在中國，賽諾菲研發(fā)攻關(guān)的重點(diǎn)就是高發(fā)病、多發(fā)病，比如肝癌、胃癌、乙肝、糖尿病等，此次計(jì)劃與沈陽藥科大學(xué)針對此類疾病的新藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)展開合作。

賽諾菲供圖

 12月的一個寒冷冬日，沈陽市中心的一家酒店里，集聚了沈陽藥科大學(xué)近30名教授，他們將與全球制藥巨頭賽諾菲共同探討在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及新藥研發(fā)上可能的合作。

“賽諾菲在臨床藥物開發(fā)上具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠幫助我們將實(shí)驗(yàn)室中的研究成果，盡快轉(zhuǎn)化為真正能夠用于治療患者疾病的藥物。”沈陽藥科大學(xué)副校長李煒芳對《中國科學(xué)報(bào)》記者說。

各取所需

為了把全球創(chuàng)新藥物推向新興市場，讓更多的病人用到國際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥，賽諾菲在布局全球研發(fā)框架結(jié)構(gòu)時(shí)，再一次將中國及亞太定位為與北美、歐洲相提并論的研發(fā)中心。

賽諾菲中國研發(fā)總裁王勁松對《中國科學(xué)報(bào)》記者表示，在中國，賽諾菲研發(fā)攻關(guān)的重點(diǎn)就是高發(fā)病、多發(fā)病，比如肝癌、胃癌、乙肝、糖尿病等，此次計(jì)劃與沈陽藥科大學(xué)針對此類疾病的新藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)展開合作。

目前，中國是糖尿病患病人數(shù)全球最多的國家，患者總數(shù)接近1億。此外，肝癌患者占據(jù)了全球的80%，胃癌也占全球病例的2/3以上。

王勁松表示，由于歐美市場沒有太多上述病例，因此也很難做到臨床研究。在此情況下，只有依靠中國的科學(xué)家和醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)才能夠推進(jìn)治療這些疾病的研發(fā)工作。

而沈陽藥科大學(xué)擁有國家級綜合性新藥研究開發(fā)技術(shù)大平臺，還成立了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室，正是基于相同的研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念，賽諾菲與沈陽藥科大學(xué)的合作可謂一拍即合。

李煒芳表示，賽諾菲中國研發(fā)中心具有從藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到后期臨床研究的整體研發(fā)實(shí)力，尤其在腫瘤和糖尿病等中國高發(fā)疾病領(lǐng)域擁有顯著研發(fā)優(yōu)勢，并在臨床藥物開發(fā)方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)，沈陽藥科大學(xué)與其合作能夠加快研究成果落地轉(zhuǎn)化。

據(jù)了解，早在2008年，賽諾菲就與中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院合作實(shí)驗(yàn)。

之后，賽諾菲還被授權(quán)對由中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院發(fā)現(xiàn)的、對肝癌有治療作用的新型大分子生物藥進(jìn)行驗(yàn)證和臨床前研究。

目前，已有計(jì)劃將這款“中國發(fā)現(xiàn)”的肝癌新型生物藥進(jìn)入臨床階段的研究。

注重轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)

隨著新藥研發(fā)變得越來越復(fù)雜，一種新藥的研發(fā)通常會耗時(shí)10～12年，成本花費(fèi)約10億美元。而遺憾的是，大約50%的產(chǎn)品會在Ⅱ期臨床開發(fā)階段失敗。

在此背景下，注重動態(tài)、雙向反饋的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)就成為賽諾菲關(guān)注的焦點(diǎn)。所謂轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)就是將基礎(chǔ)研究的成果轉(zhuǎn)化成臨床上真正的治療手段，強(qiáng)調(diào)從實(shí)驗(yàn)室到病床旁的連接。

為了更快、更好、更高效地實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)，賽諾菲將轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)始終貫穿在整個研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中，不斷地評估其所作的科學(xué)研究將幫助什么樣的病人、幫助病人解決怎樣的實(shí)際問題等。

王勁松表示，臨床研究是新藥研發(fā)的關(guān)鍵部分，也是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中不可或缺的環(huán)節(jié)。只有通過完整、高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，科學(xué)家在實(shí)驗(yàn)室的設(shè)想和數(shù)據(jù)才能轉(zhuǎn)化成病人、醫(yī)生和社會認(rèn)可的新的醫(yī)療方案。

“我們要把臨床前和臨床工作聯(lián)系起來，而以前這個環(huán)節(jié)是脫節(jié)的。我們需要將病人的數(shù)據(jù)引入到臨床前，提高研發(fā)的準(zhǔn)確率，解決病人的實(shí)際問題。”王勁松說。

不過，在臨床應(yīng)用之前，安全性始終是新藥研發(fā)過程中最為關(guān)鍵的要素。王勁松對此表示，不僅是賽諾菲，整個工業(yè)界在藥物安全性評價(jià)方面都有一個很完整的體系，從基因分子細(xì)胞水平到動物模型水平，尤其在臨床研究階段，都有一系列完整的規(guī)章制度可循。

李煒芳也表示，沈陽藥科大學(xué)在藥物安全性、臨床前毒理方面擁有眾多專家資源，他們嚴(yán)格按照國家新藥審批制度相關(guān)規(guī)定進(jìn)行新藥研發(fā)。

“一個新藥的研發(fā)可能要有10年的時(shí)間，大部分的時(shí)間要做安全性評價(jià)，對于科技工作者來說是一個最基本的職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”李煒芳說。

合作研發(fā)促雙贏

對于中國的新藥研發(fā)，賽諾菲采取了與很多外企不太一樣的方式——合作，即與國內(nèi)更多的科研院所、高校、CRO（合同研究組織）及其他生物醫(yī)藥公司優(yōu)勢互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，而非自建研發(fā)大樓。

王勁松對記者稱，這種開放的合作模式能夠充分利用中國科學(xué)家的創(chuàng)造力，把實(shí)驗(yàn)室里發(fā)現(xiàn)的、對病人有用的科研項(xiàng)目，盡快、盡早地推向臨床，讓中國及全球的病人都能夠享受到中國的科研成果。

在李煒芳看來，與賽諾菲的合作能夠給大學(xué)的科研人員帶來全新的理念，加快與國際科研的標(biāo)準(zhǔn)相接軌。另外，憑借賽諾菲在科研及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上的實(shí)力，也能夠促進(jìn)沈陽藥科大學(xué)將現(xiàn)有的科研成果盡快轉(zhuǎn)化。

值得一提的是，賽諾菲在中國的研發(fā)戰(zhàn)略還須基于兩大重點(diǎn)：合作式的研究網(wǎng)絡(luò)和自有的藥物開發(fā)實(shí)力。而沈陽藥科大學(xué)在藥物研發(fā)上的技術(shù)優(yōu)勢，也吸引著賽諾菲與其進(jìn)一步合作。

據(jù)李煒芳介紹，沈陽藥科大學(xué)在藥物新劑型設(shè)計(jì)與評價(jià)、創(chuàng)新藥物的合成與篩選、中藥與天然藥物藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥物代謝和藥物動力學(xué)、藥理與毒理學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等領(lǐng)域的研究均居國內(nèi)領(lǐng)先水平。

王勁松表示，作為國際領(lǐng)先藥企，賽諾菲與高校的合作不僅是簡單的商業(yè)交易，而是強(qiáng)調(diào)科研的深入合作；不僅為高校提供資源、人力及財(cái)力，也為其培養(yǎng)中國的科研人才。

“一般來說，大學(xué)里科學(xué)家的強(qiáng)項(xiàng)是做一些探索性創(chuàng)新工作，而公司的強(qiáng)項(xiàng)則是具有強(qiáng)大的制藥方面的平臺，賽諾菲會把這些平臺與大學(xué)進(jìn)行共享。”王勁松說。

在當(dāng)天的探討中，雙方也希望能夠找到合作的切入點(diǎn)和結(jié)合點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)潛在的技術(shù)轉(zhuǎn)讓機(jī)會。

王勁松表示，目前雙方還只是初步的接觸，但最終目的是要把科研項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室真正轉(zhuǎn)移到制藥這個平臺和軌道上去，進(jìn)一步推動中國的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及新藥研發(fā)進(jìn)程。