醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的“十二五”規(guī)劃文件陸續(xù)下達，這些文件可能側(cè)重點各異，但都宣示產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的強勁之風(fēng)。對于站在創(chuàng)新十字路口的制藥企業(yè)而言，選擇適合企業(yè)發(fā)展的方向至關(guān)重要

    新藥加鞭

    創(chuàng)新藥研發(fā)是國家和制藥企業(yè)綜合實力的縮影。我國創(chuàng)新藥研究還處于較低水平，隨著醫(yī)改的深入推進，相關(guān)基藥制度、各地招標(biāo)采購等政策落實，醫(yī)藥市場競爭加劇，只有創(chuàng)新才能帶領(lǐng)企業(yè)闖出生機。

    2005~2008年的創(chuàng)新藥申報數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已有90家企業(yè)進行創(chuàng)新藥的研制和申報，從研發(fā)規(guī)模到適應(yīng)癥范圍均明顯拓展。以化學(xué)藥為例，從2011年新藥申報的資料來看，截至11月30日，一類化藥品種有25個，其中3個為申報生產(chǎn)，占全部申報數(shù)量的12%。

    11月28日，科技部發(fā)布的《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，“十二五”期間，生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展將主要圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預(yù)測預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制新型診斷試劑和新型疫苗等生物制品，爭取有5~10個自主創(chuàng)新的重要新藥進入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

    科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等10個部門于11月15日聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》也以新型國家醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系為總體目標(biāo)。至于出臺日子漸近的“十二五”生物醫(yī)藥規(guī)劃，近日有消息傳出，自主知識產(chǎn)權(quán)化學(xué)藥、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑將有望成為未來5年國家重點支持的項目。

    為了實現(xiàn)這一系列目標(biāo)，國家將出臺一系列配套政策。“十二五”期間，我國重大新藥創(chuàng)制專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億元，地方配套資金300億元。據(jù)悉，除重大新藥創(chuàng)制專項外，數(shù)10個投資專項規(guī)劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓地制訂中。

    雖有政策扶持，新藥創(chuàng)制這條路并不輕松。新藥的研發(fā)創(chuàng)新越來越成為全球性挑戰(zhàn)，研發(fā)成本和周期空前加大。因此，仿制藥研發(fā)又成了企業(yè)創(chuàng)新的另一種選擇。

    仿制必須更好

    生物仿制藥高峰論壇的數(shù)據(jù)顯示：中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。

    “其實，制藥企業(yè)做原研新藥的機會比較少，加上研究經(jīng)費短缺，新藥創(chuàng)新比較困難。目前看來，仿制藥仍然是中國醫(yī)藥行業(yè)的主業(yè)。”華北制藥集團有限責(zé)任公司首席科學(xué)家王正品向記者表示。

    在王正品看來，仿制藥可以為中國帶來很多好處。“首先，現(xiàn)在很多仿制藥治療領(lǐng)域廣泛，副作用也優(yōu)化得比較好。如果能夠仿制，在經(jīng)濟上應(yīng)該是很大的節(jié)約。其次，可以讓民眾使用較好的藥物。這對政府、民眾和制藥企業(yè)都有很大的益處。”

    另一組數(shù)據(jù)讓生物仿制藥成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年最關(guān)注的焦點：2010年，全球藥品市場銷售額達到8500億美元，其中生物技術(shù)藥與仿制藥創(chuàng)下新高，分別達到1400億美元和1200億美元。

在美國以外，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元。

    2013~2014年，一批生物醫(yī)藥專利將集中到期。美國FDA針對生物仿制藥的法規(guī)也即將出爐，預(yù)示著生物仿制藥在未來5~10年將迎來重要的發(fā)展機遇。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮提醒道：“明年仿制藥雖然有機遇，但也有挑戰(zhàn)。未來幾年，很多專利藥到期，市場份額也很大，但是，與國外企業(yè)相比，國內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥水平還是有一定差距。”

    與此同時，仿制藥的仿制性也大大限制了藥品的毛利率，要求企業(yè)必須通過創(chuàng)新，造出“好”的仿制藥，做到me-better。王正品建議，學(xué)術(shù)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)界的創(chuàng)新要分開。因為中國企業(yè)創(chuàng)新能力弱一些，能看清哪種藥能降低副作用、提高療效或改變適應(yīng)癥的科學(xué)家還不多。在這種情況下，應(yīng)該更多地發(fā)揮學(xué)術(shù)界的作用，讓專注相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)學(xué)者對一個過期的或有很好市場前景的新藥進行研究創(chuàng)新，然后由企業(yè)負責(zé)具體的產(chǎn)業(yè)化過程。

    中藥傳承固防

    隨著國內(nèi)傳統(tǒng)中藥市場競爭日趨激烈，國外中藥產(chǎn)品高附加值化、營銷理念現(xiàn)代化給我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來極大沖擊，在傳承的路上創(chuàng)新成為國內(nèi)中藥企業(yè)的唯一出路。

    “對于中國企業(yè)來說，中藥確實是個寶藏。畢竟在臨床上用了幾千年，如果沒有療效，中藥是不可能傳承下來的。目前，很多國外企業(yè)都對中藥感興趣。挖掘中藥領(lǐng)域的好東西是一條很好的思路，值得國內(nèi)企業(yè)思考。”中山大學(xué)藥學(xué)院院長黃民向記者指出。

    傳統(tǒng)受熱捧

    2000年以來，中藥行業(yè)的增速一直低于行業(yè)發(fā)展速度。然而，從2009年5月起，中藥行業(yè)開始提速，逐步超越行業(yè)發(fā)展速度。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2011年1~9月，中藥行業(yè)的收入增速達到35.66%，超出同期醫(yī)藥行業(yè)增速5.49%，其相對于醫(yī)藥行業(yè)的增長溢速也正逐步拉大。

    早前，科技部下屬中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的報告指出，未來十余年，中國將加速實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，進一步完善中醫(yī)藥理論體系，大幅提高中醫(yī)診斷與治療水平，讓更多人、更多國家接受和享用中醫(yī)技術(shù)。同時，中國還將逐步實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，逐步完善并廣泛應(yīng)用中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化中藥材的種植、生產(chǎn)和加工，提高中藥創(chuàng)新能力。

    郭凡禮十分看好中醫(yī)藥的光明前景，他說：“在新醫(yī)改共計8500億元的巨額投資里，有一部分就是用于支持我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如今，國家把國民健康的重點放在病前的控制而非病后的治療，中藥‘治未病’的概念已深入人心，隨著人們對養(yǎng)生保健的重視，我國中藥產(chǎn)業(yè)將獲得進一步發(fā)展。”

    記者了解到，由于心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病機理復(fù)雜、病程較長，目前仍缺乏化學(xué)特效藥，因而，多靶點作用的中成藥倍受追捧。

    由于中藥含有很多指向性明確的活性成分，利用中藥臨床經(jīng)驗開發(fā)新藥的效率比單純的化合物篩選高10倍，所以越來越多的跨國制藥巨頭都相中了中醫(yī)藥寶庫。而且，由于我國在中醫(yī)藥等傳統(tǒng)知識保護方面的法律規(guī)定尚存在許多空白，一些外資藥企正加快收集研究我國民間的中藥秘方，并申請專利。

有數(shù)據(jù)顯示，中國在國外申請中藥專利有3000多項，而外國在中國申請的中藥專利高達1萬多項。這已對中國中藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)成了嚴重的沖擊。

    更有數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國中成藥進出口達4.11億美元，同比增長21%。其中，出口1.93億美元，同比增長18.05%；進口2.18億美元，同比增長23.71%。據(jù)了解，中成藥貿(mào)易自2008年開始持續(xù)出現(xiàn)出口逆差，從數(shù)據(jù)來看，2010年逆差額的增勢仍在加大。

    業(yè)內(nèi)人士指出，好的中藥都在中國，“洋中藥”大舉入侵是不正常的現(xiàn)象，守住防線已經(jīng)刻不容緩。

    創(chuàng)新才能走遠

    在加快中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的同時，中藥企業(yè)想要走得更遠的另一個永恒命題是創(chuàng)新。從國內(nèi)的情況來看，中藥的傳承與創(chuàng)新仍然存在瓶頸。例如，中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍然比較薄弱、中藥的二次開發(fā)、創(chuàng)新平臺的建立……這些問題關(guān)系整個中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。政府現(xiàn)正逐步出臺相關(guān)政策，落實對中醫(yī)藥的投入傾斜。

    新近發(fā)布的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》明確提出以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化為核心，將自主創(chuàng)新作為發(fā)展醫(yī)學(xué)科技前瞻性研究的戰(zhàn)略基點。即將出臺的《中藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》也將重點支持治療性常見病、重大疾病的創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化、優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設(shè)和中藥制藥過程質(zhì)量控制先進技術(shù)的綜合示范應(yīng)用。

    政策的頒布實施為中藥的創(chuàng)新型企業(yè)提供了成長沃土。越來越多的中藥企業(yè)把“自主創(chuàng)新”作為企業(yè)核心競爭力，放在維持企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要位置。

    天士力就是中藥創(chuàng)新、走向國際的成功例子之一。2010年初，復(fù)方丹參滴丸成為我國第一例圓滿完成美國FDAⅡ期臨床試驗的中成藥。今年11月，天士力與Icon和Parexel簽訂復(fù)方丹參滴丸全球Ⅲ期臨床研究合作意向，希望借助這兩家公司在試驗設(shè)計、中心選擇及臨床管理方面的出色經(jīng)驗及全球網(wǎng)絡(luò)資源，積極推進Ⅲ期臨床。

    中藥傳承路漫漫，唯有創(chuàng)新，才是前進的源動力。