文章一

魯南制藥的他達拉非片全規(guī)格（20mg、10mg、5mg、2.5mg）成功獲得國家藥監(jiān)局批準上市，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

其中，大時代®他達拉非片 2.5mg 規(guī)格，滿足了男性每日低劑量用藥需求。 他達拉非作為一種長效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，不僅可用于治療勃起功能障礙，還對良性前列腺增生有一定效果。其起效快、安全性高，藥效可持續(xù)長達 36 個小時，且不受高脂飲食和酒精攝入影響。低劑量規(guī)律服用能保持穩(wěn)定血藥濃度，美國 FDA 也認可了其“once daily”治療模式，在長期治療 ED 方面具有顯著優(yōu)勢。與西地那非相比，他達拉非在作用效果持續(xù)時間上更具優(yōu)勢。 2020 年 4 月，他達拉非用于治療勃起功能障礙的專利到期后，國內藥企紛紛行動。2023 年 12 月，魯南制藥他達拉非片全規(guī)格獲得批準上市并通過一致性評價。未來，魯南制藥將基于不同患者需求，讓全規(guī)格產品發(fā)揮作用。一方面，2.5mg 規(guī)格解決了男性每日低劑量用藥需求，還有望改善多種問題；另一方面，2024 年 3 月 4 日，魯南制藥集團的他達拉非片（昂揚®，20mg）在美國獲批上市，這是魯南制藥集團第 6 個在美國獲批的制劑，也是第二家同時獲中美批準的他達拉非片。至此，魯南制藥實現(xiàn)了同工藝、同生產線生產的他達拉非片分別在中國和美國取得上市銷售資格。 隨著魯南制藥他達拉非片全規(guī)格上市，引發(fā)了對不同規(guī)格的討論。有醫(yī)療專家指出，他達拉非片規(guī)格多樣，便于不同病情患者使用。其中，2.5mg 規(guī)格在醫(yī)生指導下可治療陰莖勃起功能障礙，效果較好，輕度病情患者適用，需遵醫(yī)囑用藥。此外，對于追求性生活體驗改善的人群來說，2.5mg 小劑量的安全性更好，能降低不良反應顧慮。他達拉非片說明書也顯示，每日一次服用推薦起始量為 2.5mg，可根據(jù)個體療效增加至 5mg。綜合來看，臨床研究顯示，2.5mg 規(guī)格在多項不良反應發(fā)生率上更低。