“在眾多抗腫瘤藥中，天然植物類抗腫瘤藥所占的比重最大，在單品排名前10位的抗腫瘤藥中，植物類抗腫瘤藥占據(jù)了兩強(qiáng)席位，為紫杉醇和多西他賽。”近日，在上海舉辦的2012抗腫瘤植物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，廈門大學(xué)藥學(xué)院副院長曾錦章教授指出。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球的新藥研發(fā)投入中，至少有40%~45%是投入到抗腫瘤藥物研發(fā)上的。中國工程院院士、中國科學(xué)院上海藥物研究所所長丁健表示，抗癌藥物是在所有藥物發(fā)展中進(jìn)度最快的一種。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心市場副總監(jiān)范淮平指出：“隨著大范圍醫(yī)保藥品的降價(jià)和某些藥品單獨(dú)定價(jià)的取消，企業(yè)原有的贏利產(chǎn)品正在逐漸失去優(yōu)勢，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已成必然。”

在眾多與會(huì)專家看來，很多植物藥單體對(duì)腫瘤治療也有一定的療效，且醫(yī)院的用藥比例明顯攀升，植物藥的應(yīng)用前景比單抗藥物更廣。

植物抗腫瘤藥領(lǐng)跑

在近年國內(nèi)醫(yī)院的采購金額中，抗腫瘤藥物市場取得了快速增長，2006~2011年的復(fù)合增長率達(dá)32%。在醫(yī)院總體購藥金額中的占比基本保持穩(wěn)定，但同比增長有所波動(dòng)，2011年的同比增長幅度高于醫(yī)院整體增幅。

在過去的6年里，生物技術(shù)藥物、骨骼與肌肉用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、麻醉用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥是中國醫(yī)院用藥市場中增長最快的五類藥物。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，抗腫瘤藥和神經(jīng)系統(tǒng)用藥是在醫(yī)院用藥中占比提升最快的二類藥物，受抗生素專項(xiàng)整治活動(dòng)的影響，2011年抗感染藥物占比迅速下降，植物藥和抗代謝藥占據(jù)主要地位。

據(jù)范淮平介紹：“在11個(gè)亞類抗腫瘤藥中，市場份額最大的是植物藥，占整個(gè)市場的23.1%，增速有所放緩，近5年的復(fù)合增長率為19.66%，低于總體的24.86%。”

根據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，紫杉系列的植物藥和抗代謝藥在臨床中的應(yīng)用程度較高，其中抗腫瘤植物藥主要為多西他賽和紫杉醇，分別占抗腫瘤植物藥的44.92%和44.36%。

中國工程院院士張生勇指出：“紫杉醇和多烯紫杉醇是紫杉烷類抗腫瘤藥物，由于其高效、廣譜和低毒已經(jīng)成為臨床一線用藥，而且是目前市場銷售額增長最快和市場占有量最大的植物抗腫瘤藥物。”

目前，市場上銷售兩藥的企業(yè)眾多，但其市場集中度也非常高，前三位廠家的總和分別為86.11%和71.56%。當(dāng)前，具有價(jià)格優(yōu)勢的新劑型藥物得到快速發(fā)展，如美國醫(yī)藥伙伴公司的注射用紫杉醇和南京綠葉思科的注射用紫杉醇脂質(zhì)體。

從科室分布來看，多西他賽主要集中于普通外科、腫瘤內(nèi)科和呼吸內(nèi)科；紫杉醇則集中于普通外科、婦科、呼吸內(nèi)科和腫瘤內(nèi)科。從患者角度來看，多西他賽使用患者依次為乳腺癌、肺癌和胃癌患者。紫杉醇使用患者依次為乳腺癌、胃癌、肺癌和卵巢癌患者。

本土研發(fā)熱情高

據(jù)記者了解，從逐年增長的研發(fā)投入可以看出，中國醫(yī)藥制造業(yè)正加強(qiáng)對(duì)研發(fā)的投入力度，而從企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品來看，則正從簡單的仿制向自主創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。

而對(duì)于市場前景極好的抗腫瘤植物藥來說，國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)把研發(fā)重點(diǎn)專注于這一領(lǐng)域，由于由“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引領(lǐng)，2009~2011年重大專項(xiàng)的期間，抗腫瘤藥物的臨床研究申請(qǐng)始終多于上市申請(qǐng)。同時(shí)抗腫瘤藥上市后勁較為有力，在今后幾年里，將不斷有新產(chǎn)品上市，未來的市場競爭將會(huì)加劇。

2009年以來，一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策相繼出臺(tái)，加速了新藥的開發(fā)與上市，也使得新藥開發(fā)保持著相對(duì)平穩(wěn)的態(tài)勢。

范淮平指出：“‘十二五’各項(xiàng)規(guī)劃對(duì)該類藥物的鼓勵(lì)政策無疑將為國內(nèi)的腫瘤治療帶來更多的新藥，腫瘤治療也將成為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)匯聚創(chuàng)新技術(shù)，開發(fā)創(chuàng)新藥物，與跨國藥企同臺(tái)競技的一個(gè)重要領(lǐng)域。”

對(duì)于本土企業(yè)來說，從中國癌癥發(fā)病率著眼，開發(fā)針對(duì)中國人癌癥特點(diǎn)的抗腫瘤藥物才是未來搶占腫瘤藥物市場的關(guān)鍵。

與會(huì)企業(yè)人士認(rèn)為，想做好腫瘤植物藥并不容易。首先，本類藥物的新藥實(shí)行特殊審批，其生產(chǎn)需要配置獨(dú)立的車間或流水線和設(shè)備，廢物排放亦有嚴(yán)格規(guī)定；藥品監(jiān)管較為特殊，準(zhǔn)入門檻較高，投資較大。其次，用藥遵循《NCCN臨床實(shí)踐指南》，特別是基于循證醫(yī)學(xué)成果所形成的治療建議具有臨床指導(dǎo)意義，因此，能否納入指南，及在指南中的治療地位對(duì)藥物的臨床使用影響較大。

顯然在當(dāng)前形勢下，只要能夠研發(fā)出新的抗腫瘤植物藥，多數(shù)企業(yè)依然都擁有很高的研發(fā)熱情。

范淮平指出：“癌癥死亡人數(shù)在全球迅猛上升。新型抗腫瘤藥雖然價(jià)格高昂，但由于抗腫瘤臨床用藥需要迫切，其對(duì)某些腫瘤的靶向性療效使其擁有較大的市場空間。”

由于腫瘤疾病屬于大病醫(yī)保范圍，較普通醫(yī)保有更高的補(bǔ)償額度。由于本類藥物的價(jià)格普遍較高，醫(yī)保藥品的使用能從一定程度上減輕患者的負(fù)擔(dān)，因此，納入醫(yī)保目錄無疑將有利于藥品銷售。

不過，很多與會(huì)人士認(rèn)為，由于新進(jìn)醫(yī)保目錄藥品，除專利藥、原研藥、獎(jiǎng)勵(lì)藥、保護(hù)藥外，均按通用名統(tǒng)一定價(jià)，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)格控制營銷費(fèi)用，壓縮流通環(huán)節(jié)差價(jià)率。因此，營銷手段將成為決定收益高低的一大因素，產(chǎn)品的價(jià)格競爭或?qū)⒈荣|(zhì)量競爭更激烈和更具優(yōu)勢。

抗腫瘤藥，尤其是植物抗腫瘤藥物市場的快速增長，激發(fā)國內(nèi)藥企的研發(fā)熱情持續(xù)高漲，植物抗腫瘤藥研發(fā)已成為國內(nèi)企業(yè)搶占腫瘤治療領(lǐng)域的制高點(diǎn).