距離4月上旬衛(wèi)生部發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》(下稱“管理辦法”)不足四個(gè)月,8月3日,新版本再度面世。

多變的政策讓業(yè)內(nèi)人士直呼“看不懂”。就在半個(gè)月前,有消息人士向記者透露,相關(guān)部門已在考慮放松抗生素管制,但此次突如其來的“松綁”顯然缺乏緩沖期,短期來看,抗生素藥企上半年銷售慘淡景象并不會(huì)就此“剎車”。

權(quán)責(zé)下放

對(duì)照4月上旬的老版本,此次新版管理辦法,一個(gè)重大的改變是不再對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院抗生素用藥品種數(shù)量加以限制。

老版本規(guī)定,三級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種,二級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過35種,與此同時(shí)還限制了易濫用種類的數(shù)量,如三代及四代頭孢菌素類抗菌藥物口服劑型不得超過5個(gè)品規(guī)等。

相應(yīng)的,新版本放松了此前的“緊箍”,僅規(guī)定同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種,而該限制在此前版本就已存在。

“新版本是政策部門博弈的結(jié)果。這次由國務(wù)院法制辦公室主導(dǎo)來征求意見,就比之前單單由衛(wèi)生部主導(dǎo)力度更大。”國藥控股高級(jí)行業(yè)研究員干榮富認(rèn)為,新版本變化主要有二,其一是原本由國家來主導(dǎo)制定的分級(jí)管理目錄權(quán)責(zé)下放到省市,其二則是規(guī)定了“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種”。

干榮富稱,權(quán)責(zé)下放充分考慮到了各省市地區(qū)用藥水平等方面的差異性,有利于實(shí)質(zhì)性的遏制抗生素濫用。此前,老版本的執(zhí)行一直存在頗多爭議。一個(gè)核心問題在于,各省市的用藥習(xí)慣、病患情況各有不同,如何確定二級(jí)醫(yī)院35種、三級(jí)醫(yī)院50種的抗生素品類,不僅關(guān)系到患者用藥安全性及有效性,對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的銷售也是“生死攸關(guān)”。

“各省執(zhí)行情況確實(shí)不同,比如在上海這樣執(zhí)行得較嚴(yán)格的省市,抗菌藥使用數(shù)量確實(shí)有明顯下降,還因此帶動(dòng)了一些?？扑幬锶缦最愃幬镤N售的快速上升。”招商證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師李珊珊說。

行業(yè)“乍暖還寒”

“就在一周前,江蘇省各家醫(yī)院的分級(jí)管理目錄剛剛出來,現(xiàn)在又要推倒重來不大可能。”山西一家大型抗生素制劑生產(chǎn)企業(yè)的江蘇大區(qū)經(jīng)理胡先生如是認(rèn)為,“政策這么多變,上半年至今經(jīng)銷公司都是用多少就拿多少貨,不少還很排斥抗生素,今年我們各省的任務(wù)目標(biāo)能完成一半都?jí)騿堋?rdquo;

事實(shí)上,自上半年老版本實(shí)施以來,各地抗生素制劑企業(yè)因下游需求遭抑制以及分級(jí)管理目錄不明確等原因,普遍采取觀望姿態(tài),尤其是一些中小規(guī)模企業(yè)提前進(jìn)入設(shè)備檢修,造成上游原料藥量價(jià)齊跌。

“那些向我們拿幾噸原料藥的小公司,因?yàn)楦偁幜Σ粔虿坏貌粫簳r(shí)退出市場,現(xiàn)在下游需求大幅衰減,目前還沒感覺新政策帶來什么明顯利好。”深圳一家大型抗生素生產(chǎn)企業(yè)人士表示,公司的多種抗生素原料藥今年都已陸續(xù)停產(chǎn)。

數(shù)據(jù)顯示,頭孢類抗生素重要中間體7ACA價(jià)格已從去年860元/噸的高位跌破500元/噸,而青霉素中間體6APA價(jià)格也從225元/噸降至190元/噸,一些產(chǎn)量較大的原料藥如頭孢曲松原料藥價(jià)格由1000元/噸跌至600元/噸。

“我們現(xiàn)在更關(guān)心的是即將開始的新一輪招投標(biāo)。”湖南一家抗生素企業(yè)副總經(jīng)理王先生告訴記者,湖南省的分級(jí)管理目錄至今未出,由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗生素用藥必須都從基本藥物目錄中提取,因此公司的基藥產(chǎn)品只要中標(biāo),接下來的銷售就有了保障。