12月18日，紫光古漢集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司衡陽(yáng)制藥有限公司因注射劑生產(chǎn)線(xiàn)GMP證書(shū)即將到期，將于2013年12月底開(kāi)始停止注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。據(jù)了解，這是上市醫(yī)藥企業(yè)中，首家子公司因無(wú)法通過(guò)新版GMP認(rèn)證而停產(chǎn)的企業(yè)。

步入12月，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證大限進(jìn)入以天計(jì)倒計(jì)時(shí)階段，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的上市企業(yè)如未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，將面臨停產(chǎn)。據(jù)記者了解，到年底，或?qū)⒂邢喈?dāng)數(shù)量的無(wú)菌藥品企業(yè)被迫停產(chǎn)。

無(wú)奈停產(chǎn)

紫光古漢稱(chēng)，衡陽(yáng)制藥無(wú)法通過(guò)認(rèn)證的原因是衡陽(yáng)市政府規(guī)劃將衡陽(yáng)制藥廠(chǎng)區(qū)列入拆遷范圍。因此，衡陽(yáng)制藥擬在原址、原地、原廠(chǎng)進(jìn)行GMP認(rèn)證改造的設(shè)計(jì)方案終止實(shí)施。業(yè)內(nèi)人士分析，新版GMP對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備等條件要求提高，中小型企業(yè)改造耗資一般在幾百萬(wàn)到幾千萬(wàn)元不等，衡陽(yáng)制藥停產(chǎn)或是企業(yè)利潤(rùn)難以承受較大的改造資金的無(wú)奈之舉。

從公司財(cái)報(bào)可以看出，衡陽(yáng)制藥一直處于虧損狀態(tài)，可謂是多年來(lái)拖累紫光古漢業(yè)績(jī)的負(fù)擔(dān)。據(jù)2013年半年報(bào)顯示，紫光古漢實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入1.75億元，同比下降11.62%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1706萬(wàn)元，同比下降65.93%。而衡陽(yáng)制藥當(dāng)期實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3916萬(wàn)元，凈利潤(rùn)則虧損了1012萬(wàn)元。“衡陽(yáng)制藥將于2013年12月底開(kāi)始停止注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，預(yù)計(jì)在3個(gè)月內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)。”紫光古漢相關(guān)人士稱(chēng)，該廠(chǎng)搬遷新建方案正在設(shè)計(jì)和論證階段，若公司決策機(jī)構(gòu)通過(guò)搬遷新建設(shè)計(jì)方案，根據(jù)初步估算，建設(shè)期預(yù)計(jì)需要2~3年。

實(shí)際上，無(wú)菌藥品新版GMP認(rèn)證大限將至，不少醫(yī)藥企業(yè)面臨挑戰(zhàn)。日前，上海萊士以18億元的價(jià)格收購(gòu)邦和生物藥業(yè)全部股份的方案，被證監(jiān)會(huì)以“邦和藥業(yè)2013年年底取得新版GMP認(rèn)證存在不確定性”為由否決。沃森生物今年收購(gòu)的河北大安制藥，其大安生產(chǎn)車(chē)間目前暫停生產(chǎn)，正在按新版GMP要求進(jìn)行改造，沃森生物至今未公告大安制藥是否通過(guò)新版GMP認(rèn)證。

此外，行業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、兼并重組在新版GMP實(shí)施以來(lái)顯得更為活躍。公開(kāi)信息顯示，先后有貴州百靈、太龍藥業(yè)等多家上市藥企參與藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國(guó)忠表示，今年技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓較為活躍，通過(guò)轉(zhuǎn)讓技術(shù)成果，企業(yè)不僅保存了優(yōu)質(zhì)資源，而且減少了由關(guān)門(mén)帶來(lái)的就業(yè)等社會(huì)矛盾?？苽愃帢I(yè)、上海醫(yī)藥等都在通過(guò)并購(gòu)進(jìn)行市場(chǎng)布局。

淘汰落后產(chǎn)能

從目前的數(shù)據(jù)來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員鐘倩認(rèn)為，雖然無(wú)菌制劑企業(yè)通過(guò)認(rèn)證數(shù)量不多，但通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)能較大，在未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)明年將被迫停產(chǎn)的背景下，已通過(guò)的企業(yè)要供應(yīng)100%的市場(chǎng)，明年或迎來(lái)銷(xiāo)售旺季。

產(chǎn)能過(guò)剩一直是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的突出問(wèn)題，從無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證情況也可窺見(jiàn)一斑，充分說(shuō)明我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、淘汰落后產(chǎn)能的必要性。

在2010版GMP發(fā)布之初，不少制藥企業(yè)持觀望態(tài)度，期待政策“前緊后松”，如今限期即將到來(lái)，國(guó)家總局多位領(lǐng)導(dǎo)在公開(kāi)場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)，GMP認(rèn)證后期不降標(biāo)準(zhǔn)、不延期，體現(xiàn)了國(guó)家推行新版GMP認(rèn)證的決心。

盡管有行業(yè)專(zhuān)家指出，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)在年底可擴(kuò)大產(chǎn)量，在大限之后銷(xiāo)售效期內(nèi)的產(chǎn)品，保持一段時(shí)間的供貨，但這并非長(zhǎng)久之計(jì)。紫光古漢公告也提出：“由于大輸液行業(yè)屬于充分競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)，公司產(chǎn)品階段性退出市場(chǎng)后，對(duì)再進(jìn)入可能產(chǎn)生無(wú)法預(yù)計(jì)的影響。”

前述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)足以保障產(chǎn)能需求，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)如無(wú)法在短期內(nèi)通過(guò)認(rèn)證保障供貨，自然會(huì)被市場(chǎng)淘汰。（李佳）