“新版GSP的一些硬件設(shè)施的要求也許不會成為企業(yè)的硬傷，但規(guī)范中所倡導(dǎo)和要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和理念性的變化會給企業(yè)未來的發(fā)展以及日常管理提出挑戰(zhàn)。”對于正在掛網(wǎng)征求意見的新版GSP，華北制藥集團國際貿(mào)易有限公司醫(yī)藥物流事業(yè)部業(yè)務(wù)副總王高俊說出了他的總體看法。

　　本版GSP的明顯思路就是全供應(yīng)鏈管理，從產(chǎn)品的購進、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、追溯、召回等環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范。這種接近西方國家藥品供應(yīng)鏈管理的思路轉(zhuǎn)變，讓企業(yè)必須重新審視自身的管理規(guī)范，被動提升管理水平。　　

　　重新梳理管理流程

　　針對人員的管理與培訓(xùn)，設(shè)施設(shè)備及驗證，文件及記錄、藥品采購、儲存管理、銷售管理、運輸與配送以及售后等方面，本版GSP基本上都給予了明確的內(nèi)審規(guī)范，要求藥品批發(fā)企業(yè)要對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核，使藥品在經(jīng)營過程中更接近于無縫隙質(zhì)量管理狀態(tài)。

　　對此，湖北新龍藥業(yè)集團總經(jīng)理助理汪應(yīng)軍表示，這種思路的轉(zhuǎn)變對經(jīng)營企業(yè)全面提升管理水平提出了要求，包括內(nèi)控制度的完善、業(yè)務(wù)流程的重新設(shè)計與優(yōu)化、自動化與機械化設(shè)備運用、業(yè)務(wù)經(jīng)營模式的拓展和創(chuàng)新等。

　　“從假藥發(fā)生的地點和概率來看，第二環(huán)節(jié)（廠家或一級經(jīng)銷商出庫）以后往往是薄弱環(huán)節(jié)，如果企業(yè)能做到嚴密的內(nèi)審、產(chǎn)品的召回管理、運輸?shù)挠行ПO(jiān)控，杜絕目測和感覺因素，對規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險確實是個保障。”王高俊如此認為。汪應(yīng)軍表示，以前藥品經(jīng)營企業(yè)對產(chǎn)品的投保，主要是在火災(zāi)、水災(zāi)、盜搶等方面，今后可能會對藥品質(zhì)量方面開展投保，以減少因質(zhì)量問題引起的風(fēng)險。

　　目前，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的一些傳統(tǒng)做法和規(guī)范中的要求相差甚遠，如新版規(guī)范中要求配送企業(yè)的運輸工具必須是“密閉、落鎖、防盜等安全防護措施”，但實際情況是，出于成本和時效考慮，相當(dāng)一部分企業(yè)都采取臨時租賃、委托一些非醫(yī)藥專業(yè)配送的物流企業(yè)完成運輸任務(wù)。而且，藥品經(jīng)營企業(yè)驗收貨物的一些“潛規(guī)則”無法杜絕，如包裝破損的標(biāo)準(zhǔn)、拆零等在運輸中很難做到有效管理，新版GSP的全面實施必定讓這些傳統(tǒng)的不規(guī)范操作重新遇考。

　　同時，新版GSP在質(zhì)量責(zé)任方面對崗位相關(guān)人員的要求更加明確，因此，醫(yī)藥流通企業(yè)可能在合作中更加注意明確質(zhì)量責(zé)任的界限。比如對冷鏈要求的藥品，工商在流通過程的責(zé)任和成本需要進一步明確，工業(yè)企業(yè)選擇配送商和代理商將會更加謹慎。　　

　　加速業(yè)態(tài)分化

　　結(jié)合新醫(yī)改和藥品的招標(biāo)、配送、降價、限用等措施，新版GSP的推行也在某種程度上增加了企業(yè)發(fā)展的變數(shù)。

　　王高俊認為，中小企業(yè)的壓力或會更大，這些公司可能要調(diào)整經(jīng)營戰(zhàn)略，比如轉(zhuǎn)為專業(yè)的藥品推廣和代理公司，一些以新特藥為經(jīng)營特點的公司可能要繼續(xù)發(fā)揮自己的經(jīng)營特色并做大、做強；大中型醫(yī)藥公司可能會在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、配送半徑、渠道規(guī)劃、分倉儲中心（分公司）建設(shè)、人員管理安置、考核方案等方面加大力度，并在企業(yè)重組、兼并等方面快速跑馬圈地，完善配送網(wǎng)絡(luò)和配送能力。這一切將會加速分化現(xiàn)有的業(yè)態(tài)，形成專業(yè)物流（調(diào)撥）公司、專業(yè)產(chǎn)品代理公司、專業(yè)產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣公司、專業(yè)終端銷售公司等各種類型的醫(yī)藥經(jīng)營實體。對于這些轉(zhuǎn)型后開展特色和差異化經(jīng)營、不從事藥品物流配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，有人建議，或可考慮另行設(shè)計不同于物流配送業(yè)態(tài)的硬件達標(biāo)條件。

　　按照新版GSP的管理思路以及征求意見稿中的管理原則和標(biāo)準(zhǔn)，大型醫(yī)藥流通企業(yè)不需要做太多改變，只需系統(tǒng)梳理、局部修正即可滿足要求。中小醫(yī)藥流通企業(yè)、尤其是二級以下城市的大多數(shù)醫(yī)藥流通企業(yè)需要在認識、基礎(chǔ)硬件、軟件方面做很多改變，尤其是認識和軟件方面，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者要認真學(xué)習(xí)、深入領(lǐng)會、積極準(zhǔn)備，不論正式下發(fā)的文件如何，征求意見稿中的流程和管理標(biāo)準(zhǔn)都可以作為企業(yè)自我修正的藍本。“對于單體零售機構(gòu)、尤其是診所等機構(gòu)來說，軟件管理的提升將是一個挑戰(zhàn)，以第三終端為主要市場的企業(yè)尤其要關(guān)注這一點。”北京民智谷管理顧問公司執(zhí)行董事史萬奎比較清醒地看到了GSP的弱勢群體。

　　目前，許多基層醫(yī)療機構(gòu)以及一些縣級醫(yī)院的倉庫和藥房設(shè)施十分簡陋，不能滿足藥品正常保存、養(yǎng)護和銷售的要求，導(dǎo)致變質(zhì)、破損、污染，卻把這種矛盾轉(zhuǎn)嫁給經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)。因此，有業(yè)內(nèi)人士指出，GSP對這些藥房實施約束對接或剝離托管也迫在眉睫。

　　考慮到醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)正處于由勞動密集型向技術(shù)密集型轉(zhuǎn)變時期，不少業(yè)內(nèi)人士提出，根據(jù)各地生存發(fā)展硬件條件不一的現(xiàn)實情況，新版GSP的實施應(yīng)當(dāng)給藥品經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式一個過渡期。