自從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂） 》（以下簡稱新版GMP）正式實(shí)施以來，GMP認(rèn)證管理工作面臨一些新問題。例如，認(rèn)證檢查與證書有效期延續(xù)檢查并存，檢查方法和標(biāo)準(zhǔn)掌握存在許多技術(shù)性難題等等，而各地食品藥品監(jiān)管部門對于新版GMP的認(rèn)證管理工作還處于摸索階段。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知》。各級藥監(jiān)部門該如何開展摸底調(diào)查及分類指導(dǎo)工作，面對實(shí)施過程中遇到的新問題，又該如何面對？

根據(jù)企業(yè)類型分類指導(dǎo)

藥品生產(chǎn)企業(yè)類型很多，情況各異，只有進(jìn)行分類指導(dǎo)，才能有效推進(jìn)新版GMP實(shí)施。目前，在“最后期限”面前，很多企業(yè)還存在畏難情緒，擔(dān)心屆時(shí)無法實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。實(shí)際上，監(jiān)管部門還缺乏對企業(yè)具體情況的深入了解，當(dāng)前確實(shí)需要走進(jìn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查摸底。

筆者以為，面對新版GMP，企業(yè)不必有畏難情緒，因?yàn)樾掳鍳MP重點(diǎn)要求企業(yè)在質(zhì)量管理措施上提高標(biāo)準(zhǔn)，而在硬件投入方面則沒有提更多要求。筆者所在的江蘇省南通市有一家建廠已40余年的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)的硬件條件確實(shí)不太好，在其申請新版GMP認(rèn)證時(shí)，工作人員很為其捏了一把汗。但是，該企業(yè)在實(shí)施質(zhì)量管理方面，嚴(yán)格按照新版GMP的要求，逐條逐款進(jìn)行對照、理解，并在理解的基礎(chǔ)上，逐項(xiàng)予以落實(shí)。雖然這家企業(yè)并沒有在硬件投入方面增加多少，但其認(rèn)證成績卻比較理想。GMP認(rèn)證組的專家一致認(rèn)為：該企業(yè)在非常困難的情況下，扎扎實(shí)實(shí)地實(shí)施新版GMP，條件雖差，但成績不差。

分類指導(dǎo)的關(guān)鍵在于，要抓住不同企業(yè)存在的薄弱環(huán)節(jié)予以重點(diǎn)攻克。有的企業(yè)主要困難在于缺少管理人才，有的企業(yè)則在制度建設(shè)和員工培訓(xùn)方面做得不夠，有的企業(yè)則存在“等”和“拖”的思想等等。對于上述種種情況，監(jiān)管部門必須將工作做細(xì)，摸清企業(yè)的真實(shí)情況，從而實(shí)施有針對性的指導(dǎo)工作。

先易后難有序推進(jìn)

在實(shí)施新版GMP過程中，筆者發(fā)現(xiàn)，申請證書延期的企業(yè)多，而真正申請新版GMP認(rèn)證的企業(yè)較少，這與監(jiān)管部門自身對新版GMP標(biāo)準(zhǔn)理解不深、不透也有關(guān)系。比如，醫(yī)用氧和中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)，某些品種單一、工藝簡單的非無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)，以及部分品種少、工藝成熟、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較低的制劑企業(yè)，這些企業(yè)實(shí)施新版GMP的難度并不太大，因此，不需要再進(jìn)行證書延期檢查，而是可以直接申請認(rèn)證。筆者的觀點(diǎn)是，對于此類企業(yè)均鼓勵(lì)一步到位申請新版GMP認(rèn)證，而不必進(jìn)行過渡。

只要將藥品生產(chǎn)企業(yè)細(xì)分一下就會(huì)發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)實(shí)施新版GMP并非難事，關(guān)鍵是監(jiān)管部門要真正沉下去進(jìn)行調(diào)研，先易后難，各個(gè)擊破，這樣推進(jìn)起來就會(huì)加快速度。據(jù)了解，最近南通市有4家醫(yī)用氧企業(yè)順利通過認(rèn)證，幾家品種單一的原料藥企業(yè)也在積極準(zhǔn)備申報(bào)認(rèn)證，而不再進(jìn)行過渡。

改進(jìn)檢查認(rèn)證工作

新版GMP能否順利實(shí)施，安排好檢查認(rèn)證工作非常關(guān)鍵。筆者認(rèn)為，至少要在以下幾方面下足功夫：

第一，要不斷提高認(rèn)證員素質(zhì)。認(rèn)證員素質(zhì)包括業(yè)務(wù)素質(zhì)和思想素質(zhì)兩方面。目前的現(xiàn)狀是，認(rèn)證員隊(duì)伍主要由藥監(jiān)部門的相關(guān)人員組成，他們在業(yè)務(wù)素質(zhì)方面與企業(yè)的質(zhì)量管理人員相比還存在不小差距。有時(shí)認(rèn)證員在檢查時(shí)會(huì)提出一些并不準(zhǔn)確的意見，而企業(yè)質(zhì)量管理人員雖不認(rèn)同，卻并不與其爭執(zhí)，這對于提高企業(yè)的管理水平并無任何幫助。因此，在認(rèn)證員隊(duì)伍組成方面，可以考慮吸納部分高校、科研機(jī)構(gòu)甚至特聘企業(yè)專家加入認(rèn)證員隊(duì)伍。據(jù)筆者了解，目前很多藥監(jiān)部門的培訓(xùn)活動(dòng)會(huì)邀請外企、合資企業(yè)的管理人員參與授課，但具體檢查時(shí)卻很少邀請他們，理由可能涉及公平及保密問題。事實(shí)上，一些合資、外資企業(yè)人員的基本素質(zhì)比較高，他們的誠信意識(shí)也較強(qiáng)，業(yè)務(wù)素質(zhì)更是毋容置疑，讓這些人參與并負(fù)責(zé)某一方面內(nèi)容的檢查工作，對于提高被檢查企業(yè)的GMP管理水平會(huì)很有幫助。

第二，要加強(qiáng)認(rèn)證員隊(duì)伍管理。如何杜絕檢查員在GMP認(rèn)證期間接受被檢查企業(yè)的吃請、收受企業(yè)財(cái)物等違規(guī)行為，解決的辦法是要“開前門，堵后門”，適當(dāng)提高認(rèn)證人員的津貼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步落實(shí)檢查責(zé)任。對于發(fā)生質(zhì)量問題的企業(yè)，要通過“倒查”機(jī)制，對認(rèn)證檢查人員的工作情況進(jìn)行“溯源”。要切實(shí)加強(qiáng)對認(rèn)證員隊(duì)伍的考核，對不具備基本素質(zhì)的認(rèn)證員，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行人員調(diào)整。對于新增認(rèn)證員，要進(jìn)行嚴(yán)格的考試考核，不能濫竽充數(shù)。

第三，認(rèn)證安排要貼近企業(yè)實(shí)際。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在進(jìn)行新版GMP認(rèn)證時(shí)，對一家企業(yè)的認(rèn)證常常需要安排4個(gè)人歷時(shí)3~5天時(shí)間。筆者認(rèn)為，對于一些品種、劑型都很單一的企業(yè)，由兩人檢查組進(jìn)行認(rèn)證是可行的，在時(shí)間上也可以安排短一些。

第四，充分發(fā)揮基層藥監(jiān)部門在檢查認(rèn)證中的作用。對于申請認(rèn)證的相關(guān)資料，應(yīng)盡可能由市、縣藥監(jiān)部門先行審核。在正式認(rèn)證前，基層藥監(jiān)部門應(yīng)對企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行必要的檢查。有的企業(yè)由于準(zhǔn)備不夠充分，在檢查過程中因存在問題較多而不能通過認(rèn)證，不但給認(rèn)證部門增加了工作負(fù)擔(dān)，也對企業(yè)的正常經(jīng)營帶來影響。而通過基層藥監(jiān)部門的“預(yù)查”工作，對于檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)加以整改，就可以在很大程度上避免檢查不通過的情況發(fā)生。