“新版GMP實(shí)施一年來(lái)，企業(yè)除了忙于硬件升級(jí)改造之外，人對(duì)GMP執(zhí)行表現(xiàn)出的種種不適應(yīng)引起關(guān)注，如GMP的先進(jìn)理念未能理解透徹，高端人才嚴(yán)重不濟(jì)等，這些都極大地制約了制藥企業(yè)與國(guó)際真正接軌。”國(guó)內(nèi)某制藥企業(yè)高管在接受記者采訪時(shí)一針見(jiàn)血地吐露出行業(yè)的苦澀。

人才與標(biāo)準(zhǔn)不匹配

在新版GMP中，執(zhí)業(yè)人員的職能、職責(zé)等均有明確要求，對(duì)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員的從業(yè)資質(zhì)也作了相應(yīng)要求，然記者了解到，僅有部分專(zhuān)業(yè)人員能較為深刻地理解GMP，質(zhì)量管理和控制人員與生產(chǎn)規(guī)模不相匹配，已影響到質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。此外，缺乏培訓(xùn)也是新版GMP落實(shí)的一大掣肘。

上述企業(yè)人士表示，很多企業(yè)的高管很久未接受藥品GMP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，意識(shí)和理念沒(méi)有隨藥品GMP的發(fā)展而更新，對(duì)員工的培訓(xùn)也不夠重視；中層更得不到更新GMP理念和知識(shí)的培訓(xùn)機(jī)會(huì)。一些企業(yè)即便有培訓(xùn)，也大多流于形式。

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孫新生告訴記者，目前最緊迫的事情是要解決人才嚴(yán)重短缺的問(wèn)題。“按照新版GMP的要求，操作人員是要把事情做對(duì)，不做對(duì)就無(wú)從言好。解決人才問(wèn)題很重要。”孫新生分析說(shuō)。

系統(tǒng)培訓(xùn)破局

孫新生說(shuō)，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施新版GMP要有一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐嘤?xùn)體系和要求，對(duì)不同層次的技術(shù)人員要有針對(duì)性地制定培訓(xùn)計(jì)劃，這對(duì)培訓(xùn)師提出了很高的要求，而這恰恰是目前國(guó)內(nèi)所奇缺的。“目前協(xié)會(huì)也正在策劃就GMP風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量體系等新理念及人的管理等，系統(tǒng)地協(xié)助企業(yè)做培訓(xùn)。”孫新生說(shuō)。

在實(shí)際工作中，不少企業(yè)也感受到，藥品GMP認(rèn)證專(zhuān)業(yè)人員的水平和技能參差不齊，在認(rèn)證檢查過(guò)程中，對(duì)條款的解讀也存在一定的差異，隨著新版GMP的逐步實(shí)施，企業(yè)也比較困惑。有企業(yè)人士認(rèn)為，在落實(shí)新版GMP過(guò)程中，首先應(yīng)加強(qiáng)對(duì)高素質(zhì)人員的引進(jìn)或定期業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，企業(yè)管理者對(duì)GMP的認(rèn)知顯得尤為重要。