傳輝瑞將推出非處方(OTC)形式的立普妥
(0)核心提示： 在立普妥專利失效之后，OTC立普妥仍需一段時(shí)間方能供應(yīng)市場(chǎng)。因?yàn)镺TC立普妥仍需通過(guò)FDA審批，讓監(jiān)管當(dāng)局信服，在沒(méi)有醫(yī)生監(jiān)督的情況下，消費(fèi)者也能夠使用該藥。
全球最暢銷藥立普妥將在今年11月失去專利保護(hù)。日前，《華爾街日?qǐng)?bào)》稱，輝瑞在該藥專利到期后，將推出非處方(OTC)形式的立普妥，以此減少部分經(jīng)濟(jì)損失。
默沙東的前車之鑒
在立普妥專利失效之后，OTC立普妥仍需一段時(shí)間方能供應(yīng)市場(chǎng)。因?yàn)镺TC立普妥仍需通過(guò)FDA審批，讓監(jiān)管當(dāng)局信服，在沒(méi)有醫(yī)生監(jiān)督的情況下，消費(fèi)者也能夠使用該藥。
做到這一點(diǎn)并不容易。前車之鑒讓人無(wú)法忘記：默沙東3次申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)OTC的美降之(Mevacor，洛伐他汀)，但都以失敗而告終。美降之也是一種他汀類藥物。百時(shí)美施貴寶同類產(chǎn)品普拉固目前也在等待FDA批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為OTC。
輝瑞發(fā)言人說(shuō)：“對(duì)立普妥失去獨(dú)家銷售權(quán)，我們已制定戰(zhàn)略計(jì)劃，此時(shí)不會(huì)作進(jìn)一步評(píng)論。”
據(jù)了解，OTC立普妥不是輝瑞唯一的解決方案，另一個(gè)選擇是所謂的品牌仿制藥，輝瑞可能同時(shí)實(shí)施這兩個(gè)方案。
上個(gè)月，輝瑞宣布剝離動(dòng)物保健和嬰兒奶粉業(yè)務(wù)，一方面是為了進(jìn)行精簡(jiǎn)，另一方面則為了應(yīng)對(duì)立普妥遭受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)造成的損失。
但是，輝瑞卻決定保留仿制藥業(yè)務(wù)和消費(fèi)者產(chǎn)品業(yè)務(wù)。由此引來(lái)外界猜測(cè)：輝瑞正計(jì)劃銷售仿制及OTC立普妥和其它產(chǎn)品。
OTC他汀的風(fēng)險(xiǎn)
毫無(wú)疑問(wèn)，OTC立普妥將受到保險(xiǎn)公司的歡迎，因?yàn)槠涑杀靖汀?/p>
以往，F(xiàn)DA的擔(dān)心是，OTC他汀類藥物存在風(fēng)險(xiǎn)，一些不需要此類藥物的病人可能會(huì)服用。
此外，存在心血管問(wèn)題重大風(fēng)險(xiǎn)病人因服用OTC他汀類藥而放棄到醫(yī)院就診，或者獲取其它必要的醫(yī)療保健服務(wù)。
由于高膽固醇是一種無(wú)癥狀疾病，如果不對(duì)膽固醇水平定期進(jìn)行檢查，患者將不知道OTC他汀類藥物是否發(fā)揮治療作用。
一家專業(yè)從事將品牌藥轉(zhuǎn)換為OTC產(chǎn)品的咨詢機(jī)構(gòu)分析師表示，藥店使用的處方卡等技術(shù)將讓病人在沒(méi)有醫(yī)生監(jiān)督的情況下，更好地得到監(jiān)測(cè)。有許多方法可以確保消費(fèi)者使用OTC他汀類藥物。從現(xiàn)在起到2016年，許多藥物力圖在品牌藥和OTC之間轉(zhuǎn)換，立普妥策略非常普遍。
責(zé)任編輯：露兒
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