分級管理對抗菌藥物的使用起到規(guī)范、限制作用,然而也會使企業(yè)缺乏動力開發(fā)治療效果并不明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的品種。

　　今年4月,衛(wèi)生部曾發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》,根據(jù)該辦法,三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種,二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種,同時還限制了易濫用種類的數(shù)量等。

　　該意見稿被業(yè)內(nèi)公認為“最嚴限藥令”。時隔4月,衛(wèi)生部公布了最新版本,規(guī)定同一通用名稱的抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過兩種等,較之前嚴厲的規(guī)則大為松動。

　　盡管《辦法》有所松動,但對整個抗生素行業(yè)來說,還是有一定負面影響,相關(guān)抗生素生產(chǎn)企業(yè)則是喜憂參半。

　　新規(guī)限制條件“松動”

　　“一些省市的分級管理目錄剛出來,政策就變了。”業(yè)內(nèi)人士對于政策的多變感到不解。

　　而國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富日前接受媒體采訪時也認為,新版本是政策部門博弈的結(jié)果。這次由國務(wù)院法制辦公室主導來征求意見,就比之前單由衛(wèi)生部主導力度更大,其中一個變化是,原本由國家主導制定的分級管理目錄權(quán)責下放到省市,充分考慮到了各省市地區(qū)用藥水平等方面的差異,有利于實質(zhì)性地遏制抗生素濫用。

　　每日經(jīng)濟新聞記者了解到,今年上半年《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》曾要求三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種,二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種。如此嚴格的分級管理,其實頗受爭議。

　　業(yè)內(nèi)人士認為,每個省市的病患、用藥都不同,如果界定二級醫(yī)院35種,這是一個大問題,也關(guān)系到病患用藥的安全有效性。

　　招商證券李珊珊表示,各省執(zhí)行情況確實不同,比如在上海這種執(zhí)行較嚴格的省市,抗菌藥使用數(shù)量確實有明顯下降,還因此帶動了一些?？扑幬锶缦最愃幬镤N售的快速上升。

　　不過此次,最新的征求意見稿里沒有明確制定抗菌藥物目錄,且沒有對各級醫(yī)療機構(gòu)使用抗菌藥物的種類進行限制,較之前的規(guī)定出現(xiàn)了較大松動。

　　抗生素行情依舊受“困”

　　最新管理辦法提出,“醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上不得少于一年,并于每次調(diào)整后十五個工作日內(nèi)向核發(fā)其 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。”

　　興業(yè)證券分析認為,對于新引入抗菌藥物品種,其評審流程和要求與之前的草案相同,但清退或者更換的抗菌藥物品種,由之前的原則上6個月內(nèi)不得進入本機構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄,改為12個月。這樣就減少了目錄調(diào)整頻率,對新抗菌藥物推廣不利。

　　不過,對于藥物濫用的弊端,此次管理辦法提出了相應(yīng)的抑制措施。該管理辦法要求,“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例,同時,村衛(wèi)生室、個體診所使用抗菌藥物開展靜脈輸注業(yè)務(wù),應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。”此舉無疑規(guī)范了農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)對抗菌藥物的使用。

　　另外,對特殊使用的抗菌藥物也進行了嚴格限制。新辦法規(guī)定,臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指征,經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后,由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

　　從整體來看,此次管理辦法較之前有所松動,將權(quán)力下放到各省級衛(wèi)生行政部門,便于醫(yī)院靈活操作。

　　興業(yè)證券表示,從長期來看,對抗菌藥物的分級管理對抗菌藥物的使用起到規(guī)范、限制作用。除非有重大創(chuàng)新品種,否則新的抗菌藥物推廣將受到更多限制,企業(yè)也缺乏動力去開發(fā)治療效果并不明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的品種。同時,企業(yè)現(xiàn)在需要與各省衛(wèi)生行政部門進行談判,努力讓自己的品種不進入特殊使用范圍,因此,該分級管理辦法對抗菌藥物行業(yè)有負面影響。

　　兩公司詳談新規(guī)意義

　　對于整個行業(yè)來說,該新規(guī)偏負面,那么對于醫(yī)藥企業(yè)來說,他們是怎么看的呢?《每日經(jīng)濟新聞》(以下簡稱NBD)本周對科倫藥業(yè)和海翔藥業(yè)兩只涉足抗生素行業(yè)的公司進行了采訪。

　　科倫藥業(yè):整體影響不大

　　NBD:對于衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》,請問你們是怎樣看的?這個《辦法》對抗生素生產(chǎn)的影響是否比較大?

　　科倫證代黃新(以下簡稱黃新):這個《辦法》還沒有頒布實施,只是發(fā)布了一個新的征求意見稿。新的規(guī)定與以前相比有一些變化。未來究竟呈現(xiàn)一個什么樣的格局,我們也在觀察和分析。

　　NBD:您對新的意見稿是什么樣的感覺?

　　黃新:就新意見稿的一些變動來說,對公司抗生素影響不大。

　　NBD:具體比例是多少呢?

　　黃新:不考慮醫(yī)藥整體的增長趨勢情況下,我們最惡劣的估計大概是30%.

　　NBD:對銷售最惡劣的影響不到30%?

　　黃新:首先,公司抗菌藥物業(yè)務(wù)在全部品種里的占比較小,直接影響非常弱。第二,因為對抗菌藥的使用限制是對大輸液類的基礎(chǔ)部分,治療型的和營養(yǎng)型的,比如鹽和糖的使用量。如果大輸液類的使用量減少,那么鹽和糖的使用量減少。而根據(jù)整個行業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)在醫(yī)保的推行,我覺得應(yīng)該是影響不大的。

　　海翔藥業(yè):或許利好公司

　　NBD:最近衛(wèi)生部對抗菌藥物使用的管理辦法,公司有沒有關(guān)注意見稿,看法是什么?

　　證代助理蔣先生 (以下簡稱蔣):對老的抗生素的影響比較強,比如用得比較廣泛、耐藥性較強的頭孢類、沖劑類。對培南類的抗生素,目前還沒有發(fā)現(xiàn)耐藥性,可以算是有利吧。但是還要看辦法的執(zhí)行情況好壞。

　　NBD:目前公司的生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售上有沒有什么調(diào)整?

　　蔣:我們還是按公司以前的計劃,已經(jīng)制定好三到五年的規(guī)劃,按部就班地執(zhí)行。

　　NBD:這個規(guī)劃會不會因為這樣的法規(guī)作出調(diào)整?

　　蔣:目前不會。公司正準備戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,向下游制劑發(fā)展,比如特色原料藥克林霉素的下游。

　　NBD:這個戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型與管理辦法有沒有關(guān)系?

　　蔣:本來就有這個規(guī)劃,管理辦法對我們的規(guī)劃影響不大。(