隨著生產(chǎn)外包熱潮在國(guó)際范圍內(nèi)的進(jìn)一步推進(jìn)，其在國(guó)內(nèi)也開(kāi)始興起，并有逐漸擴(kuò)散之勢(shì)。然而，盡管生產(chǎn)外包在降低成本、提升生產(chǎn)工藝等方面有一定作用，甚至有評(píng)價(jià)認(rèn)為“其將成為醫(yī)藥領(lǐng)域的藍(lán)海”，但需要注意的是，當(dāng)前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)外包的環(huán)境還不成熟，質(zhì)量管控等風(fēng)險(xiǎn)不可忽視。如何在這片藍(lán)海里各取所需，還需進(jìn)一步實(shí)踐。 　　

 記者：聯(lián)系國(guó)內(nèi)外的環(huán)境來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)外包盛行的推動(dòng)因素有哪些？ 

孫輝：現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度很低，產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩。在此背景下，附加值低但需求量大的產(chǎn)品就會(huì)以外包的形勢(shì)生產(chǎn)，在保住市場(chǎng)的同時(shí)確保銷(xiāo)量；而站在“專利懸崖”上的跨國(guó)藥企，很可能會(huì)對(duì)自身的品種結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能狀況等重新規(guī)劃，勢(shì)必要考慮將部分次重要產(chǎn)品外包生產(chǎn)。此時(shí)以中國(guó)、印度為主的發(fā)展中國(guó)家由于其在原輔料價(jià)格、生產(chǎn)及人力成本上具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)，對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)是個(gè)不錯(cuò)的選擇，這也是我國(guó)生產(chǎn)外包逐漸興起的一大促進(jìn)因素。不過(guò)，盡管有些被動(dòng)，生產(chǎn)外包卻可以大大提高企業(yè)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力。 

記者：那么，相比自加工模式，生產(chǎn)外包具有何優(yōu)勢(shì)？ 

孫輝：生產(chǎn)外包可以緩解產(chǎn)能，更好地滿足市場(chǎng)，以利益最大化為前提進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。這是一個(gè)多贏的選擇：對(duì)于受托方，生產(chǎn)外包可以提高其生產(chǎn)資源的利用率，也可以推動(dòng)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新；對(duì)于委托方，則可以避免重復(fù)建設(shè)所造成的資源浪費(fèi)，同時(shí)也可以縮短生產(chǎn)周期，使產(chǎn)品更快地進(jìn)入市場(chǎng)。而對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)外包還可以在提高行業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，提高企業(yè)整體的專業(yè)生產(chǎn)水平。在生產(chǎn)外包做得比較成熟的跨國(guó)藥企，主要考慮的是成本問(wèn)題，其一般會(huì)將原料藥、簡(jiǎn)單藥物、口服藥物等工藝較為簡(jiǎn)單、質(zhì)量可控性強(qiáng)的產(chǎn)品進(jìn)行外包；鑒于行業(yè)環(huán)境的差異，國(guó)內(nèi)藥企往往是因?yàn)槠髽I(yè)產(chǎn)能（醫(yī)保、基藥目錄藥物擴(kuò)容量大）、劑型優(yōu)勢(shì)（對(duì)于不擅長(zhǎng)的劑型工藝，其質(zhì)量不易控制）、產(chǎn)品地位（量大產(chǎn)能有限代工，量小生產(chǎn)成本過(guò)高代工）、無(wú)法生產(chǎn)（新版GMP認(rèn)證改造、新廠搬遷等）、文號(hào)落戶（文號(hào)所有者無(wú)生產(chǎn)能力）、疫情影響（戰(zhàn)備藥物需求驟然倍增）等因素來(lái)考慮生產(chǎn)外包?！　?nbsp;

質(zhì)量把控是關(guān)鍵　　　

記者：醫(yī)藥行業(yè)本身就具有高風(fēng)險(xiǎn)性，那么，以合作方式進(jìn)行生產(chǎn)是否會(huì)增加更多的不確定因素？這又應(yīng)該如何規(guī)避？ 

孫輝：醫(yī)藥行業(yè)需要高投入，風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)很高。新醫(yī)改以后，很多產(chǎn)品的價(jià)格空間被進(jìn)一步壓縮，受托方獲利更難，不得不從原輔材料采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)控制成本，導(dǎo)致藥品質(zhì)量隱患大增，而這對(duì)委托方的影響是致命的。所以，委托方必須要加強(qiáng)對(duì)受托方的監(jiān)督管理，在審批、招標(biāo)、檢測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，禁止遠(yuǎn)距離跨省代工，同時(shí)獨(dú)家基藥也不宜放到代工的名單中?！?/p>

記者：具體來(lái)說(shuō)，合作雙方要如何進(jìn)行質(zhì)量管控？ 

孫輝：除了要簽訂詳實(shí)的生產(chǎn)合同外，外包商要很注重對(duì)承包商的選擇，要首選通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)作為合作伙伴，利用其高層次的生產(chǎn)線、工藝標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量的嚴(yán)格保證；其次，加強(qiáng)對(duì)原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸?shù)纫幌盗协h(huán)節(jié)的把關(guān)；最后，也可以借助第三方，比如專業(yè)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督管理并檢測(cè)。　　 

記者：隨著政策的日益趨嚴(yán)、新版GMP認(rèn)證等大環(huán)境的變化，您覺(jué)得我國(guó)藥品生產(chǎn)外包這一模式未來(lái)發(fā)展前景如何？ 

孫輝：按照新版GMP的要求，藥企必須全部通過(guò)認(rèn)證，而認(rèn)證所需要投入的成本，是年銷(xiāo)售不足5000萬(wàn)元而數(shù)量卻占到國(guó)內(nèi)藥企總數(shù)70%的中小藥企所難以承受的。面對(duì)大限，為了保住產(chǎn)品文號(hào)，一些沒(méi)有實(shí)力投入或放棄部分劑型的企業(yè)很有可能會(huì)考慮將產(chǎn)品重新落戶和委托加工。由此來(lái)看，未來(lái)幾年國(guó)內(nèi)采用生產(chǎn)外包模式的企業(yè)將越來(lái)越多。