《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》到期：國(guó)企通通止步　　

　　4月，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（《指令》）到期。令人遺憾的是，在該《指令》長(zhǎng)達(dá)7年的過(guò)渡期結(jié)束后，我國(guó)中藥企業(yè)卻沒(méi)有一個(gè)品種通過(guò)歐盟注冊(cè)。這主要由于以前申報(bào)不規(guī)范，企業(yè)無(wú)法提供銷售15年的證明，加上高額的申請(qǐng)費(fèi)用。

　　[點(diǎn)評(píng)] 在國(guó)際市場(chǎng)上，中藥除了對(duì)亞洲少數(shù)幾個(gè)有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國(guó)等以中藥名義出口外，其他包括美國(guó)、非洲等地都是以食品形式出口，在這種情況下，國(guó)內(nèi)企業(yè)沒(méi)有辦法提供單個(gè)產(chǎn)品在歐洲銷售15年的歷史。

　　目前，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門就在全國(guó)挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星3家中藥企業(yè)的11個(gè)中藥品種推薦到歐盟注冊(cè)，其中蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸注冊(cè)已經(jīng)得到瑞典的受理。無(wú)獨(dú)有偶，為了反對(duì)歐盟通過(guò)《指令》對(duì)所有草藥產(chǎn)品的禁令，印度國(guó)際草醫(yī)學(xué)基金會(huì)正計(jì)劃根據(jù)歐共體234條款啟動(dòng)法律程序，通過(guò)英國(guó)法院挑戰(zhàn)《指令》政策的合法性。

　　吉列德慷慨“放權(quán)”：中國(guó)不是受益國(guó)　　

　　7月，全球最大的艾滋病藥物生產(chǎn)商吉列德科學(xué)公司宣布，允許4個(gè)HIV藥物以通用名的形式在發(fā)展中國(guó)家銷售。這4款藥物都是抗病毒名牌產(chǎn)品，其中Viread更是治療艾滋病的主要藥物。這將有111個(gè)國(guó)家有望從中受益，但出于商業(yè)利益的考慮把中國(guó)被排除在了受益國(guó)之外。

　　[點(diǎn)評(píng)] 吉列德作出的這項(xiàng)決定，看上去很美，但是對(duì)仿制藥品的出口地進(jìn)行了嚴(yán)格限制，把泰國(guó)、中國(guó)以及巴西等一些具備龐大仿制藥生產(chǎn)能力的國(guó)家排除在名單之外，被列入名單的主要是最不發(fā)達(dá)發(fā)展中國(guó)家，這些國(guó)家基本上都沒(méi)有生產(chǎn)能力，實(shí)際上可能起到的作用有限。

　　根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)據(jù)顯示， 2010年共有7743人死于艾滋病，比2009年的6596人增加了16.79%。中國(guó)艾滋病病毒感染者超過(guò)1000萬(wàn)人，艾滋病患者也超過(guò)100萬(wàn)人。未來(lái)中國(guó)的抗艾滋病市場(chǎng)用藥巨大。

　　FDA審批新藥大幅增長(zhǎng)：安全和有效對(duì)立的兄弟　　

　　7月，F(xiàn)DA藥品研究審評(píng)中心(CDER)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布上半年共批準(zhǔn)20個(gè)新分子實(shí)體藥物。前兩季度批準(zhǔn)的新分子實(shí)體數(shù)量已和去年全年水平相當(dāng)。與近幾年相比，這個(gè)數(shù)字相當(dāng)可觀。在這20個(gè)新分子實(shí)體中，有18個(gè)新化學(xué)治療藥物和2個(gè)診斷試劑。

　　[點(diǎn)評(píng)] 盡管2011年全年獲批新藥數(shù)量尚未公布，根據(jù)FDA上半年批準(zhǔn)新藥的數(shù)量來(lái)看，制藥工業(yè)整體研發(fā)能力在逐步回升。與臨床上已有的藥品相比，這些藥物在作用機(jī)制或治療效果上都具有明顯優(yōu)勢(shì)。

　　在默沙東“萬(wàn)絡(luò)”、葛蘭素史克“文迪雅”等藥物安全事件爆發(fā)后，F(xiàn)DA再度收緊新藥審批尺度，藥品安全成為FDA不得不面對(duì)的難題，與此同時(shí)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的力度大幅減少。目前，新分子實(shí)體在美國(guó)獲批和到達(dá)患者的時(shí)間落后于許多發(fā)達(dá)國(guó)家，F(xiàn)DA的評(píng)審速度已不能跟上醫(yī)學(xué)的進(jìn)展。審批的質(zhì)量與速度如何平衡，在全球各國(guó)監(jiān)管部門都是一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。安全性與有效性本身就是一對(duì)博弈的兄弟。不但在美國(guó)，中國(guó)新藥臨床研究實(shí)行審批制、審批時(shí)限不能與國(guó)際同步，以及由此引來(lái)的國(guó)際關(guān)注，對(duì)我國(guó)新藥審批人員帶來(lái)的巨大的壓力。

　　自從第一個(gè)《處方藥使用者費(fèi)用法案》（ Prescription Drug User Fee Act）在1992年獲得通過(guò)，F(xiàn)DA獲得必要的資金支持，使其審批新藥申請(qǐng)（NDAs）的速度大幅提高。15年后，基于消費(fèi)者對(duì)藥品的安全要求越來(lái)越高，F(xiàn)DA關(guān)注的重點(diǎn)發(fā)生了變化——從藥品檢測(cè)轉(zhuǎn)移到藥品安全?？上驳氖牵現(xiàn)DA始終以保障上市藥品安全有效，促進(jìn)公眾健康為己任，不斷與行業(yè)磨合調(diào)整政策，確保患者對(duì)新藥的臨床需求和可及性。與此同時(shí)，中國(guó)的新藥注冊(cè)審批部門近年來(lái)也不斷探索創(chuàng)新藥IND研究規(guī)律寬進(jìn)嚴(yán)出的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新藥的審評(píng)模式予以調(diào)整和傾斜。

　　立普妥專利到期：史上最偉大藥物謝幕　　

　　11月30日，輝瑞累計(jì)銷售額超過(guò)1500億美元的降血脂藥立普妥在美國(guó)的專利到期。同一天，F(xiàn)DA批準(zhǔn)蘭伯西生產(chǎn)的立普妥仿制藥上市，并享有6個(gè)月的排他性銷售權(quán)。

　　[點(diǎn)評(píng)] 與立普妥專利到期有關(guān)的一舉一動(dòng)牽動(dòng)著全球制藥兩大陣營(yíng)——原研與仿制的神經(jīng)。從輝瑞的專利訴訟到FDA對(duì)蘭伯西仿制藥上市的“阻撓”，再到仿制藥廠之間的爭(zhēng)奪，立普妥仿制藥能否“按時(shí)”上市成為了一個(gè)謎。史上最偉大的“重磅炸彈”藥物完美謝幕，刺激了仿制藥空中物流業(yè)的增長(zhǎng)，改變了美國(guó)藥店仿制藥的支付模式。作為“救命稻草”，立普妥的最后一站在中國(guó)。顯然，輝瑞并不想僅靠一只產(chǎn)品過(guò)活。早在今年3月，輝瑞開(kāi)展一系列的“瘦身”行動(dòng)，出售了膠囊制造部門；并剝除近半資產(chǎn)，未來(lái)業(yè)務(wù)將集中于處方藥、生物制劑和非處方藥三大塊，轉(zhuǎn)型為一家純藥品研發(fā)企業(yè)。這家全球最大的醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)會(huì)否再次走并購(gòu)之路？腳步會(huì)否更加靈活輕盈？ 

　　賽諾菲成老大：資本與研發(fā)雙劍合璧　　

　　11月，根據(jù)英國(guó)制藥和生物科技行業(yè)預(yù)測(cè)分析公司EvaluatePharma發(fā)布對(duì)全球主要制藥公司銷量預(yù)測(cè)，從2012~2016年，賽諾菲將躍居全球制藥行業(yè)第一的位置。

　　[點(diǎn)評(píng)] 穩(wěn)坐世界制藥行業(yè)頭把交椅9年之后的2012年,輝瑞不得不把這一桂冠讓位于法國(guó)制藥商賽諾菲公司。輝瑞因立普妥專利到期退居第三位，落后于第二位的諾華,未來(lái)5年，僅一家北美制藥企業(yè)進(jìn)入全球前5強(qiáng)；以色列梯瓦仿制藥廠躋身十強(qiáng)。隨著“重磅炸彈”品牌藥專利到期而面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)藥市場(chǎng)將重新評(píng)估。賽諾菲首席執(zhí)行官在公開(kāi)場(chǎng)合表示：不要低估了制藥行業(yè)，這個(gè)行業(yè)的股票與那些賣汽水和薯片的公司一樣，有相同的市盈率。

　　明年全球制藥行業(yè)排名前10位的一個(gè)最引人注目的新成員將是以色列仿制藥巨頭——梯瓦制藥公司，預(yù)計(jì)2016年其仿制藥和專利藥銷售將快速增長(zhǎng)，年平均銷售增長(zhǎng)水平超過(guò)7％。

　　梯瓦通過(guò)積極的收購(gòu)策略迅速擴(kuò)張，在過(guò)去7年完成了5起價(jià)值高達(dá)10億美元級(jí)別的收購(gòu)，梯瓦一個(gè)雄心勃勃的目標(biāo)就是到2015年收入增長(zhǎng)達(dá)310億美元。在過(guò)去的30多年內(nèi)，憑借著強(qiáng)大的仿制藥開(kāi)發(fā)能力和銳意進(jìn)取的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，梯瓦以“每4~5年翻番”的神奇速度，從一個(gè)以色列的國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展為如今年銷售額百億美元的全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，由此成為了整個(gè)以色列的驕傲。梯瓦在全球各地市場(chǎng)上留下的成功故事和經(jīng)驗(yàn)對(duì)于立志于走出國(guó)門的以仿制藥為主的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展不無(wú)裨益。