基藥非“主流”藥品的劑型包裝或?qū)?biāo)準(zhǔn)化
核心提示:隨著國家基本藥物制度的建立,如何規(guī)范基藥的劑型、規(guī)格和包裝問題,開始逐步引起行業(yè)內(nèi)人士和政府部門的重視?;巹┬?、規(guī)格和包裝“三標(biāo)”工作開始被提上議事日程。
近日,記者到一家藥廠采訪,該廠自動化、高效率的藥品包裝流水線給人的印象深刻,企業(yè)老總對此也頗為自豪——這些自動化的包裝設(shè)備都是花了大量投資的。而同行的一位藥劑科科長卻告訴記者,日本發(fā)明了一種專門拆藥品包裝的機(jī)器,而且主要針對中國市場,這令記者哭笑不得。
隨著國家基本藥物制度的建立,如何規(guī)范基藥的劑型、規(guī)格和包裝問題,開始逐步引起行業(yè)內(nèi)人士和政府部門的重視?;巹┬?、規(guī)格和包裝“三標(biāo)”工作開始被提上議事日程。
近期,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會受衛(wèi)生部藥政司委托,對基藥的包裝進(jìn)行調(diào)研。該協(xié)會對外事務(wù)部主任張衛(wèi)民介紹說,這次調(diào)研走訪的2家基藥配送中心,均反映藥品包裝浪費(fèi)太大,規(guī)格、尺寸過多,給配送帶來極大的不便?! ?/p>
劑型規(guī)格龐雜
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,在國家基本藥物目錄中有205種化學(xué)和生物制品,共2005個劑型規(guī)格,涉及39854家藥品生產(chǎn)廠次,可見其劑型規(guī)格數(shù)量十分可觀。中藥的劑型、規(guī)格更加復(fù)雜,加上各地在具體實(shí)施中還有或多或少的基藥目錄增補(bǔ),可以推斷,實(shí)際招標(biāo)采購中涉及的基藥劑型、規(guī)格數(shù)是一個十分龐大的數(shù)字。
記者在采訪中發(fā)現(xiàn),數(shù)量如此龐大的劑型、規(guī)格,不但增加了基本藥物招標(biāo)的復(fù)雜性和操作難度,還給臨床用藥帶來混亂?;幍陌b也存在不科學(xué)、不適宜等問題,過度包裝和過簡包裝,大包裝和小包裝等,影響到藥品的質(zhì)量、安全性、運(yùn)輸、儲存,醫(yī)護(hù)人員和患者用藥的方便性以及患者用藥的依從性。
國務(wù)院辦公廳在2010年56號文《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見》中明確要求:衛(wèi)生部要逐步規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基藥劑型和規(guī)格,根據(jù)基層用藥的實(shí)際需求,確定基藥的標(biāo)準(zhǔn)劑型、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)包裝。
過度包裝的尷尬
在采訪中記者發(fā)現(xiàn),藥品的規(guī)格、包裝問題確實(shí)是一件令臨床醫(yī)生和醫(yī)院藥劑科人員十分頭痛的事情。
據(jù)北京宣武醫(yī)院藥劑科主任王育琴介紹,宣武醫(yī)院的一個住院病房,常用口服藥品有320種,其中有200種天天要拆包裝,要把藥品一片片摳出來,這項(xiàng)工作需要投入2個護(hù)士,每天至少花費(fèi)3個小時,拆出來的外包裝堆成小山。為此,宣武醫(yī)院專門購買了“剝片”機(jī)。王育琴痛惜地說,這真是人力物力的巨大浪費(fèi),還造成了環(huán)境污染。她還指出,門診中1/3病人是慢性病,需要長期吃藥;農(nóng)村新農(nóng)合免費(fèi)發(fā)放4種慢病的治療藥品,這些藥品目前使用的小包裝不僅增加了成本,也帶來極大的不方便性和環(huán)境問題。
在過度包裝的同時,基藥招標(biāo)中出現(xiàn)的過簡包裝造成藥物破損問題也同樣嚴(yán)重。北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉發(fā)現(xiàn),近期到貨的基藥大輸液破損率很高。“原來輸液瓶之間是用厚紙板隔開的,現(xiàn)在廠家為了節(jié)省成本,改用一張紙分隔,在運(yùn)輸中完全起不到防撞作用。”
每種藥品的規(guī)格都不是拍腦袋隨便定的,而應(yīng)該是通過臨床研究,基于最大安全性、有效性來確定。但在我國,出于市場競爭的需要,前幾年涌現(xiàn)過改劑型熱潮,也出現(xiàn)不少“異型規(guī)格”。馮婉玉舉了一個典型例子:奧美拉唑的正常規(guī)格是40mg,令人匪夷所思的是,市場上竟然有42.3mg的規(guī)格,“兩種規(guī)格產(chǎn)品價格差別很大。”
一位神經(jīng)科的臨床專家對阿司匹林的規(guī)格也十分困惑。據(jù)她介紹,目前市場上至少有4種規(guī)格:25mg、40mg、50mg和100mg,但在臨床上,腦血管病的預(yù)防基本都用100mg的,40mg、50mg的基本不用。由于規(guī)格多,每次病人來咨詢時,醫(yī)生都要反復(fù)詢問病人所用的是那種規(guī)格,再計(jì)算每次吃幾片,給本來就繁重的醫(yī)護(hù)工作增加額外的負(fù)擔(dān)?! ?/p>
如何規(guī)范
可以說,基藥中如此繁多的劑型、規(guī)格、包裝,與企業(yè)以價格作為主要競爭手段有關(guān)。
藥品的規(guī)格劑型包裝應(yīng)是服務(wù)于保障藥品的質(zhì)量、療效、安全性、方便運(yùn)輸儲存、使用方便、經(jīng)濟(jì)等目的。對于規(guī)格、包裝的亂象,應(yīng)如何進(jìn)行規(guī)范?沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院院長武志昂介紹了國際上先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)。
武志昂說,WHO的基本藥物目錄中,最初也沒有對規(guī)格、劑型提出要求,而隨著時代的發(fā)展,逐步對此進(jìn)行了規(guī)范。
據(jù)介紹,WHO的基藥劑型、規(guī)格以及包裝,是在基藥品種確定后,基于可及性和依從性的原則而設(shè)定遴選原則的。劑型一般選擇常用劑型,規(guī)格通常選擇臨床成人常用單次給藥劑量作為推薦規(guī)格。但WHO的基藥目錄中沒有對包裝進(jìn)行明確規(guī)定,武志昂認(rèn)為,藥品包裝原則應(yīng)當(dāng)從經(jīng)濟(jì)性和依從性出發(fā),從藥品的屬性和臨床需要的角度,設(shè)計(jì)適宜的大包裝和與療程關(guān)聯(lián)的包裝量,均是包裝選擇的重要原則。
王育琴認(rèn)為,基藥最重要的是要考慮藥品的可獲得性,從病人的依從性、便捷性和經(jīng)濟(jì)性等方面來考慮藥品的劑型、規(guī)格和包裝??梢酝ㄟ^規(guī)范基藥的劑型、規(guī)格、包裝,來引領(lǐng)其他藥物的規(guī)范。“無論大包裝還是小包裝,適宜的才是最好的。”她建議醫(yī)院病房常用藥、門診慢病用藥應(yīng)推廣適宜的大包裝。“除了那些不穩(wěn)定或有特殊要求的藥品外,特別希望基藥推行大包裝。”
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘建議,在基藥的招標(biāo)采購中,要充分考慮藥品的包裝材料與包裝形式對藥品質(zhì)量和使用安全的影響,應(yīng)在招標(biāo)技術(shù)指標(biāo)中加入包裝材料與包裝形式方面的內(nèi)容。
全國人大代表、北京醫(yī)院呼吸科主任孫鐵英認(rèn)為,目前基藥的劑型、規(guī)格太多,而臨床需要的是與療程相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)化,這是個方向,目的是方便臨床和病人。同時她認(rèn)為,中國幅員遼闊,各地情況千差萬別,需求不一,還有兒童、老人等特殊人群的用藥需求,所以“三標(biāo)”是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作。
標(biāo)準(zhǔn)化也是一個導(dǎo)向,將涉及到產(chǎn)品在特有市場的準(zhǔn)入問題,還會涉及到價格、醫(yī)保報(bào)銷等,對行業(yè)的影響可以說是廣泛和深遠(yuǎn)的。孫鐵英建議這項(xiàng)工作一定要慎重。
無疑,標(biāo)準(zhǔn)化將對規(guī)范基藥的招標(biāo)采購有益,而且有利于藥品的合理使用。將是目錄遴選和調(diào)整工作需要考慮的一項(xiàng)重要內(nèi)容,也是基藥發(fā)展的趨勢。
責(zé)任編輯:露兒
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