生產(chǎn)銷售假藥劣藥、提供虛假資料騙取生產(chǎn)許可、在行政處罰案件查辦中偽造或故意破壞現(xiàn)場的企業(yè)，今后將被納入藥品安全黑名單，向社會曝光并被重點監(jiān)管。而被藥監(jiān)部門責令停產(chǎn)停業(yè)，或罰款超10萬元的企業(yè)，也有可能直接上榜。市藥監(jiān)局昨天就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細則（試行）》公開征求意見。9月22日前，市民可將意見發(fā)送電子郵件至ssxzzqyj@sohu.com。

意見稿進一步完善了行業(yè)禁入和退出機制，明確在本市實行藥品安全黑名單制度。有生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件，或被吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證的；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或生產(chǎn)不符合國家、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重等七類行為，并受到行政處罰的嚴重違法企業(yè)，將納入黑名單。此外，生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責任人，也將進入黑名單。

黑名單公布的事項包括違法企業(yè)的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或負責人的姓名、職務、身份證號碼（隱去后四位號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等。公布期限與其被采取行為限制措施的期限一致。法律法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期滿后，市藥監(jiān)局官網(wǎng)“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。

對于被藥監(jiān)部門做出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、罰款超過10萬元或沒收違法所得超過50萬元等重大行政處罰案件，可提請市藥監(jiān)局審議是否納入黑名單。同時，行政審批系統(tǒng)還將建立全國藥品安全黑名單數(shù)據(jù)庫，供行政審批人員查詢。

針對黑名單上的違法企業(yè)，市藥監(jiān)局將記入監(jiān)管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令每季度報告質(zhì)量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。

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將被納入藥品安全黑名單的七大行為

生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的；

未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；

提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。