10年為一代際，可以成就一代人，可以成就一段史，也可以做圓一個夢；10年有無數(shù)個迅猛生長的故事，每個生長的故事里總是蘊藏著看似偶然實則必然的成長規(guī)律，而這正是我們所欲追尋的發(fā)展要義。
　　今年是我國推行藥品分類管理第二個10年的開局之年，為探究中國OTC市場現(xiàn)狀，揭示未來市場走勢，本報特推出本系列報道，力圖從政策、市場和理念三大方面對中國OTC市場進行立體展現(xiàn)。

——編者

未來出臺的法規(guī)文件若能體現(xiàn)非處方藥與處方藥的不同特點，鼓勵非處方藥創(chuàng)新和品牌建設(shè)，OTC市場必然迎來新一輪擴容　　

下屆世界自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會主席將由中國企業(yè)家擔任——中國非處方藥協(xié)會（簡稱OTC協(xié)會）秘書長王偉近日向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者透露，經(jīng)過OTC協(xié)會的推薦，從今年10月起，昆明滇虹藥業(yè)董事長郭振宇將代表中國企業(yè)擔任世界自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會主席一職。

OTC協(xié)會上月發(fā)布的《中國非處方藥行業(yè)發(fā)展藍皮書》（2010）顯示：從2000年開始推行藥品分類管理以來，我國非處方藥市場規(guī)模10年間增長了近5倍，2000年約為253億元，而2009年已上升到1209.5億元。

這10年，中國OTC市場從無到有，從民眾不知OTC為何物，到今天成為全球第二大OTC市場，歷史的車輪載著殷厚的果實滾滾向前，而政策法規(guī)正是推動車輪前行最關(guān)鍵的驅(qū)動力?！　?/p>

品種從0到逾4000

處方藥與非處方藥分類管理是國際上通行的藥品管理模式，世界衛(wèi)生組織從上世紀70年代開始向各成員國進行積極推薦，并得到了許多國家的響應(yīng)，而我國因當時經(jīng)濟滯后等原因，起步較晚。

在“八五”期間經(jīng)濟實力顯著增強、基本解決人民溫飽問題之后，1997年1月，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出：“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”，這是我國首次明確提出藥品分類管理的概念。

而國家統(tǒng)計局于1998年對北京、上海、廣州和成都4個城市居民的首選常備用藥情況調(diào)查顯示，已有85%的居民服用過常備感冒藥。潤喉藥、止咳藥、腸胃藥、皮膚藥、止痛藥和眼藥水等也有服用，說明當時有相當一部分城市居民已經(jīng)有自我用藥習慣，非處方藥的發(fā)展已具備相應(yīng)的經(jīng)濟與社會基礎(chǔ)，這為此后的OTC目錄推行提供了肥沃的土壤。

2000年1月1日，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)黨中央、國務(wù)院決定制定、發(fā)布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）正式實施，依據(jù)該辦法，此后還公布了甲類、乙類非處方藥專有的紅色、綠色OTC標識。與此同時，按照“安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想和“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，通過專家組的反復(fù)遴選、審評并確定后，公布了第一批國家非處方藥目錄。

該目錄包含了165個西藥品種、160個中成藥品種，每個品種均含有不同的劑型。同年，國家藥監(jiān)局開展OTC審核登記工作，印發(fā)了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，并在北京、上海、深圳、廣州等城市的藥品零售企業(yè)開展藥品分類管理試點，并確定一批示范藥店，為其他城市提供榜樣。此后，國家藥監(jiān)局制定公布了列入第一批國家非處方藥目錄的藥品使用說明書。接連推出的政策組合，吸引了不少藥企踴躍嘗試生產(chǎn)OTC。

從2001年12月1日起實施的新版《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，中國實行藥品按處方藥與非處方藥分類管理制度。在《藥品管理法實施條例》中對藥品零售企業(yè)經(jīng)營甲類和乙類非處方藥人員的資質(zhì)也作出明確規(guī)定。這些規(guī)定，使藥品分類管理和非處方藥行業(yè)發(fā)展有了堅實的法規(guī)基礎(chǔ)。從2002年底開始，國家藥監(jiān)局再發(fā)通知，規(guī)定“處方藥產(chǎn)品不得在大眾媒體進行廣告宣傳”，進一步規(guī)范和加強安全用藥管理。

日臻完善的政策，讓中外企業(yè)嗅到了由此帶來的無限商機，中外合資企業(yè)如西安楊森、中美史克、上海施貴寶、上海羅氏、上海強生和北京諾華等，紛紛引入國際非處方藥品種、品牌及新的營銷模式，國內(nèi)外的OTC產(chǎn)品同臺競技，市場異彩紛呈。

至2006年，每年均有一批OTC產(chǎn)品推向市場，“隨著數(shù)量龐大的OTC品種的確立，OTC市場規(guī)模明顯增長，大約在2003年達到頂峰，增幅高達60%~70%。”2004年的統(tǒng)計顯示，國家先后遴選和公布了6批國家非處方藥目錄，共有4462個品種入選，其中，中成藥為3484個，占79%；化學藥為954個，為21%。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)，2006年后市場增幅雖然有所放緩，但仍維持著17%的增長。

在這場浩浩蕩蕩的藥品分類管理工程中，國家還積極穩(wěn)妥地在藥品流通領(lǐng)域推進細化的分類管理，規(guī)定藥店里處方藥與非處方藥必須分柜擺放，并逐步實施處方藥憑處方銷售。自2004年7月1日起，凡未列入非處方藥目錄的抗菌藥均需憑處方才能銷售。到2005年底，縣及縣以上城市的零售藥店基本達到藥品分類管理要求。

為了完善非處方藥的審批，自2004年起，國家開始實施非處方藥注冊和轉(zhuǎn)換評價辦法及動態(tài)的監(jiān)管機制，對已上市品種可提出由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，也包含由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥，新藥從此可以直接申請注冊為非處方藥。據(jù)不完全統(tǒng)計，2004~2008年，有391種產(chǎn)品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。同期，由于存在不安全隱患或已不適宜按非處方藥管理的13種非處方化學藥品種被轉(zhuǎn)為處方藥。

經(jīng)過10年的實踐，中國初步形成了藥品分類管理體系，其中包括法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標準等?！　?/p>

未來商機

“未來10年，擴大OTC適應(yīng)癥范圍是大勢所趨。若政府能加快立法進程，鼓勵OTC創(chuàng)新和品牌建設(shè)，在醫(yī)藥衛(wèi)生保健體系中發(fā)揮自我保健和負責任的自我藥療的基礎(chǔ)性作用，企業(yè)在品牌提升和產(chǎn)品創(chuàng)新上尋求新的突破，那么，OTC市場規(guī)模的年均增長速度應(yīng)會大大突破17%。”王偉對OTC市場前景甚為看好。

據(jù)有關(guān)方面透露，從2000年起實施的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將從部門規(guī)章上升到法規(guī)高度。早在2003、2004年，政府已組織有關(guān)部門進行了藥品分類管理立法調(diào)研，《處方藥與非處方藥分類管理條例（征求意見稿）》隨后下發(fā)到各省市進行廣泛的意見征集，“大約在2006年，相關(guān)調(diào)研意見已上報國務(wù)院法制辦。”據(jù)一位知情人士透露，雖然OTC市場發(fā)展迅猛，但是該條例仍處于國務(wù)院二檔立法計劃中，如果不久的將來能納入一檔立法計劃，并在充分聽取和吸納各利益相關(guān)方的意見后制定發(fā)布，“OTC市場必然迎來新一輪擴容。”

王偉表示，未來出臺的法規(guī)文件，若能體現(xiàn)非處方藥與處方藥的不同特點，鼓勵非處方藥創(chuàng)新和品牌建設(shè)，將有力地推動行業(yè)發(fā)展和公眾自我保健。

據(jù)了解，以美國、英國和澳大利亞為代表的非處方藥發(fā)展較早且規(guī)則較完善的國家，對非處方藥注冊不僅建立了獨立的審評程序，而且根據(jù)審評要求的難易程度，在藥品注冊批準后給予一定的市場獨占。例如，美國設(shè)立專論制度，只要使用專論中提及的活性成分生產(chǎn)單方或復(fù)方制劑，均不需要通過FDA的審評和審批；英國為非處方藥注冊建立簡略申請程序，對于申報的藥品，其活性成分已經(jīng)用于OTC的產(chǎn)品，不需要進行臨床研究；日本也設(shè)立專論制度，專論產(chǎn)品由省一級的管理部門批準，同樣不需要臨床研究。相較之下，我國目前沒有單獨的非處方藥審評程序，非處方藥的注冊要求與處方藥相同，是世界上非處方藥注冊最為嚴格的。

“將來若能向國際先進模式靠攏，建立獨立的非處方藥注冊審批程序、中藥非處方藥有別于化學藥的技術(shù)評價標準，鼓勵OTC劑型等創(chuàng)新、放開新復(fù)方制劑審批，OTC市場必然迎來更大的飛躍。”王偉表示，隨著醫(yī)藥分業(yè)的深入推進，醫(yī)保定點藥店審批提速，在定價上考慮到OTC市場競爭充分、由消費者自主選購的特點和品牌的價值，將為OTC市場提供更大的政策驅(qū)動力。