眾所周知，自2005年5月26日起，13種醫(yī)療器械的審批已經(jīng)放開，包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、避孕套、輪椅等，不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》就可經(jīng)營銷售。誠然，這是為了適應(yīng)市場和消費(fèi)者的需要。諸如棉簽、避孕套、血壓計(jì)，這些產(chǎn)品不僅僅用于醫(yī)療場合，人們在日常生活中的需求量也比較大。但是，是否不需要申請《經(jīng)營許可證》，經(jīng)營者就可以隨意經(jīng)營，沒有了監(jiān)管的必要？實(shí)際上，市場上更容易出現(xiàn)因?yàn)椴恍柁k理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營業(yè)主就放松對醫(yī)療器械的管理，從而造成更大隱患的情況。就此，筆者針對監(jiān)管中的一些實(shí)際情況進(jìn)行了分析，對照《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》，提出對這類醫(yī)療器械更應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管的必要性。 

一是保證這些醫(yī)療器械安全、規(guī)范的需要。銷售渠道的放開，會使經(jīng)營者在管理上有所松懈，忽略對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識的學(xué)習(xí)，而在醫(yī)療器械質(zhì)量管理上的放松及其對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識的匱乏，都會導(dǎo)致隨意采購的現(xiàn)象，使此類醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)失去質(zhì)量監(jiān)測，產(chǎn)品質(zhì)量就難以得到保證。這其中，有涉及消毒問題的，如棉簽，不正規(guī)廠家隨意卷制而成，未加消毒或消毒不到位，存在污染的可能性；有涉及功效不準(zhǔn)確的，如體溫計(jì)、血壓計(jì)，不能準(zhǔn)確有效地反映人體所要測量的數(shù)值等。而這些產(chǎn)品的質(zhì)量出現(xiàn)問題后，也會給人體帶來不同程度的傷害。因此，不僅在醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，都要進(jìn)行全過程的監(jiān)督和常規(guī)管理，才能確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性。

二是維護(hù)市場規(guī)范的需要。不需要申請經(jīng)營許可證就可以經(jīng)營，經(jīng)營主體不再受到限制，該類醫(yī)療器械的銷售渠道就會更廣，可以在百貨店、超市、便利店等更多的場所銷售，這種放開勢必增加市場的競爭度與自由度。如果放任自流，不加監(jiān)管，那么在購銷渠道、經(jīng)營行為、流通環(huán)節(jié)極有可能出現(xiàn)混亂局面。醫(yī)療器械市場要達(dá)到統(tǒng)一與規(guī)范，就必須要有監(jiān)管手段與措施，對批發(fā)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，規(guī)范批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為；對經(jīng)營企業(yè)，購進(jìn)的產(chǎn)品要嚴(yán)格執(zhí)行采購制度，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品必須向具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、合格證的合法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和合法的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)采購，并收集、保存好有效的資質(zhì)證明材料，從渠道上正本清源，加以規(guī)范。

三是打擊制假、制劣違法分子的有效手段。沒有了監(jiān)管，就會給制假者可乘之機(jī)。對于放開經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可以隨意銷售，經(jīng)營者追求利潤最大化，只求價格低、不求質(zhì)量高的狀況就會發(fā)生，假劣產(chǎn)品也有可能趁機(jī)混入市場。加強(qiáng)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對流通產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量，扼殺未經(jīng)注冊的假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品，從而加大對醫(yī)療器械制售假劣的打擊力度，凈化醫(yī)療器械市場。

四是利于監(jiān)管，確保產(chǎn)品合法的保證。經(jīng)營環(huán)節(jié)放開后，購銷渠道將不受制約，自由度較大，無證生產(chǎn)、無注冊證的假劣器械可能趁虛進(jìn)入市場，基層藥監(jiān)部門對生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、合格證的合法性監(jiān)管難度將越來越大。而如果不放松對進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，產(chǎn)品質(zhì)量就不會成為監(jiān)管的難點(diǎn)。如果產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識和使用說明書符合國家有關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品的證照齊全，醫(yī)療器械有產(chǎn)品注冊證書，并且嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條的規(guī)定來驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，產(chǎn)品質(zhì)量就有了保證。而且在經(jīng)營過程中嚴(yán)格按照規(guī)定建立產(chǎn)品入庫驗(yàn)收臺帳，按照產(chǎn)品質(zhì)量要求逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并作好記錄，保存好購銷憑證，這些都是對不需要《經(jīng)營許可證》就可以經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理要求，可以有效規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，利于監(jiān)管，防止假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場，真正實(shí)現(xiàn)經(jīng)營方便、群眾滿意、保障人民群眾用械安全有效。

基藥監(jiān)管無盲區(qū)

隨著國家基本藥物制度的推行，江西省新余市渝水區(qū)食品藥品監(jiān)管局把加強(qiáng)對基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作常抓不懈，實(shí)現(xiàn)了轄區(qū)監(jiān)督檢查全覆蓋、無盲區(qū)。圖為該局執(zhí)法人員正在對一家邊遠(yuǎn)農(nóng)村衛(wèi)生所的基本藥物進(jìn)行監(jiān)督性抽驗(yàn)。