“2012年年底，中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）將有望成為世界衛(wèi)生組織（WHO）第七個生物制品標準化與評價協(xié)作中心，這將會是我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大機遇。”日前，中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志在“2012中國藥學大會”上透露。

目前，WHO在全球已有6個疫苗和治療性生物制品標準化合作中心，包括美國CBER、英國NIBSC、德國PEI、澳大利亞TGA、日本NIID和韓國KFDA。據(jù)與會專家介紹，中國借此將能夠參與到WHO疫苗和治療性生物制品標準制定，有助于我國疫苗產(chǎn)品進入國際市場。

2011年，中國疫苗監(jiān)管體系已通過了WHO評估，中國企業(yè)可以就自己生產(chǎn)的疫苗向WHO申請預認證，并以此獲得進入國際市場的敲門磚。“WHO預認證肯定了中國的監(jiān)管部門有能力確保入市疫苗是質(zhì)量可靠的疫苗，評估的順利通過證明我國疫苗監(jiān)管體系達到國際標準，開啟了我國疫苗產(chǎn)品走向世界的大門。”國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心高級審評員楊煥如是說。

據(jù)記者了解，隨著中國疫苗安全監(jiān)管水平的日益提高，科學監(jiān)管在促進新疫苗的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方面成效顯著，今年以來，甲流H1N1疫苗和預防嬰幼兒手足口病的腸道病毒71型疫苗（EV71）作為實例被列入WHO全球疫苗監(jiān)管科學計劃中。

但是現(xiàn)在能夠通過預認證的企業(yè)少之又少。我國生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品大規(guī)模進入國際市場還面臨著較多困難。 

同質(zhì)化嚴重

上世紀80年代以后，我國生物制品開始快速發(fā)展，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)已達34家，品種和數(shù)量逐年增加，質(zhì)量得到有效保障。隨著我國醫(yī)療監(jiān)管體系通過WHO的預認證，中國疫苗終于打開了進軍國際市場的通道。

雖然拿到了國際市場的“通行證”，但是目前國內(nèi)疫苗多為傳統(tǒng)產(chǎn)品，不少產(chǎn)品供大于求。據(jù)統(tǒng)計，一類疫苗中，只有少數(shù)聯(lián)合疫苗盈利能力較好；二類疫苗的多數(shù)品種供大于求，只有b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib）、水痘、狂犬等少數(shù)品種目前企業(yè)數(shù)量較少，但也在不斷增加中。

據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國疫苗的市場格局依然是二類疫苗占據(jù)主要市場，年銷售額達74億元，占市場總額的59%，一類疫苗年銷售額約52億元，占41%。中國生物技術集團公司副總經(jīng)理沈心亮認為，“中國疫苗市場的新增長點在老年人疫苗、成人疫苗和新發(fā)傳染病疫苗三個方面，如一個公司擁有人乳頭瘤病毒疫苗（HPV）、帶狀皰疹這兩種成人疫苗，相信其年增長率不會低于10%。”

“國內(nèi)疫苗同質(zhì)化競爭嚴重，一些仿制品種現(xiàn)在還能盈利，但長期看利潤率將會走低，最終是無利可圖，華蘭不考慮再申報普通的疫苗品種，而會將精力放在創(chuàng)新品種上。”華蘭生物董事長安康表示。

標準需看齊WHO

按照現(xiàn)行規(guī)則，國內(nèi)疫苗企業(yè)若通過預認證，就有資格向國際疫苗采購平臺、聯(lián)合國兒童基金會等援助機構供貨，這對已經(jīng)供過于求的國內(nèi)疫苗市場是重要的渠道開拓。

安康介紹：“公司生產(chǎn)的流感疫苗已經(jīng)正式向WHO提交了預認證材料，目前三批樣品已送達WHO進行檢驗。”

不過，安康認為，要通過預認證還存在國內(nèi)與國際標準的“銜接”難題。“比如，WHO優(yōu)先采購多人份含有防腐劑的產(chǎn)品，但中國目前所有疫苗均為單人份且不含防腐劑的疫苗，如何銜接是個問題。” 

此外，由于中國疾病預防控制中心不對企業(yè)共享不良反應數(shù)據(jù)，企業(yè)難以向WHO提供充分的數(shù)據(jù)來反映產(chǎn)品的安全性，要通過預認證并實現(xiàn)規(guī)模出口還需多年努力。

據(jù)記者了解，為了有利于國產(chǎn)疫苗進入國際市場，我國于2010年底出臺了《進一步加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，進一步推薦疫苗研發(fā)、申報、生產(chǎn)的管理規(guī)范。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司生物制品處副處長常衛(wèi)紅表示：“這一系列的規(guī)范將是我們未來很長一段時間堅持的方向和要求，疫苗產(chǎn)品企業(yè)必須給予重視，只有全面提高疫苗質(zhì)量水平才能更好地與國際接軌。”

據(jù)了解，生物制品注冊管理工作將重點貫徹實施《疫苗供應體系建設規(guī)劃》，這是國務院常務會議首次討論一個具體行業(yè)里的一個具體品種的體系建設，旨在完善監(jiān)管體系，嚴格疫苗生產(chǎn)、流通、預防接種的全過程監(jiān)管，加強自主創(chuàng)新，擴大國際合作交流。“注冊司正在組織起草臨床試驗過程風險控制的規(guī)范，加強國內(nèi)新疫苗整體臨床開發(fā)思路及臨床試驗質(zhì)量控制。”常衛(wèi)紅說。

 我國疫苗監(jiān)管體系已通過了WHO評估，但仍存在一些標準銜接的問題，現(xiàn)階段能夠通過WHO預認證的企業(yè)并不多，大規(guī)模進入國際市場還面臨著較多困難。