“專論”或成中藥進歐盟市場“敲門磚”
核心提示: 2001年,歐盟出臺了一個新的人用藥品法規(guī),要求歐盟市場上所有的藥品,包括草藥,都需提供一整套完整的安全文件,以獲得上市許可。然而,為了對一些已經在歐盟市場上存在多年的草藥的注冊提供便利,歐盟又相繼出臺針對草藥的簡易注冊程序。
2001年,歐盟出臺了一個新的人用藥品法規(guī),要求歐盟市場上所有的藥品,包括草藥,都需提供一整套完整的安全文件,以獲得上市許可。然而,為了對一些已經在歐盟市場上存在多年的草藥的注冊提供便利,歐盟又相繼出臺針對草藥的簡易注冊程序。企業(yè)需要提供至少30年的使用證明,在歐盟市場上的使用期不得少于15年。
但是,自2004年3月31日歐洲議會和歐洲理事會決議通過《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》至今,7年過渡期過去了,仍沒有一只傳統(tǒng)中藥產品通過簡易注冊程序獲得上市許可。其中,一個重要的原因是對歐盟法律法規(guī)不熟悉。
10月10~12日,由中國醫(yī)藥保健品進出口商會和中國-歐盟世貿項目(二期)項目組共同承辦的《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》專題培訓會在京舉行,來自歐洲藥物管理局草藥藥品委員會(HMPC)的專家對歐盟的相關法規(guī)框架進行了詳細解釋,講述了歐盟對產品質量、有效性及安全性的要求,并介紹了幾種傳統(tǒng)中藥在歐洲上市的途徑。推動HMPC建立“專論”或許是中藥敲開歐盟大門的“敲門磚”,HMPC建議,我國相關政府部門和各利益相關方,應就“專論”問題加強與歐盟的溝通交流。
四途徑申請上市
一種來源于植物的產品可以以食品(包括膳食補充劑和新資源食品)、藥物、藥材、傳統(tǒng)草藥產品、化妝品以及醫(yī)療器械等方式進入歐盟市場。
具體到以藥品身份上市,也可以采取不同的策略。HMPC主席Werner Knoss博士介紹了多種在歐洲法規(guī)框架下注冊中藥的途徑:上市申請、HMPC推薦、科學建議、藥品療效及安全性專論。Knoss博士表示,傳統(tǒng)中藥要以經濟的方式進入歐洲,需要采取專業(yè)策略,由熟悉歐洲對藥品質量、有效性和安全性要求的專業(yè)人員來運作。
申請又分為上市許可申請和注冊。采用上市許可申請,需進行大量的安全性和有效性試驗,提供完整的研究數據,但成本高、周期長、風險大,一旦成功,回報也高。“采用哪種方式應根據公司的戰(zhàn)略確定。”Knoss建議,中藥采用注冊的方式,這種方式只要根據監(jiān)管當局的要求收集安全性和有效性數據就可以了。但Knoss強調,如采用注冊方式,有兩點在法律上是不可逾越的:不能有動物藥,不能是針劑。
如果采用簡易注冊申請,只要提交科學文獻和質量控制證明文件,證明該產品在本國使用歷史有30年以上,在歐盟內一個成員國有15年以上銷售歷史就可以了。這一點在之前的媒體報道中是一個廣泛關注的焦點。但由于各種原因,許多企業(yè)苦于找不到相關的證明材料。在這次專題培訓會上,醫(yī)保商會副會長劉張林提醒企業(yè),使用年限的證明材料,不一定是本企業(yè)產品在歐洲市場使用的材料,只要是同一產品的使用材料都是可以的。HMPC副主任Ioanna Chinou博士證明了這一點,并強調,使用其他企業(yè)的材料需要經過對方的同意。這使得那些以前沒有嘗試過在歐洲銷售產品的企業(yè)也有可能通過簡易注冊進入歐洲市場。
此外,HMPC委員Per Claeson博士進一步說明,即使在歐盟內使用不足15年,但藥品質量、安全性和療效滿足簡易申請注冊的所有其他要求,則可以向HMPC提交申請,由HMPC全體成員進行討論,確定是否批準。
Knoss介紹說,申請途徑可分為集中審批、非集中審批兩種,后者包括互認審批、獨立國家審批程序等。集中審批程序是申請者向歐盟人用醫(yī)療產品委員會提出申請,由其組織進行集中審批,獲得批準后可以在全歐盟上市;非集中審批程序是申請者向一個或幾個成員國申請,由他們組織進行審批。毫無疑問,集中審批程序難度大,Knoss認為這只適用于世界上少數制藥公司,一旦獲得成功將獲得巨大的市場,可以成就“重磅炸彈”藥物。
HMPC的推薦是針對具有充分的長期用藥歷史證明的產品。一般當某個成員國收到這樣的產品的申請后,不能確定是否批準,就會向HMPC提出咨詢,由HMPC 給出協(xié)調一致的意見。“這是最簡單的上市方式。” Knoss表示,對在歐盟內傳統(tǒng)藥用少于15年的產品,也可以通過推薦的方式由HMPC在全歐洲形成一個統(tǒng)一的意見。在這種情況下,HMPC還應當考慮建立該種藥品的歐盟草藥專論的可能性。
此外,專家介紹說,草藥可以利用簡易注冊程序申請上市,對于那些療效確切的草藥,如果申請者利用公開發(fā)表的詳細的科學文獻,能說明藥品的單體成分或者混合成分,具有確切的用藥歷史,其藥效明顯,安全可靠,則無需提供毒理學和藥理學實驗,或者臨床實驗研究結果?! ?/p>
用好“專論”機會
HMPC的職責之一是針對某一種特定草藥物質或制劑建立關于其安全性和有效性的論述。歐洲藥品質量管理局(EDQM)則負責建立藥品的質量專論。因此,對于中國政府和企業(yè)來說,推動建立相關產品專論是一條有利于中藥在歐洲長遠發(fā)展的有效途徑。
Per Claeson介紹了專論在草藥注冊中的重要意義。他說,HMPC建立歐盟草藥專論,目的是通過專論來統(tǒng)一成員國的不同做法,有利于草藥注冊及上市許可相關申請。一旦某種產品的專論建立起來了,成員國在審批時將考慮作為申請的根據。
從某種意義上說,專論相當于一種產品標準,其重要性不言而喻。瑞典維康士有限公司駐華代表賈蘭民介紹說,如果建立了專論,企業(yè)就不用再花費巨大的人力、物力、財力和時間來向歐盟證明所申請藥品的安全性和有效性,只需要做好質量控制工作就可以了,大大減少了注冊的難度和成本。賈蘭民表示,一些歐美的大公司會利用專論來進行產品注冊。中國目前這方面的能力還很弱,雖然在中藥研究方面做了很多工作,但在國際上發(fā)表、有影響力的科學論文太少,難以找到支持建立專論的科學文獻資料。賈蘭民建議,國內的研究單位、科學家應多到國際上去發(fā)表相關的研究論文。
據了解,HMPC已經建立了89項草藥專論,有5個公開發(fā)布,HMPC 的計劃是到2011年底,完成95個專論。另有25個處于公示階段,10項正在討論過程中,30項待起草,計劃中的有10個。
在專論的建立過程中,要公開收集科學數據,反復討論,專論草稿要在EMA網站公示、征求意見3個月,然后經過專家審核,HMPC通過后發(fā)布。Per Claeson表示,這是一個很開放的過程,廣泛征集來自各方面的意見和建議,目前HMPC還沒有收到來自中國的專論申請或建議。幾位HMPC專家都建議中國的相關組織和企業(yè)積極參與專論的建立,可以在專論項目征集、收集科學數據、公開征求意見等環(huán)節(jié),提出意見和建議。
劉張林還介紹說,醫(yī)保商會也參與了英國藥典專論的建設工作,有1個品種已經順利被收錄,4個品種還在復核中。下一步,英國計劃要建立34個草藥專論,其中有20多個是中藥方面的。英國的專論工作走在歐盟的前面,歐盟很重視英國的專論。這對于國內企業(yè)來說也是一個機會。據悉,醫(yī)保商會將在11月舉辦EDQM專場培訓,屆時除了CEP操作實務外,也會討論植物藥專論的有關問題。
Knoss還建議,我國藥品監(jiān)管部門要組織專家、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等利益相關方進行討論,形成中藥進入歐盟草藥專論的優(yōu)先級別和順序,提交給HMPC參考,以推動中藥建立歐盟專論,促進中藥在歐盟注冊。
責任編輯:露兒
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