案情回放　　
　　近日，某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員接群眾舉報(bào)后至一家藥店開展檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)“鹽酸曲馬多片”空盒一批以及“地塞米松磷酸鈉注射液”、“黃體酮注射液”等藥品。執(zhí)法人員現(xiàn)場對(duì)藥店開展GSP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷5項(xiàng)：質(zhì)量管理人及藥師不在崗；藥品購進(jìn)無合法來源；藥品未按劑型用途陳列儲(chǔ)存；處方藥與非處方藥未分柜擺放；銷售特殊管理藥品無處方記錄。此外，一般缺陷項(xiàng)2項(xiàng)，并涉嫌非法行醫(yī)。但當(dāng)事人只承認(rèn)銷售上述藥品等違法事實(shí)。

最后，該藥店因違反《藥品管理法》第79條“未按規(guī)定實(shí)施GSP且情節(jié)嚴(yán)重”，被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并受到了相應(yīng)的財(cái)產(chǎn)罰。根據(jù)嚴(yán)重違法情節(jié)及處罰結(jié)果，該藥店可能不會(huì)再次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，但在接受處罰之后，藥店負(fù)責(zé)人卻向藥監(jiān)局提出了申請(qǐng)。藥監(jiān)局工作人員應(yīng)該如何處理這樣的行政申請(qǐng)呢？　　

　　觀點(diǎn)碰撞　　

【正方】不能擅自提高行政許可門檻　　

行政許可作為涉及當(dāng)事人重要權(quán)益的具體行政行為，必須堅(jiān)持合法合理的原則，而且還要注意公平公正，不能無原則地擅自提高行政許可門檻。　　

擅自提高條件涉嫌違法《行政許可法》第4條規(guī)定：“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。”關(guān)于行政許可申請(qǐng)主體資格的限制條件，《行政許可法》分別在第78、79條作出明確規(guī)定，即：“行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請(qǐng)屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可”；“被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。

《藥品管理法》在第76、83條也對(duì)行政許可申請(qǐng)主體資格進(jìn)行限定，與《行政許可法》一致。除非以欺騙手段取得行政許可或?qū)儆谥苯雨P(guān)系公共安全、人體健康事項(xiàng)的情形，在沒有法律規(guī)定的情況下，任何人不能以任何理由擅自提高限制條件，擴(kuò)大限制范圍，否則就違反了合法性原則，屬于違法行政?！　?/p>

再次申請(qǐng)需接受GSP檢查

行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)、行使行政許可權(quán)力時(shí)，在實(shí)體和程序方面都要合乎常理。本案中，藥店被吊證的原因在于“未按規(guī)定實(shí)施GSP且情節(jié)嚴(yán)重”?！端幤饭芾矸ā返?6條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第23條規(guī)定：“《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。”

本案中，藥店被直接吊證，并未經(jīng)過限期整改階段，其再次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》必然要按照GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營藥品。如果未通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，藥監(jiān)部門將不予核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。不能因其曾經(jīng)未按規(guī)定實(shí)施GSP被吊證而限制甚至剝奪其再次申請(qǐng)的權(quán)利?！　?/p>

避免法律沖突

《行政許可法》第5條規(guī)定：“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則……符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。”

相較于法定的限制申請(qǐng)主體資格情形，吊證行為大多屬于內(nèi)部管理問題，其危害性和嚴(yán)重性不能與生產(chǎn)銷售假劣藥品、以欺騙手段取得許可相提并論。如果不論危害程度嚴(yán)重與否，只要吊證就一概限制其再次申請(qǐng)資格，不僅不符合行政處罰與教育相結(jié)合的原則，亦違背了公平公正原則。

另外，從法律層級(jí)方面考慮，應(yīng)盡量避免法律沖突?！缎姓S可法》是一部調(diào)整、規(guī)范行政許可行為的基本法、一般法，如無特殊情況發(fā)生，其他各“特別法”在設(shè)立行政許可申請(qǐng)主體資格限制條件和范圍時(shí)，應(yīng)與《行政許可法》保持一致，不能動(dòng)輒提高限制條件、擴(kuò)大限制范圍。否則，不僅會(huì)發(fā)生法律沖突問題，而且，《行政許可法》也就失去了作為調(diào)整、規(guī)范行政許可行為基本法的法律意義和存在價(jià)值?！?/p>

【反方】 增加限制年限及范圍　　

《藥品管理法》中只有第76、83條對(duì)申請(qǐng)方的資格進(jìn)行限制。第76條規(guī)定，“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。”第83條規(guī)定，“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”

但是，上述兩條限制不了本案中的情形。第76條只是限定了生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，但未提及因其他違法行為被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。按照“法無禁止即可行”、“法無規(guī)定不為罪”及“權(quán)利不可濫用”的原則，因其他原因被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》后，理論上可以隨時(shí)“依法”提出申請(qǐng)。

第83條僅對(duì)因提供虛假材料騙取許可證而被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的違法行為做出了“五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)”的限制性規(guī)定，并未涉及因其他違法行為被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。

第76條是單項(xiàng)行為罰，限制其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，處罰力度適宜。第83條包含了行為罰和財(cái)產(chǎn)罰，只限制五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，限制的期限過低。

筆者認(rèn)為，案件的加重并罰結(jié)果達(dá)到吊證行政處罰的情形，其違法情節(jié)嚴(yán)重性不遜于某些生產(chǎn)銷售假劣藥品的行為。然而，《藥品管理法》中并沒有對(duì)此種情形限制再次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》。本案中的無合法來源藥品不在《藥品管理法》第48條認(rèn)定為假劣藥的范圍，其他違反條目也不在第76、83條的資格限制范圍，因此，監(jiān)管部門無法限制本案中被吊證藥店再次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，只能在道德情理層面進(jìn)行勸阻。如果當(dāng)事人執(zhí)意再次申請(qǐng)，監(jiān)管部門在驗(yàn)收上采取更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)加以限制的話，則違反了公平公正原則。

筆者建議，在修定《藥品管理法》時(shí)，對(duì)加重并罰結(jié)果達(dá)到吊證等較重行政處罰的企業(yè)再次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的，可參照第76、83條，在限制年限和處罰金額上作出規(guī)定。只有確保《藥品管理法》相關(guān)行政處罰條款的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，才能維護(hù)良好的藥品市場秩序。