食藥監(jiān)總局：無菌藥品新版GMP認(rèn)證權(quán)限暫不下放
核心提示：在國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日(17日)召開的新聞發(fā)布會上，該局藥品化妝品監(jiān)管司負責(zé)人李國慶說，目前新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版藥品GMP）總體推進順利，由于截止日期限制，后期認(rèn)證壓力可能較大，但監(jiān)管部門將保證標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬。
在國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日(17日)召開的新聞發(fā)布會上，該局藥品化妝品監(jiān)管司負責(zé)人李國慶說，目前新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版藥品GMP）總體推進順利，由于截止日期限制，后期認(rèn)證壓力可能較大，但監(jiān)管部門將保證標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬。
新版藥品GMP提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求，圍繞藥品安全風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。根據(jù)規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于今年12月31日前通過新版藥品GMP認(rèn)證，否則將一律停產(chǎn)。而截至今年5月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，通過新版藥品GMP認(rèn)證的僅有306家，占企業(yè)總數(shù)的23.2%。
李國慶透露，盡管按照機構(gòu)職能轉(zhuǎn)變的要求，藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)將由國家食藥總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門，但“只有當(dāng)這一輪認(rèn)證完成之后，省級食品藥品監(jiān)管部門也具備認(rèn)證的能力和條件時，無菌藥品的新版GMP認(rèn)證權(quán)限才會考慮下放”。
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