日前，華北制藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司先泰藥業(yè)被收回?zé)o菌原料藥（普魯卡因青霉素）GMP證書(shū)。據(jù)食藥監(jiān)總局公開(kāi)信息，在對(duì)先泰藥業(yè)的飛檢中發(fā)現(xiàn)諸多問(wèn)題。在食藥監(jiān)總局的通報(bào)中提到，“《2014年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告》中普魯卡因青霉素指標(biāo)與偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值不一致。而在一年前，先泰藥業(yè)就曾被法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局曾通報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)檢查中，先泰藥業(yè)部分產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)17條缺陷，例如不同部門(mén)的GMP文件造假等，被查產(chǎn)品的歐盟GMP證書(shū)也同樣被收回。

此外，在此次飛檢中還發(fā)現(xiàn)了先泰藥業(yè)的文件管理漏洞，先泰藥業(yè)曾針對(duì)檢出的缺陷，遞交了整改報(bào)告。然而，食藥監(jiān)總局認(rèn)為，對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)管理混亂的情形，先泰藥業(yè)雖采取了整改措施，但未能查找到根本原因，也無(wú)法針對(duì)根本原因采取措施。有分析表示，這件事情折射出一個(gè)態(tài)度，就是無(wú)論藥企規(guī)模大小，對(duì)其監(jiān)管都是一視同仁。

針對(duì)上述問(wèn)題，中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者以郵件形式采訪(fǎng)華北制藥董秘，但截至發(fā)稿暫無(wú)回復(fù)。

GMP證書(shū)接連被收回

據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道，據(jù)食藥監(jiān)總局公開(kāi)信息，去年12月16日至18日，總局核查中心對(duì)先泰藥業(yè)的飛檢中發(fā)現(xiàn)諸多問(wèn)題，涉及物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、文件管理四個(gè)方面。3月29日，食藥監(jiān)總局再次發(fā)布了飛檢消息，對(duì)先泰藥業(yè)的跟蹤檢查進(jìn)行了通報(bào)。

質(zhì)量方面，食藥監(jiān)總局的通報(bào)中提到，“《2014年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告》中普魯卡因青霉素（批號(hào)1408153）溶劑殘留乙酸乙酯數(shù)據(jù)44ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值90ppm（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤50ppm）不一致；普魯卡因青霉素（批號(hào)1401126）溶劑殘留正丁醇數(shù)據(jù)248ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值395ppm（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤300ppm）不一致。”

目前，河北省食藥監(jiān)局已收回先泰藥業(yè)的藥品GMP證書(shū)，食藥監(jiān)總局要求其繼續(xù)監(jiān)督先泰藥業(yè)，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，并開(kāi)展立案調(diào)查。

此前，2015年1月22日，法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局曾通報(bào)：在歐盟的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，先泰藥業(yè)部分產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)17條缺陷，例如不同部門(mén)的GMP文件造假（更換內(nèi)容，重抄記錄，多處記錄的日期和簽名不一致等），QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足和殘留溶劑的分析結(jié)果造假，這些嚴(yán)重缺陷，也直接導(dǎo)致了法國(guó)監(jiān)管部門(mén)收回被查產(chǎn)品的歐盟GMP證書(shū)。

“這件事情折射出一個(gè)態(tài)度，就是無(wú)論藥企規(guī)模大小，對(duì)其監(jiān)管都是一視同仁。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心負(fù)責(zé)人史立臣介紹道，從去年開(kāi)始，行業(yè)的監(jiān)管力度變得越來(lái)越嚴(yán)格，GMP證書(shū)收回時(shí)有發(fā)生。由于監(jiān)管日趨嚴(yán)格，企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)帶來(lái)藥品合格率的提高，對(duì)患者來(lái)說(shuō)影響是積極的。

先泰藥業(yè)的母公司華北制藥于3月30日發(fā)布公告，稱(chēng)先泰公司已停止國(guó)內(nèi)市場(chǎng)普魯卡因青霉素的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

現(xiàn)管理漏洞 整改糊弄

此外，據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道，飛檢還發(fā)現(xiàn)了先泰藥業(yè)的文件管理漏洞，例如，去年12月16日現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，807車(chē)間溶配崗位普魯卡因青霉素生產(chǎn)指令顯示當(dāng)日簽發(fā)，批準(zhǔn)人未簽字批準(zhǔn)，接收人卻已經(jīng)簽字接收等。

先泰藥業(yè)曾針對(duì)檢出的缺陷，遞交了整改報(bào)告。然而，食藥監(jiān)總局認(rèn)為，對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)管理混亂的情形，先泰藥業(yè)雖采取了整改措施，但未能查找到根本原因，也無(wú)法針對(duì)根本原因采取措施。整改報(bào)告未能對(duì)乙酸乙酯超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查，而先泰藥業(yè)的文件管理，也無(wú)法完全避免“接收人提前簽字接收”的現(xiàn)象產(chǎn)生。

據(jù)我網(wǎng)報(bào)道，在去年先泰藥業(yè)GMP證書(shū)被收回之時(shí)，史立臣曾告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者，歐盟GMP認(rèn)證比國(guó)內(nèi)嚴(yán)苛的多，國(guó)內(nèi)很多藥企只在認(rèn)證評(píng)審時(shí)下功夫，一旦獲得認(rèn)證便放松了管理。更為惡劣的是，此次事件中先泰藥業(yè)的GMP文件存在主觀造假的情節(jié)。“對(duì)于這一問(wèn)題，我們也應(yīng)該反思。

據(jù)界面報(bào)道，印度藥企就曾遭遇類(lèi)似的問(wèn)題。印度最大藥企蘭伯西曾因制藥過(guò)程不符合美國(guó)規(guī)定，可能導(dǎo)致藥品污染、過(guò)敏等反應(yīng)，而被美國(guó)藥監(jiān)局禁止旗下三十多種仿制藥進(jìn)口。隨后多家印度藥企被查出質(zhì)量與衛(wèi)生問(wèn)題而遭到美國(guó)藥監(jiān)局處罰，印度仿制藥也因此最終失去了海外市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

有醫(yī)藥行業(yè)分析人士對(duì)界面新聞?dòng)浾弑硎?，這件事情的關(guān)鍵是，市場(chǎng)對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)信心會(huì)打折扣，中國(guó)制藥企業(yè)形象也會(huì)因此受損。

飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。此外，由于通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證在國(guó)內(nèi)招投標(biāo)中是加分項(xiàng)，對(duì)這些藥企的國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)來(lái)說(shuō)，等于也失去了一個(gè)加分項(xiàng)。