新版GMP認(rèn)證工作正緊鑼密鼓地向前推進(jìn)，此次“史上最嚴(yán)”GMP認(rèn)證出臺(tái)，對(duì)制藥工業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級(jí)的技術(shù)變革，也體現(xiàn)出監(jiān)管部門對(duì)藥品安全的高度重視和推進(jìn)決心。同時(shí)，其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)、向國(guó)外高端市場(chǎng)出口創(chuàng)造了條件。 筆者以陜西省的GMP推進(jìn)為例。為更好地推進(jìn)新GMP實(shí)施，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門抽調(diào)了由省內(nèi)資深檢查員和通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并組織全省數(shù)百家制藥企業(yè)舉辦現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)。新版較之舊版，在一定程度上提高了準(zhǔn)入門檻，這意味著生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)，然而，目前仍有部分藥企對(duì)新GMP推行持觀望態(tài)度。 

期待優(yōu)惠政策 

筆者所在企業(yè)，為西北首家獲得新GMP證書的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，新生產(chǎn)線啟動(dòng)后，大部分產(chǎn)品需要在（F0＜8）的非最終滅菌B+A生產(chǎn)線上實(shí)現(xiàn)無(wú)菌控制組織生產(chǎn)。相對(duì)老版GMP標(biāo)準(zhǔn)，新版改善了產(chǎn)品灌裝流程，規(guī)避了產(chǎn)品不能達(dá)到完全滅菌的風(fēng)險(xiǎn)，杜絕了有部分產(chǎn)品不能真正保證無(wú)菌的質(zhì)量缺陷，并最大限度降低了用藥風(fēng)險(xiǎn)，使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障。 

與此同時(shí)，一批通過(guò)新版認(rèn)證的工業(yè)尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在招標(biāo)過(guò)程中遇到了尷尬。參與認(rèn)證的企業(yè)為達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，往往提前半年或更長(zhǎng)時(shí)間籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級(jí)等，反復(fù)演練自查自糾。認(rèn)證的時(shí)間成本同時(shí)帶來(lái)經(jīng)營(yíng)的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則市場(chǎng)丟失。在新舊GMP交替的過(guò)渡階段，期望新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品在參與競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，能在企業(yè)招投標(biāo)綜合評(píng)分過(guò)程中獲得一些政策優(yōu)惠。 

一方面，寄望相關(guān)部門對(duì)通過(guò)新GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜，以鼓勵(lì)其他企業(yè)打消顧慮，早日通過(guò)認(rèn)證。另一方面，希望能定期分享認(rèn)證驗(yàn)收過(guò)程中的問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行更多的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。 

過(guò)不過(guò)在一念間 

新版GMP認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力，淘汰落后生產(chǎn)力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要舉措，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，通不過(guò)的企業(yè)，按規(guī)定必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。 

根據(jù)SFDA在去年末公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2010年底，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)為4678家，新規(guī)的實(shí)施將使分布在各地的經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)最容易被淘汰。相對(duì)主流藥企，中小制藥企業(yè)很多時(shí)候是易被忽視的群體，國(guó)內(nèi)年銷售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的大半壁江山。 

而現(xiàn)階段，依然處于企業(yè)認(rèn)證新舊交替，部分藥企左右為難之際，在大限到來(lái)之前，有望迎來(lái)企業(yè)重組并購(gòu)的高峰。對(duì)未通過(guò)新認(rèn)證的藥企來(lái)講，特別是實(shí)力弱小、后勁不足的中小企業(yè)，生與死或許就在一念間，若無(wú)創(chuàng)新變革的思維與思路，無(wú)疑就是坐以待斃。