2月19日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱藥品GSP）在衛(wèi)生部網(wǎng)站公布，針對藥品流通的批發(fā)與零售環(huán)節(jié)提出一系列新要求。對此，藥品零售業(yè)主表示，提升行業(yè)門檻對規(guī)范行業(yè)、保障藥品安全是好事，但藥品零售業(yè)也因此步入“寒冬”。

“現(xiàn)在就等著"醫(yī)藥分業(yè)"的另一只靴子落地，不然醫(yī)院藥房依然是藥品銷售的主渠道，社會上的藥品零售業(yè)生存空間很小，行業(yè)門檻提升后，雙重壓力下行業(yè)將面臨大洗牌。”一名藥品零售業(yè)主昨天對記者說，“期盼自己的藥房不要"死"在醫(yī)藥分業(yè)新政出臺的前夜！”

藥店老板須是執(zhí)業(yè)藥師

新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件和軟件要求都有所提升。在硬件方面，新版GSP全面推行計算機信息化管理;軟件上，明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對崗位職責(zé)、操作規(guī)程等體系提出詳細要求。

針對藥品流通領(lǐng)域現(xiàn)存的經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新規(guī)要求，藥品購銷過程必須開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符，規(guī)范經(jīng)營行為。藥品經(jīng)營企業(yè)須制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管，對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳均提出具體要求。此外，藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人也需具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

新規(guī)保障老百姓用藥安全

“要達到這些軟硬件標準，無形中提高了企業(yè)的運行成本。”上海益豐大藥房總經(jīng)理劉湘岳告訴記者，新規(guī)有望進一步保障老百姓用藥安全與質(zhì)量，行業(yè)將迎來大洗牌。

一份調(diào)查信息印證著劉湘岳的感覺。這份信息顯示，約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認證相關(guān)條件，預(yù)計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。業(yè)內(nèi)人士據(jù)此警告，預(yù)計半數(shù)以上藥品批發(fā)企業(yè)面臨淘汰危機。

目前，國內(nèi)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。“批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，規(guī)模偏小，問題十分突出，可以說是導(dǎo)致藥品流通領(lǐng)域亂象的非常重要的根源。”近日，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶明確表示，現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施，已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的要求。

新版GSP將于6月1日起正式實施，實施過渡期是3年，到2016年的規(guī)定期限仍不能達到要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

“醫(yī)藥分業(yè)”是發(fā)展契機

即便是現(xiàn)在，新政未實行，藥品零售業(yè)已經(jīng)生存艱難。昨天，記者走訪滬上大小藥房發(fā)現(xiàn)，保健品幾乎占據(jù)半壁江山，甚至大米、糧油都擺上了貨架。面對記者的疑問，營業(yè)員搖頭說：“藥品不好賣。”

藥房靠賣日化產(chǎn)品生存，是對現(xiàn)行生存環(huán)境的一種尷尬回應(yīng)。“由于"醫(yī)藥分業(yè)"還沒有徹底實現(xiàn)，醫(yī)院藥房是藥品銷售的主渠道，國內(nèi)藥店本來的生存空間就不大。而近年來，各地陸續(xù)推行藥品零差率改革，零售藥店的低價路線也失靈了，市場份額進一步縮小。”劉湘岳稱，對許多民營藥房而言，獲得“醫(yī)保定點資格”也是關(guān)系生存的關(guān)鍵。

業(yè)內(nèi)認為，全國在社區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)推行藥品零差率探索，是為推進“醫(yī)藥分業(yè)”打基礎(chǔ)。“醫(yī)藥分業(yè)是大勢所趨，等藥品真的從醫(yī)院剝離出來，藥品零售業(yè)才有望走出寒冬。”（唐聞佳）

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