藥監(jiān)局：羅氏隱瞞患者死亡涉及藥品未現(xiàn)異常
核心提示：跨國制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)近日被英國媒體曝出因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。中國食品藥品監(jiān)督管理局前日對此表示，正密切關(guān)注此事，從我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況來看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
跨國制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)近日被英國媒體曝出因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。中國食品藥品監(jiān)督管理局前日對此表示，正密切關(guān)注此事，從我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況來看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
據(jù)歐洲藥品監(jiān)管部門披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏藥業(yè)總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年。
據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進(jìn)入中國市場短則幾年，長則十幾年。
中國食品藥品監(jiān)督管理局表示，高度關(guān)注羅氏藥業(yè)瞞報事件，要求羅氏藥業(yè)說明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏藥業(yè)對相關(guān)病例的評價工作，同時部署加強(qiáng)羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。從目前情況來看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
責(zé)任編輯：陳竹軒
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