新近掛網(wǎng)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》），向行業(yè)釋放一個(gè)清晰的信號(hào)：加強(qiáng)抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理，遏制抗菌藥物不合理使用已經(jīng)步入深水區(qū)。正如《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》專家編寫(xiě)組副組長(zhǎng)吳永佩在“新政策下抗生素市場(chǎng)分析報(bào)告會(huì)”上所傳達(dá)的主管部門(mén)的決心:專項(xiàng)整治3年為一個(gè)周期， 3年后如果沒(méi)有達(dá)到整治目標(biāo)，將繼續(xù)新一輪整治。如果達(dá)到了，下一步將解決臨床用藥路徑、醫(yī)生規(guī)范用藥問(wèn)題。

　　對(duì)于這場(chǎng)著力于臨床，大范圍地影響產(chǎn)業(yè)界的整治活動(dòng)，醫(yī)院的專家和制藥企業(yè)的代表對(duì)大局達(dá)成空前一致的共識(shí)：為了人類的健康，為了子孫后代有藥可用，抗菌藥物使用已經(jīng)到了非整治不可的地步了。但是，記者從報(bào)告會(huì)上觀察到，醫(yī)院雖有壓力，但尚能從容應(yīng)對(duì)，并反過(guò)來(lái)對(duì)藥廠提出了療效、質(zhì)量和安全方面的更高要求；而抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)，特別是以抗菌藥物為主業(yè)的企業(yè)則哀聲一片：抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)冬將至！　　

 　　醫(yī)院：“50/35”漸行漸近

　　《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》中明確提出：嚴(yán)格控制抗菌藥物購(gòu)用品規(guī)數(shù)量，三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種。新《辦法》稿中進(jìn)一步規(guī)定了：“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄中收錄的抗菌藥物品種”，也就是23種，其中包括2種抗真菌藥物。

 　　雖然有藥學(xué)專家不贊成從數(shù)量上來(lái)簡(jiǎn)單進(jìn)行管控：“國(guó)際上沒(méi)有那個(gè)國(guó)家是從數(shù)量上來(lái)管的。數(shù)量少不代表合理，關(guān)鍵是要通過(guò)加大處方監(jiān)督檢查的力度，以加大處罰力度等措施來(lái)達(dá)到規(guī)范抗菌藥物使用的目的。”但是，50/35的品種數(shù)量限制是專項(xiàng)整治方案中明確要求的，這一數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于很多醫(yī)院現(xiàn)用的品種。據(jù)記者了解，北京宣武醫(yī)院原來(lái)有62個(gè)品種，天壇醫(yī)院也是60多種。在北京的一些三級(jí)醫(yī)院中，品種數(shù)甚至達(dá)到80多種，北京協(xié)和醫(yī)院恐怕是最少的，有52種。

　　從上面的數(shù)據(jù)來(lái)看，各醫(yī)院大多需要剔除15%～40%的現(xiàn)有品種。那么，醫(yī)院將按照什么原則來(lái)留用和剔除品種呢？北京宣武醫(yī)院藥劑科主任王育琴和天壇醫(yī)院藥劑科主任趙志剛分別作了介紹：療效上有循證醫(yī)學(xué)證明、安全性好、質(zhì)量好、信譽(yù)好等是選用藥物的共同標(biāo)準(zhǔn)?！　?nbsp;

　　另外，臨床疾病譜、感染和控制情況、用藥習(xí)慣等也影響醫(yī)院的選擇。趙志剛則介紹得較為詳細(xì)：對(duì)臨床有重大意義的創(chuàng)新藥優(yōu)先選用；同類藥保持合理數(shù)量，新品種必須比老品種有顯著優(yōu)點(diǎn)，并且進(jìn)來(lái)一個(gè)必須剔除一個(gè)；對(duì)于仿制藥，在質(zhì)量可靠，價(jià)格合理的條件下，原開(kāi)發(fā)廠和仿制品各一種；一藥多廠的，首先選擇質(zhì)量信譽(yù)高的，價(jià)格不是首要考慮因素。

　　目前，品種篩選和清退應(yīng)是各家醫(yī)院的工作重點(diǎn)之一，也是制藥企業(yè)密切關(guān)注的。根據(jù)新《辦法》，抗菌藥物分級(jí)管理目錄是由各省制定的，但具體的執(zhí)行都在醫(yī)院，也就是把哪些品種納入50/35范圍，各醫(yī)院有自主權(quán)。據(jù)王育琴介紹，北京的動(dòng)作很快，6月底之前各家醫(yī)院都清理完畢，并將新目錄上報(bào)北京市衛(wèi)生局。但全國(guó)的進(jìn)度則參差不齊，有的地方還沒(méi)有動(dòng)靜。據(jù)主要從事抗生素代理業(yè)務(wù)的天津青松國(guó)際貿(mào)易有限公司總經(jīng)理沈載寬提供的數(shù)據(jù)，39%的醫(yī)院已經(jīng)開(kāi)始剔除品種了?！　?/p>

　　院企：質(zhì)量為王成共識(shí)

　　抗菌藥物被剔除的原因很多，趙志剛主要介紹了幾條，比如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題、經(jīng)營(yíng)手段不正當(dāng)、長(zhǎng)期呆滯品種，這些都是一票否決。關(guān)于品種的質(zhì)量，王育琴特別強(qiáng)調(diào)：醫(yī)院最關(guān)心的是醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，用藥安全是患者安全的核心。趙志剛表示，哪怕企業(yè)在北京市場(chǎng)上的藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，但醫(yī)院只要在網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)有相關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)道，哪怕“問(wèn)題藥”是在千里之外，這個(gè)廠的產(chǎn)品也會(huì)被立即剔除。

　　醫(yī)院對(duì)藥品安全性的高度重視和競(jìng)爭(zhēng)白熱化，使企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。廣州白云山化學(xué)制藥廠副廠長(zhǎng)馮勝昔認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)在提高產(chǎn)品質(zhì)量上多下功夫，比如研究如何降低雜質(zhì)，開(kāi)展產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，“質(zhì)量好的才能立足。”確實(shí)，按照新《辦法》，清退或更換的品種原則上一年內(nèi)不得重新進(jìn)入抗菌藥物供應(yīng)目錄，因此，一旦藥品因質(zhì)量問(wèn)題被剔除，這一年內(nèi)其市場(chǎng)就被迫要放棄。上海新先鋒藥業(yè)市場(chǎng)部副總監(jiān)耿娓琴認(rèn)為，這有助于促進(jìn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　越來(lái)越嚴(yán)格的管控措施，使很多抗生素市場(chǎng)營(yíng)銷人士意識(shí)到企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品的營(yíng)銷方式必須有所轉(zhuǎn)變。趙志剛表示，只要有人舉報(bào)企業(yè)有帶金銷售等不正當(dāng)經(jīng)營(yíng)手段，醫(yī)院就會(huì)立即叫停其產(chǎn)品。已有多家企業(yè)因此原因被天壇醫(yī)院剔除了。不僅是天壇醫(yī)院，對(duì)于經(jīng)營(yíng)手段不當(dāng)，很多醫(yī)院已將其列入剔除的充分條件之一。國(guó)藥控股高級(jí)行業(yè)研究員干榮富、健康網(wǎng)總裁吳惠芳等行業(yè)專家均提醒企業(yè)應(yīng)重視學(xué)術(shù)推廣，重視服務(wù)。沈載寬也表示，企業(yè)的營(yíng)銷模式必須從現(xiàn)在開(kāi)始改變，提前布局，否則就晚了。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品收入占總收入比例處于較高水平。目前，大部分三級(jí)醫(yī)院用藥占比還在40%～50%左右?？咕幬镒鳛獒t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品收入的重要來(lái)源，約占藥品總收入的20%左右。在這樣的情況下，對(duì)于哪些品種能被醫(yī)院留用，企業(yè)有自己的判斷。耿娓琴認(rèn)為，醫(yī)院要生存，首先要關(guān)注經(jīng)濟(jì)效益，那些對(duì)醫(yī)院貢獻(xiàn)大的品種一般會(huì)被留用。此外，大企業(yè)、品牌好的企業(yè)，產(chǎn)品留用的概率相對(duì)更大?！　?/p>

　　企業(yè)：嚴(yán)冬將至仍堅(jiān)守

 　　雖然企業(yè)對(duì)遏制抗菌藥物不合理使用都達(dá)成了共識(shí)，但從企業(yè)的生存和發(fā)展，以及各級(jí)銷售人員所擔(dān)負(fù)的指標(biāo)考慮，即將到來(lái)的形勢(shì)十分之嚴(yán)峻。沈載寬則認(rèn)為，分級(jí)管理是持久戰(zhàn)，嚴(yán)冬還沒(méi)有到來(lái)，等到各醫(yī)院品種剔除工作完成了，嚴(yán)冬才真正顯現(xiàn)。但不管前景如何，目前抗生素的銷售已經(jīng)在下滑。華北制藥股份有限公司銷售分公司副總經(jīng)理張國(guó)英毫不掩飾自己沉重的心情：“抗生素新政已擊穿我的心理承受能力。”

　　無(wú)疑，專項(xiàng)整治以及即將發(fā)布的新《辦法》，對(duì)抗菌藥物產(chǎn)業(yè)的影響將是廣泛和深遠(yuǎn)的。吳惠芳分析認(rèn)為，影響較大的在于：品規(guī)限定、醫(yī)院用藥品種的篩選和清退、分級(jí)使用以及用量限制。吳惠芳指出，現(xiàn)在大家對(duì)用量限制可能還關(guān)注不夠。新《辦法》限制處方權(quán)、嚴(yán)格控制門(mén)診患者輸注抗菌藥物、村衛(wèi)生室和個(gè)體診所使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注業(yè)務(wù)需要核準(zhǔn)等，“這些措施將使總量下降。”吳惠芳表示。 

　　企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？干榮富認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)方式。企業(yè)對(duì)此也都有清醒的認(rèn)識(shí)。張國(guó)英坦言：不能停止抗生素的研發(fā)、工藝改進(jìn)，因?yàn)槿嗣窠】惦x不開(kāi)抗生素。但轉(zhuǎn)型也是必須的。但對(duì)華藥這樣的大型抗生素企業(yè)，“轉(zhuǎn)型很難，但也必須轉(zhuǎn)。”張國(guó)英認(rèn)為，腫瘤藥、生物制藥、免疫抑制劑等都是不錯(cuò)的方向。馮勝昔則指出，抗菌藥物的使用越來(lái)越理性，新《辦法》要求醫(yī)院開(kāi)展微生物鑒定、進(jìn)行病原學(xué)診斷等，企業(yè)可考慮開(kāi)發(fā)衍生產(chǎn)品，比如致病菌的快速檢測(cè)、病原學(xué)快速診斷等產(chǎn)品，以彌補(bǔ)企業(yè)利潤(rùn)的缺陷。

　　馮勝昔表示，不管環(huán)境多嚴(yán)峻，企業(yè)肯定還要做抗生素。由于細(xì)菌耐藥性，患者需要有更多更好的抗菌藥物。但選品種的時(shí)候不能再隨意挑選了，一定要沉下心來(lái)，全面研究，找出真正市場(chǎng)需要的好品種。如果是仿制國(guó)外的品種，馮勝昔建議企業(yè)要關(guān)注引進(jìn)產(chǎn)品的“出身”，因?yàn)榇蠊驹诋a(chǎn)品安全性和療效上做的工作相對(duì)到位，引進(jìn)這樣的品種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)小些。