擴散到身體其他組織或器官后,才被診斷出來。轉(zhuǎn)移性胃癌患者的五年相對生存率僅為6.6%。

安斯泰來公司高級副總裁兼免疫腫瘤學(xué)開發(fā)主管,博士、工商管理學(xué)碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示:“安斯泰來致力于為包括胃癌在內(nèi)的罹患難治性癌癥的患者帶去創(chuàng)新療法。雖然胃癌在美國很少見,但如果在晚期才被診斷出來胃癌可能是致命的。FDA受理了zolbetuximab生物制品許可申請,并授予優(yōu)先審評資格,證實了胃癌治療的迫切性。我們朝著兌現(xiàn)對患者、家屬和看護者的承諾又邁近了一步。”

生物制品許可申請以兩個III期研究SPOTLIGHT和GLOW臨床試驗結(jié)果為基礎(chǔ)。其中,SPOTLIGHT試驗評估了zolbetuximab+mFOLFOX6(一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合用藥方案)與安慰劑+mFOLFOX6的療效對比結(jié)果。GLOW試驗評估了zolbetuximab+CAPOX(一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案)與安慰劑+CAPOX的療效對比結(jié)果。

在SPOTLIGHT和GLOW兩項臨床試驗中,根據(jù)經(jīng)驗證的免疫組化檢測分析判定,參加試驗的腫瘤患者中,約38%的患者符合CLDN18.2表達的陽性標(biāo)準(zhǔn),即≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示中至強染色強度的CLDN18。

安斯泰來已經(jīng)將FDA接受此項申請的影響,體現(xiàn)在本財年財務(wù)預(yù)測中(截至2024年3月31日)。

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