SFDA正著手開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，將選擇口服固體制劑作試點，探索和積累一致性評價的經(jīng)驗，探索評價藥品臨床療效差異的辦法，使仿制藥質(zhì)量達到被仿制藥的水準?！　?/p>

實施已有5年時間的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），與之后陸續(xù)起草和發(fā)布的一系列配套文件協(xié)同運作，共同組成了現(xiàn)有全新的藥品注冊法規(guī)體系。新近發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）對藥品安全監(jiān)管工作提出了更高要求，使得未來藥品注冊管理工作也面臨更大挑戰(zhàn)。

“《規(guī)劃》已經(jīng)為我們描繪出了到2015年的宏偉藍圖——藥品標準和藥品質(zhì)量應大幅提高，藥品安全保障能力應整體接近國際先進水平——這是兩個硬指標，也對藥品注冊管理工作提出了更高的要求。”國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在3月29日于福州召開的全國藥品注冊管理工作會議上強調(diào)，“十二五”是一次很好的歷史性機遇，《規(guī)劃》對“十二五”期間藥品注冊工作提出了兩項重要目標，今后藥品注冊管理必須圍繞這兩個硬指標著力抓好三個方面的工作。

圍繞藥品生命周期進行科學合理的頂層設(shè)計　　

據(jù)了解，全國“兩會”期間，不少人大代表、政協(xié)委員針對目前藥品注冊管理工作存在的不足，提出意見和建議，也引起社會和業(yè)界的強烈反響，表達了業(yè)界迫切希望解決這些不足的期愿。

吳湞認為，深刻認識目前藥品注冊管理形勢，有助于反思問題，研究對策，盡早修改和完善工作中的不足之處。他在講話中深刻分析了當前藥品注冊管理工作存在的“四個不相適應”，即服務能力與創(chuàng)新需求不相適應，審評審批策略與鼓勵創(chuàng)新政策不相適應，工作機制與提高質(zhì)量和效率不相適應，藥品質(zhì)量標準水平與公眾期望不相適應。

吳湞特別強調(diào)，這些問題是改革進程中必然會遇到的問題，是解決了面上的問題之后暴露出來的本來就存在著的深層次問題，認識到這些問題，就能更好地解決它們，正視它們，也可以更有信心地迎接挑戰(zhàn)。

2011年，藥品注冊管理工作不僅完成了以提高審評質(zhì)量和審評效率為目的的藥品審評中心內(nèi)部機構(gòu)調(diào)整和審評模式的改革，同時也逐步厘清了藥品審批機制改革的工作思路。“我們要遵循藥品研發(fā)規(guī)律，圍繞藥品生命周期進行科學合理的頂層設(shè)計，構(gòu)建導向明確、高效運行、權(quán)責一致、監(jiān)管有效的藥品注冊管理體系。”吳湞強調(diào)，“十二五”期間構(gòu)建更科學的藥品注冊管理系統(tǒng)，首要任務就是改革和完善藥品注冊工作。為此，SFDA今年還將制定實施《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范》，以規(guī)范藥品注冊管理各節(jié)點、全過程管理。

SFDA正在積極開展針對改革和完善藥品注冊工作的研究課題，包括以分清職責、優(yōu)化程序、減少環(huán)節(jié)、合理劃分為目的，著力進行國家局與省局行政部門與技術(shù)機構(gòu)的管理事權(quán)調(diào)整的研究；充分利用審評專家等體系外社會資源為藥品注冊管理服務，加強并完善藥品審評專家管理的制度研究；建立技術(shù)部門聯(lián)動機制，對臨床亟需、兒童用藥、罕見病藥物實施優(yōu)先審評策略的研究，以及完善藥品再注冊工作，把握“從生到死”的整個藥品生命周期管理，將質(zhì)量低、風險高的藥品淘汰出市場的機制研究。

科學謀劃提升仿制藥質(zhì)量的激勵政策“組合拳”　　

據(jù)悉，《規(guī)劃》將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項重要任務，明確提出對2007年修訂《辦法》施行前批準的仿制藥，要分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，特別是已經(jīng)納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。

“中國是仿制藥生產(chǎn)大國，而仿制藥也是解決公眾用藥可及性的重要手段，通過強化仿制藥質(zhì)量一致性評價，可以打破被仿制藥市場壟斷地位，形成有效競爭，從而降低藥價，減少醫(yī)療支出。”吳湞指出，我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本藥物中，僅570個化藥品種就涉及到3.3萬個批準文號，2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。按照《規(guī)劃》對仿制藥質(zhì)量一致性評價工作內(nèi)容、工作要求和工作時限的要求，經(jīng)過評價，將有一批藥品因達不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實際利益，顯現(xiàn)出淘汰不達標藥品的決心十分堅定，這是黨和政府關(guān)注民生、保障藥品安全的殷切期望。

據(jù)悉，目前SFDA正在組織有關(guān)機構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實施方案和技術(shù)要求，總的思路是堅持“三個結(jié)合”，即提高與淘汰相結(jié)合，政府引導與企業(yè)推動相結(jié)合，全面統(tǒng)籌與重點推進相結(jié)合。將選擇口服固體制劑作試點，探索和積累一致性評價的經(jīng)驗，探索評價藥品臨床療效差異的辦法，使仿制藥質(zhì)量達到被仿制藥的水準。

吳湞透露，國務院有關(guān)部門也將針對《規(guī)劃》要求制定配套激勵政策，對達到要求的仿制藥今后在定價、招標采購、醫(yī)保報銷等方面予以支持，以提升企業(yè)主動強化仿制藥質(zhì)量的源動力。

記者從會上還了解到，“十二五”期間，SFDA還將頒布《藥品標準管理辦法》，繼續(xù)實施《國家藥品標準提高工作計劃(2011~2015)》，推動2015年版《中國藥典》的編制有序進行，同時充分借鑒國際經(jīng)驗，將仿制藥質(zhì)量一致性評價工作與新版GMP及藥典的實施、藥品標準提高等工作相結(jié)合，形成“組合拳”，合力促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全。

大力推進基礎(chǔ)建設(shè)與提升“兩專”隊伍服務能力并重　　

“十一五”期間，經(jīng)過努力和探索實踐，藥品注冊工作也出現(xiàn)了一些可喜變化。吳湞充分肯定了以下五個方面所取得的成績：一是管理理念發(fā)生變化，確立了以鼓勵創(chuàng)新為導向，“新、優(yōu)、同、實”為目標的注冊管理新理念；二是管理方式不斷完善，注重了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，建立了“三合一”審評新機制；三是注冊秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品注冊申報逐步回歸理性，鼓勵創(chuàng)新、嚴格審批成效明顯；四是程序運行規(guī)范有序，實行了“三制一化”，實施了藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范及一系列標準操作規(guī)程（SOP），加大了信息公開力度，從制度上強化了審評審批責任，增強了工作的規(guī)范性；五是標準提高取得新進展，頒布實施了2010年版《中國藥典》，持續(xù)推進了藥品標準提高行動計劃。

吳湞指出，今后藥品注冊管理工作還將加強構(gòu)建藥品研究技術(shù)規(guī)范和指導原則體系，完善國家藥品注冊管理信息平臺建設(shè)等基礎(chǔ)性建設(shè)，并建立一支思想過硬、作風頑強、技術(shù)精湛的專業(yè)化和專職化的“兩專”藥品注冊管理隊伍，以提升服務能力。

吳湞強調(diào)，科學監(jiān)管的目標一定是促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，這在全球范圍內(nèi)都必須是一致的，因此要“有所為，有所不為”，2012年是實施“十二五”規(guī)劃承上啟下的重要一年，更要抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)，攻堅克難，創(chuàng)先爭優(yōu)，開創(chuàng)藥品注冊管理工作的新局面。