4年下來，我國藥品召回制度存在的不足之處不斷被市場“檢驗”出來，隨之帶來的種種召回“尷尬”也表明了該制度必須進行完善。拋開強生在我國遲到一年的藥品召回的幕后壓力是否真為藥監(jiān)部門不說，起碼它打破了強生此前22次召回不涉及中國大陸市場的“慣例”，這可能是藥監(jiān)部門打算有所“行動”的開始。因為在此不久后，國務院就討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》，明確要求健全藥品召回制。于是，在明確我國藥品召回制存在的“灰色地帶”的基礎上，預示由政策與市場信號釋放出的改革方向，將有利于未來對該制度的不斷完善。

一、藥品安全規(guī)劃明確改革方向

2011年12月，由國務院總理溫家寶主持召開的國務院常務會議指出，目前醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全、監(jiān)管力量和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風險高發(fā)期。因此，會議討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》（下稱“規(guī)劃”），明確了“十二五”時期藥品安全工作重點任務。

首先，在藥品不良反應監(jiān)測體系方面，規(guī)劃提出要健全檢驗檢測體系：加強國家級藥品檢驗機構建設，改善省、地（市）級機構實驗室條件，加強縣級機構快速檢驗能力建設；同時，強化安全監(jiān)測預警：完善不良反應和藥物濫用監(jiān)測制度，健全藥品上市后再評價制度，重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監(jiān)測和評價，并完善應急預案，保障應急藥品及時有效供應。

其次，在藥品質(zhì)量標準方面，規(guī)劃提出要提高國家標準：力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌，中藥標準主導國際標準制訂；并強化藥品和醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理：完善藥品研制規(guī)范，促進與國際接軌。提高臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系，促進常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。加快監(jiān)管信息化建設，對已批準上市藥品實行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。

同時，規(guī)劃明確應建立起藥品安全監(jiān)管長效機制，主要工作包括：完善藥品價格形成機制、集中采購政策和藥品抽驗工作機制，健全問題藥品與退市藥品召回處置制度；開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級評價，建立企業(yè)誠信檔案，對嚴重違規(guī)、失信者實行行業(yè)禁入；依法嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

二、對我國藥品召回制完善的建議

從某種意義上講，上述“大而全”的政策僅是為我國藥品召回制度未來5年的改革圈定了一個大致的方向，相關完善措施還有賴于有關監(jiān)管部門的努力推進和醫(yī)藥企業(yè)的積極參與。而在具體細節(jié)的完善上，歐美等藥品召回制度較為健全的國家的經(jīng)驗，是值得我們借鑒的。

1、 監(jiān)管部門應提高行政效率

在問題藥品的召回上，美國FDA需要進行評估和分級，評估所考慮的因素有：造成的損害是否由藥品使用造成、遭受損害的不同群體、損害的嚴重程度、損害發(fā)生的可能性、損害出現(xiàn)的結果等。在這個過程中，F(xiàn)DA對企業(yè)或者發(fā)現(xiàn)的問題藥品將在第一時間進行回應，對藥品的缺陷、危險程度做出正確的判斷，這就需要高效率的工作和相當可靠的技術支持。此外，對于藥品召回的相關信息，F(xiàn)DA也在第一時間以周報的方式公布。

而僅從我國相對美日英在同一問題藥品召回的反應滯緩時間超過一年的例子上，便可看出我國相關監(jiān)管部門的行政效率還有待進一步提高。除了應對問題藥品及時作出評估外，我國還可以效仿美國，在確定藥品出現(xiàn)缺陷需召回后，隨即督促企業(yè)根據(jù)藥品的缺陷類別、進入市場的方式、銷售區(qū)域以及流通中的數(shù)量和已經(jīng)銷售的數(shù)量等，制定缺陷藥品的召回計劃。同時，從整體工作流程上，監(jiān)管部門可制定一個工作指南，對藥品召回過程中企業(yè)所要提交的各種文件、各個環(huán)節(jié)的注意事項等都加以明確說明，并為企業(yè)提供召回信息、公告內(nèi)容等的范例，這樣既可以使監(jiān)管部門的工作有條不紊地進行，也可以很好地幫助企業(yè)把握召回的整個過程。

2、 建立聯(lián)動監(jiān)測機制

實施藥品召回的首要條件，是要架構起完善的藥品不良監(jiān)測體系。就目前而言，雖然我國大部分省市已建立了省一級的藥品不良反應監(jiān)測機構，而且規(guī)劃也明確要求將進一步健全整個體系，但由于受到機構編制、經(jīng)費來源和工作機制等方面的制約，監(jiān)測機構本身分布不均勻，在很多地方還存在真空現(xiàn)象。這種機構設置顯然很難適應藥品不良反應日常監(jiān)測工作的需要。

同時，目前國內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測中心接到的信息源大多來自于醫(yī)院，但及時反映藥品不良反應的醫(yī)院，往往陷入難以自拔的困境，這主要是因為發(fā)現(xiàn)問題藥品并報告藥品不良反應，反而會“惹火燒身”，一些醫(yī)院由此被患者索賠，甚至被告上法庭。因此，應盡快架構起藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、醫(yī)院和患者四級聯(lián)動的藥品監(jiān)測機制，以有效破解醫(yī)院在不良反應報告過程中的“有功惹過”問題。

3、 加大懲處力度，鼓勵主動召回

在我國，藥品召回主要分為“主動召回”和“責令召回”，但由于較高的召回成本、較低的處罰成本使得藥企在中國的主動召回幾率非常低。歐美的懲罰性措施或許可以為我們帶來一些經(jīng)驗：在美國，如果企業(yè)在藥品召回過程中與FDA合作，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患就主動提交問題報告要求召回問題藥品，一般能得到相對寬松的處理；反之，若企業(yè)不與政府合作，發(fā)現(xiàn)問題有意隱瞞，不僅要承擔行政責任，嚴重者將承擔刑事責任，企業(yè)還可能因此而倒閉。

事實上，美國政府對問題藥品事件開出的罰單可謂“心狠手辣”。2010年10月，美國司法部曾開出一張巨額罰單，勒令著名的制藥公司葛蘭素史克為其藥品摻假的行為支付7.5 億美元罰金，這是美國歷史上制藥企業(yè)收到的第4大罰單。這筆巨額罰單，直接導致葛蘭素史克在2010年度虧損超過20億美元。因此，從表面上看，美國的藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要方式，實質(zhì)上則是在政府職能部門的監(jiān)管下實施的，藥品召回的范圍、規(guī)模和告知大眾的內(nèi)容最終都要按照FDA的要求進行。我國在這方面就必須加大懲處力度，以較高的處罰成本對企業(yè)產(chǎn)生震懾作用，進而使得企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題藥品時不得不進行主動召回。