據(jù)“國家醫(yī)保局”微信公眾號消息，自2018年起，國家推進藥品集中帶量采購（以下稱“集采”）改革，經(jīng)過5年多努力，藥品集采已逐步實現(xiàn)常態(tài)化、制度化，有效降低了藥品價格，減輕了患者負(fù)擔(dān)，提升了藥品可及性。2019年，新修訂的《藥品管理法》頒布實施，全面推行藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）制度，更好激發(fā)產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，一批臨床急需新藥好藥獲批上市。為確保藥品集采的公平公正、公開透明，加強藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局在前期工作基礎(chǔ)上，進一步緊密協(xié)作，共同保障藥品集采工作順利開展。近日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司（以下稱“價格招采司”）、國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司（以下稱“藥品監(jiān)管司”）負(fù)責(zé)人就進一步引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范投標(biāo)行為、保障集采中選藥品質(zhì)量等聯(lián)合回答記者提問。

問：近年來，藥品集采加速擴面提質(zhì)，取得了哪些工作成效？如何確保中選藥品質(zhì)量安全？

國家醫(yī)保局價格招采司負(fù)責(zé)人：按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局會同國家藥監(jiān)局等部門深入推進藥品集中帶量采購。截至目前，已開展9批國家組織藥品集采，覆蓋374種藥品。同時，各地也普遍開展省級聯(lián)盟采購，發(fā)揮協(xié)同補充效應(yīng)。集采通過匯集全國醫(yī)療機構(gòu)的采購需求量，開展以量換價，企業(yè)自主報價，中標(biāo)后即獲得明確的采購合同量，大幅節(jié)約營銷費用，形成降價空間，有效降低患者費用負(fù)擔(dān)，惠及廣大群眾。集采搭建起公平競爭的平臺，引導(dǎo)企業(yè)競爭的焦點從拼關(guān)系、拼營銷轉(zhuǎn)到拼質(zhì)量、拼效率上來，營造風(fēng)清氣正的環(huán)境，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人：國家藥監(jiān)局高度重視集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，按照“四個最嚴(yán)”要求和風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，全面落實藥品質(zhì)量安全企業(yè)主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任，努力服務(wù)好藥品集采工作和“三醫(yī)聯(lián)動”協(xié)同發(fā)展大局。

自國家組織集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局將中選藥品納入重點監(jiān)管范圍，持續(xù)加強集采中選藥品監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家組織集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和對中選藥品抽檢兩個“全覆蓋”，同時強化不良反應(yīng)監(jiān)測。特別是2022年以來，國家藥監(jiān)局先后在全國范圍內(nèi)部署開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，毫不松懈加強重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域的監(jiān)管，著力把風(fēng)險隱患化解在萌芽狀態(tài)，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。在上述一系列舉措下，國家組織集采中選藥品整體質(zhì)量安全狀況良好。

問：持有人制度下，市場主體趨于多元化，這對于藥品集采工作和藥品質(zhì)量監(jiān)管帶來哪些影響？

國家醫(yī)保局價格招采司負(fù)責(zé)人：藥品集采的申報主體為持有人。持有人制度下，藥品上市許可和生產(chǎn)許可“解綁”，持有人在獲得藥品上市許可后，可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這讓優(yōu)秀研發(fā)創(chuàng)業(yè)團隊的創(chuàng)新活力進一步釋放，也使具有制造優(yōu)勢的企業(yè)更好發(fā)揮集約化優(yōu)勢，整體上優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。當(dāng)前，持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有中選藥品的10%左右。與此同時，我們也關(guān)注到一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，給藥品集采工作的規(guī)范化帶來一定挑戰(zhàn)。

一是獲取額外投標(biāo)資格。有的持有人將部分規(guī)格藥品的上市許可轉(zhuǎn)讓給另一家新成立的企業(yè)，再由該新企業(yè)委托原企業(yè)生產(chǎn)等方式，實現(xiàn)隱性控制，人為虛增投標(biāo)主體，試圖擁有多個申報名額，不正當(dāng)獲取競爭優(yōu)勢和市場份額。

二是潛在不規(guī)范投標(biāo)的風(fēng)險。部分持有人以僅委托生產(chǎn)模式運營，資產(chǎn)輕、規(guī)模小，這些持有人具有盤活產(chǎn)業(yè)資源的優(yōu)勢，但同時不可忽視的是，由于這類持有人違法違規(guī)成本低，管理風(fēng)險增大。具體來說：有的委托生產(chǎn)持有人由經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變而來，同時還代理多家投標(biāo)企業(yè)的相同或不同產(chǎn)品；有的委托生產(chǎn)持有人的身份是通過上市許可轉(zhuǎn)讓獲得，很容易與其他企業(yè)存在各種隱性關(guān)聯(lián)；還有些受托生產(chǎn)企業(yè)自身也是持有人，委托受托雙方在報價策略上更容易形成合作或默契，對其他投標(biāo)企業(yè)來說存在不公平性。

三是存在履約能力不足問題。部分持有人創(chuàng)建時間短，團隊主要以營銷和資本運作人員為主，研發(fā)和質(zhì)控人員少，我們擔(dān)心其存在客觀上履約能力不足的風(fēng)險；而有的持有人甚至愿意成為“甩手掌柜”、主動“撒把”，依靠受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量把控，主觀上缺乏守法履約精神。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人：持有人制度是2019年新修訂《藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。該項制度在鼓勵創(chuàng)新的同時，更強調(diào)持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國家藥監(jiān)局高度重視持有人責(zé)任落實，不斷完善制度設(shè)計，強化監(jiān)管措施。

針對部分持有人對藥品全生命周期主體責(zé)任落實不到位、質(zhì)量管理體系存在薄弱環(huán)節(jié)等問題，2022年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，梳理和匯集現(xiàn)行藥品法規(guī)體系中持有人質(zhì)量管理的有關(guān)要求，明確關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)和要求，指導(dǎo)督促持有人依法落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

鑒于藥品委托生產(chǎn)活動日趨活躍，為了防范部分持有人在委托生產(chǎn)過程中把關(guān)能力不足、管理不到位等問題，2023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，明確進一步嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理、強化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理、強化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等，還配套印發(fā)現(xiàn)場檢查指南，既指導(dǎo)委托生產(chǎn)持有人提升自身能力，也指導(dǎo)屬地藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。

問：下一步，兩部門將采取哪些新舉措來完善藥品集采規(guī)則，增進公平競爭，促進藥品質(zhì)量提升？

國家醫(yī)保局價格招采司負(fù)責(zé)人：醫(yī)療保障部門和藥品監(jiān)督管理部門在長期合作中充分認(rèn)識到，藥品集采工作和藥品質(zhì)量監(jiān)管工作相輔相成。為做好這兩項工作，增強人民健康福祉，兩部門將持續(xù)加強協(xié)同。醫(yī)療保障部門將匯總梳理集采中選企業(yè)信息，定期向藥品監(jiān)督管理部門通報，助力藥品監(jiān)督管理部門精準(zhǔn)開展監(jiān)督檢查；同時，醫(yī)療保障部門將建立集采中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問題反饋機制，廣泛收集醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)反映的質(zhì)量和供應(yīng)相關(guān)問題，及時向藥監(jiān)等相關(guān)部門反饋并跟進處理。

針對前面提到的影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，我們要求持有人增強主體責(zé)任意識，呼吁提升行業(yè)自律，同時我們也將持續(xù)優(yōu)化國家組織藥品集中采購規(guī)則。針對各方關(guān)注，第九批集采已對委托生產(chǎn)、上市許可轉(zhuǎn)讓等情形采取了一定程度的針對性措施。下一步，國家醫(yī)保局將會同國家藥監(jiān)局共同加強對委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，在集采申報資格、中選規(guī)則、供應(yīng)能力、質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施，進一步維護公平競爭的市場秩序，保障供應(yīng)穩(wěn)定性、保證藥品質(zhì)量。比如，嚴(yán)格申報資格，對涉及上市許可轉(zhuǎn)讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規(guī)獲取投標(biāo)資格的行為；對涉及委托生產(chǎn)的企業(yè)開展產(chǎn)能調(diào)查，防范供應(yīng)風(fēng)險；歡迎提供不當(dāng)投標(biāo)行為線索，加大處理力度，必要時對涉事企業(yè)約談、糾偏，主動糾偏或提供有價值線索的可依法依規(guī)從輕處理，拒不整改的嚴(yán)肅處理。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人：在集采工作大局中，藥品監(jiān)管部門將持續(xù)推動集采中選藥品質(zhì)量提升，共同塑造社會對中選藥品質(zhì)量的信心，讓患者用適宜價格享受高質(zhì)量藥品，提升群眾用藥保障水平。近年來，國家藥監(jiān)局每年部署開展集采中選藥品專項監(jiān)管工作、落實落細(xì)監(jiān)管措施，持續(xù)加大集采中選藥品監(jiān)管力度，并不斷提高監(jiān)管的信息化、智慧化水平。在此基礎(chǔ)上，藥品監(jiān)管部門將結(jié)合所掌握的上市許可轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、產(chǎn)能變化、質(zhì)量風(fēng)險等情況，協(xié)助醫(yī)療保障部門對申報企業(yè)進行資質(zhì)審查；同時，雙方建立了集采藥品質(zhì)量問題常態(tài)化處置機制，藥品監(jiān)管部門定期向醫(yī)療保障部門通報集采中選藥品監(jiān)管信息，對存在問題的藥品及時開展聯(lián)動處置，對于質(zhì)量問題“零容忍”。

藥品監(jiān)管部門將持續(xù)以強有力的監(jiān)管行動，不斷壓實持有人的全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動持有人增強法律意識、責(zé)任意識、合規(guī)意識，提升藥品委托生產(chǎn)業(yè)態(tài)的規(guī)范性。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)行為，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)及時整改；對涉嫌違法違規(guī)的，依法調(diào)查處置，直至注銷藥品生產(chǎn)許可。

藥品監(jiān)管部門將進一步加強與醫(yī)療保障部門的工作協(xié)同，在持有人制度和集采工作的政策土壤中，培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，鼓勵持有人聚焦“真創(chuàng)新”、要求持有人擔(dān)當(dāng)“真責(zé)任”，更好地優(yōu)化市場資源配置，讓質(zhì)量管理和供應(yīng)保障能力強的企業(yè)在集采格局中獲得更大競爭力。