懂藥的不懂質(zhì)量，懂質(zhì)量的不懂藥，兩者皆懂的又不會管理。再加上國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多的現(xiàn)狀，專業(yè)的質(zhì)量管理人才本就遠遠不能滿足需求，無奈只好降低標準。前幾年從業(yè)藥師、駐店藥師是面對藥學專業(yè)人才缺乏的無奈之舉。幾年過去，形勢依然沒有緩解。

這就造成了一方面GSP、GMP、ISO等一系列的質(zhì)量體系認證在我國發(fā)展得如火如荼，一方面卻遭受到綿綿不絕的非議，有時候連企業(yè)自己也搞不清楚，企業(yè)實施GSP、GMP和ISO的真正目的是什么？是證書？還是規(guī)范基礎管理？還是先是證書，再希望規(guī)范管理？其實無論是哪種目的，規(guī)范本身只是一種基本工具，工具使用的好壞，全在于企業(yè)本身，與體系本身沒有多大關(guān)系。

疲于應付報表？　　

某大型醫(yī)藥企業(yè)既通過了GSP認證，又通過了ISO認證。這家公司的制度非常完善，工作程序也完全符合ISO和GSP標準的要求，程序文件所規(guī)定的表單記錄填寫非常完整，可以說是國內(nèi)醫(yī)藥流通企業(yè)的典范。但在與筆者私下的交談過程中，該公司從總經(jīng)理到質(zhì)量經(jīng)理都在抱怨報表太多，認為實施ISO沒有什么實際意義，只是為了樹立典范的形象不得不保持ISO認證企業(yè)的樣子。在沒有實施ISO之前，公司的流程非常順暢，總經(jīng)理每天吃完早飯就在公司里面到處走走，憑著多年的經(jīng)驗就能發(fā)現(xiàn)存在的問題；自從實施ISO后，總經(jīng)理的時間越來越少，由于要填寫大量的報表，公司的管理人員翻了一倍。管理者每天起床后，來不及吃早飯就匆匆忙忙地簽報表，到公司里轉(zhuǎn)一圈，發(fā)現(xiàn)公司里的人也都在忙著寫報表。由于整天忙于制作報表，根本沒有時間去了解公司究竟發(fā)生了什么事情。

ISO是國際通行的先進質(zhì)量管理標準，GSP、GMP更是行業(yè)準入性的質(zhì)量管理規(guī)范。在我國，長期以來，企業(yè)只有質(zhì)量檢驗的概念而無質(zhì)量管理的意識。20世紀80年代，各行業(yè)推廣全面質(zhì)量管理，包括本世紀初醫(yī)藥行業(yè)開展的GSP和GMP等一系列質(zhì)量體系認證，雖然對提高行業(yè)整體質(zhì)量水平有重要意義，但在不少企業(yè)只是作為形式運動而已，企業(yè)一直未能形成系統(tǒng)、成熟的質(zhì)量管理人力資源。因此，對于企業(yè)來說，認證之后的首要任務是補課，但是“補課”活動需要組織者和設計者，即質(zhì)量管理的高級人才，而高級質(zhì)量人才的匱乏使“補課”成為企業(yè)的瓶頸，結(jié)果就只能是管理體系認證和實際操作的“兩張皮”了。

質(zhì)量管理人要選對企業(yè)　　

更多的中、小型企業(yè)老板認為質(zhì)量人員的存在就是為了5年一次的認證檢查，過了認證，執(zhí)業(yè)藥師就成了包袱。不能創(chuàng)造利潤卻拿著不菲的工資，還不如多招幾個業(yè)務人員呢，反正下次認證是5年之后的事情了。這也是質(zhì)量管理人員的悲哀，只想賺錢的小商人是不需要質(zhì)量管理的，他們要的只是通過認證；真正想做企業(yè)的企業(yè)家才需要質(zhì)量，他們要的才是長遠的質(zhì)量保障和質(zhì)量品牌。同時，小型企業(yè)里質(zhì)量的價值也沒法得到體現(xiàn)，有規(guī)模才能顯現(xiàn)質(zhì)量效益。

所以，質(zhì)量管理人要選對企業(yè)，選對企業(yè)的話，質(zhì)量管理就成功了一半。

近20年來，隨著科技的發(fā)展和市場競爭的加劇，人們對質(zhì)量的理解也產(chǎn)生了巨大變化，質(zhì)量的概念已今非昔比，從生產(chǎn)到服務，從設計到營銷，從滿意度到可靠性等等，無不成了質(zhì)量概念的外延。質(zhì)量概念的這種變化帶來了高水平的經(jīng)濟生活，同時也對質(zhì)量管理人員提出了更高的甚至是苛刻的要求，質(zhì)量管理的知識已不局限于與產(chǎn)品本身質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容上，而是大大超越了傳統(tǒng)界限，跨越到了經(jīng)營管理的層面上。所以，在發(fā)達國家，不少企業(yè)的經(jīng)營管理主角都由質(zhì)量主管轉(zhuǎn)變而來，應該說，這背后有市場經(jīng)濟的規(guī)律在起支配作用。

藥學出身的醫(yī)藥質(zhì)量管理人員除了要加強專業(yè)學習之外，必須補充質(zhì)量管理基礎理論知識。不然，你做的將永遠只是體系認證，不是質(zhì)量管理?？上驳氖牵幈O(jiān)部門已經(jīng)意識到以往質(zhì)量教育存在的不足，正不同程度地開展質(zhì)量管理理論教育和培訓。