魚龍混雜的保健食品行業(yè)，正在釋放準入門檻提高和標準調(diào)整的信號。8月1日，《保健食品功能范圍調(diào)整方案》（下稱“《方案》”）開始公開征求意見。

《方案》計劃調(diào)整保健食品功能范圍：現(xiàn)有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，最后確定為18項功能?！　?/p>

標準提高在即

對功能范圍的調(diào)整和功能評價方法的提高是《方案》最受關(guān)注之處?！斗桨浮菲鸩菡f明中指出，保健食品現(xiàn)有各項功能名稱容易誤導消費者，以為服用該保健食品就必定產(chǎn)生其功能，也容易發(fā)生不應(yīng)該的投訴和糾紛。為此，調(diào)整方案中擬從比較科學、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于”字樣，如“提高缺氧耐受力功能”，調(diào)整后為“有助于提高缺氧耐受力功能”。

亦有部分功能評價方法與功能名稱不相對應(yīng)的，也進行了調(diào)整。如緩解體力疲勞功能，其功能評價方法主要針對的是緩解運動疲勞方面，擬分別調(diào)整為“有助于緩解運動疲勞功能”。

《方案》還對功能學評價程序與檢驗方法進行修訂。相關(guān)部門自2009年9月開始，先后委托5家具有一定權(quán)威和能力的保健食品試驗檢驗機構(gòu)，開展了22項功能評價方法的驗證工作。SFDA保健食品化妝品監(jiān)管司（下稱“SFDA?；?rdquo;）將在此基礎(chǔ)上，對擬改進和完善的功能評價方法及判斷標準公開征求社會意見，成熟者經(jīng)報SFDA批準后即公布實施。

在人體試食試驗方面，《方案》做了進一步強化。有關(guān)方面指出，保健食品以增進人體健康為目的，SFDA?；敬_定了一個基本原則，即凡能做人體試食試驗的，必須開展相關(guān)人體試食試驗研究；凡在當前條件下無法開展人體試食試驗的，必須強化科學文獻依據(jù)。在調(diào)整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗，根據(jù)實際情況，擬新增2個功能項目的人體試食試驗，即改善睡眠功能和緩解體力疲勞功能。

據(jù)悉，在擬保留的功能項目中，有4個功能項目暫不增加人體試食試驗，即增強免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對化學性肝損傷有輔助保護功能。以增強免疫力功能為例，由于倫理學原因，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗。專家由此建議，這4個功能項目可考慮隨著科學的發(fā)展和試驗研究工作的進展，在適當?shù)臅r機增加人體試食試驗?！　?/p>

影響程度不一

相對上述的調(diào)整和提高，《方案》更讓業(yè)界關(guān)注的莫過于功能取消的建議。其中，涉及改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、改善皮膚水份、改善皮膚油份以及輔助降血壓等5項功能。

記者從有關(guān)方面了解到，從2009年2月開始，相關(guān)部門已先后組織召開了20次專家、監(jiān)管部門和企業(yè)座談會、研討會，就保健食品功能設(shè)置和調(diào)整的原則、功能范圍及其合理性、保健食品功能評價方法及相關(guān)指標、判斷標準的科學性等方面進行了調(diào)研、研討。在此期間，許多專家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會對功能調(diào)整思路、改進方法和判斷標準等提出了很多意見和建議，特別是對擬取消的功能，企業(yè)非常關(guān)注。

對此，有關(guān)方面表態(tài)，在充分考慮《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求和當前保健食品監(jiān)管工作實際之后，有必要采取果斷措施，該取消的功能堅決取消，但也要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進，重在改進和完善評價方法，提高判斷標準。

有業(yè)內(nèi)人士指出，《方案》一旦正式施行，功能被取消的保健食品將面臨清退的境況。“至少需要一年的過渡期，所涉企業(yè)才可能實現(xiàn)平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。”廣州健林生物科技有限公司總經(jīng)理呂宏友指出。

“《方案》提及的5項建議取消的功能都經(jīng)過反復論證，有一定的道理。”一位保健品企業(yè)負責人說。以建議取消的輔助降血壓功能為例，《方案》指出，由于該功能保健食品的適宜人群也針對高血壓患者，而高血壓患者應(yīng)當?shù)结t(yī)院就診并接受治療，因此不宜作為保健功能。

不過，對大中型保健食品生產(chǎn)企業(yè)而言，《方案》的出臺或可帶來擴大市場份額的機會。

“《方案》僅是征求意見稿，待正式文件出臺后，企業(yè)將依照規(guī)定對產(chǎn)品說明書等做調(diào)整。規(guī)范總是好事。”健康元藥業(yè)副總經(jīng)理邱慶豐說。