2012年以來(lái)，我國(guó)藥品在海外注冊(cè)的舉步維艱，中藥“國(guó)際化”的推進(jìn)受阻，以及“毒膠囊”等事件的頻頻曝光，讓公眾的目光一次又一次地聚集到醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵所在——質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)。此景之下，旨在提升生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新版GMP認(rèn)證工作也正在緊鑼密鼓地向前推進(jìn)。

在藥品質(zhì)量風(fēng)波不斷，藥品安全標(biāo)準(zhǔn)倍受拷問(wèn)的情況下，新版GMP的實(shí)施有望緩解我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問(wèn)題。其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。

然而，此次“史上最嚴(yán)”GMP認(rèn)證的出臺(tái)，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝升級(jí)的技術(shù)革命。一方面是國(guó)家持“零容忍”態(tài)度堅(jiān)決實(shí)施新版GMP；另一方面是制藥企業(yè)面臨著高昂改造成本等現(xiàn)實(shí)困難。在兩者的“碰撞”中，不管是相關(guān)部門限期改造的硬性要求，還是制藥企業(yè)躊躇不前的觀望姿態(tài)，都一覽無(wú)遺地暴露了新版GMP認(rèn)證帶來(lái)的“蝴蝶效應(yīng)”?！　　?/p>

“零容忍”實(shí)施新版GMP　　　

國(guó)家“十二五”藥品安全規(guī)劃提出，到2015年底藥品生產(chǎn)企業(yè)必須100%符合新版GMP（2010年修訂）要求組織生產(chǎn)，并指出要建立藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，要健全問(wèn)題藥品與退市藥品召回處置制度，開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)、失信者實(shí)行行業(yè)禁入?！　　?/p>

而在國(guó)家藥監(jiān)局2012年工作會(huì)議上，藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證檢查。“監(jiān)管部門要以‘零容忍’的態(tài)度實(shí)施新版GMP。”出席該會(huì)議的衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺說(shuō)。　　　

在政府相關(guān)部門的硬性規(guī)定下，各省制藥企業(yè)已經(jīng)開始有所行動(dòng)。其中，經(jīng)過(guò)一年的全力推行，目前陜西省已有4家藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證，此外還有3家企業(yè)已經(jīng)提交了認(rèn)證申請(qǐng)，材料正在審核之中。為更好地推進(jìn)新版GMP的實(shí)施，陜西省藥監(jiān)局還抽調(diào)了由省內(nèi)20余名資深檢查員和通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并組織全省160多家制藥企業(yè)在首批通過(guò)認(rèn)證的西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司舉辦現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)?！　　?/p>

事實(shí)上，較之舊版，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，另外原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫(kù)房和物流等也是重點(diǎn)考察環(huán)節(jié)。新版GMP在一定程度上提高了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)。然而，受制于現(xiàn)實(shí)情況，目前仍有部分藥企對(duì)新版GMP的推行持觀望態(tài)度?！　　?/p>

藥企進(jìn)退兩難　　　

不可否認(rèn)，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)改善了產(chǎn)品灌裝的流程，規(guī)避了產(chǎn)品不能達(dá)到完全滅菌的風(fēng)險(xiǎn)，杜絕了有部分產(chǎn)品不能真正保證無(wú)菌的質(zhì)量缺陷，最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障?！　　?/p>

但是標(biāo)準(zhǔn)的提高，對(duì)制藥企業(yè)也帶來(lái)了諸多挑戰(zhàn)。據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)5000家左右，新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他參與認(rèn)證企業(yè)若要達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，僅硬件投入合計(jì)就需要2000-3000億元。大中型制藥企業(yè)多數(shù)已經(jīng)在過(guò)去幾年未雨綢繆，在新建擴(kuò)建中提升了自身標(biāo)準(zhǔn)，已提前消化新版GMP實(shí)施帶來(lái)的技改成本和投入；而無(wú)法承擔(dān)成本的小型公司如不能達(dá)標(biāo)將被淘汰。目前國(guó)內(nèi)年銷售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上，以平均每個(gè)企業(yè)投入1000萬(wàn)元的技改費(fèi)用計(jì)算，中小企業(yè)要完成新版GMP認(rèn)證就需要付出一年的純利潤(rùn)。　　　

同時(shí)，參與認(rèn)證的制藥企業(yè)為達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，除投入大量資金外，往往需要提前半年或更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級(jí)、反復(fù)演練自查自糾等，在認(rèn)證時(shí)間成本上升的同時(shí)帶來(lái)經(jīng)營(yíng)的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則產(chǎn)品被淘汰，市場(chǎng)丟失。　　　

另外，實(shí)施新版GMP后，制藥企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高了15-20%，這就使得一批通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品招標(biāo)過(guò)程中遇到了一些前所未有的尷尬——在此新舊交替的過(guò)渡階段，若新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，明顯缺乏成本優(yōu)勢(shì)，在企業(yè)招投標(biāo)綜合評(píng)分過(guò)程中或處于劣勢(shì)。　　　

事實(shí)上，隨著新版GMP認(rèn)證的全力推進(jìn)，更多的企業(yè)也將遇到類似的尷尬，對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，一方面應(yīng)對(duì)通過(guò)新版GMP的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜，以鼓勵(lì)企業(yè)打消顧慮，早日通過(guò)認(rèn)證；另一方面，按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證驗(yàn)收，定期分享問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出始終如一把好審核關(guān)，勿使認(rèn)證企業(yè)量升質(zhì)降。(孫輝/文 作者系西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司市場(chǎng)總監(jiān))