云南白藥憑借“國家保密配方”之助力，近些年取得了不俗的業(yè)績。但早些年，云南白藥以膳食補充劑的身份打入了美國市場。由于國內(nèi)銷售的云南白藥說明書沒有標(biāo)明成分及各自含量而在美國銷售的卻寫得很清楚，如此“內(nèi)外有別”的做法令民眾頗為惱怒。2010年時，云南白藥的配方“泄密”問題就曾引起熱議。繼2009年成都律師趙因起訴要求云南白藥公布其處方藥味之后，今年1月17日湖南律師羅秋林又再次以侵犯國內(nèi)消費者知情權(quán)為由將云南白藥推向了法院。2月6日，SFDA還就云南白藥的安全性等問題發(fā)表了《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問題》，體現(xiàn)了對云南白藥事件的高度關(guān)注。

上述系列事件的核心是“保密”，針對此，筆者嘗試從法律視角來談?wù)剬υ颇习姿幨录膫€人見解：

[焦點一] 內(nèi)外有別是否侵害消費者的知情權(quán)。

知情權(quán)又稱知悉權(quán)。根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》第八條規(guī)定可知，對于商品中與消費者利益直接相關(guān)的一切信息，消費者都有權(quán)了解。但是，消費者的知情權(quán)也并非沒有限度，對于與消費者利益沒有直接聯(lián)系或法律保護的技術(shù)和經(jīng)營信息，消費者并沒有相應(yīng)的知情權(quán)。

藥品作為與生命健康有著重大關(guān)系的特殊商品，消費者當(dāng)然享有知悉其真實情況的權(quán)利。《藥品管理法》第54條第二款明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)者必須在藥品的標(biāo)簽或者說明書上注明藥品的通用名稱、成分以及規(guī)格等內(nèi)容。SFDA發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第11條也規(guī)定了“藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味”。由此可見，一般而言，中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)注明其組方中的全部中藥藥味是其法定義務(wù)，消費者對此享有知情權(quán)利。

然而，云南白藥的情況與一般藥品不同?！端幤饭芾矸ā返?6條明確將“中藥品種保護制度”的立法權(quán)限授予了國務(wù)院，換言之，國務(wù)院的《中藥品種保護條例》雖然在形式上只是行政法規(guī)，但在實質(zhì)上具有《藥品管理法》特別規(guī)范的效力。在《中藥品種保護條例》第三章中，明確對中藥一級保護品種提出了保密要求。云南白藥的特殊性還在于其被衛(wèi)生部門依據(jù)《保密法》等規(guī)定認(rèn)定為“絕密”，保密要求比一般中藥一級保護品種更為嚴(yán)格。故而，云南白藥在保密期內(nèi)不公開處方組成和工藝制法既是法定權(quán)利，也是法定義務(wù)。2月6日，《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問題》也持這樣的立場。因此，云南白藥在國內(nèi)不公開藥品的組方信息，屬于法律對消費者知情權(quán)的限制，并不構(gòu)成侵權(quán)。

[焦點二]公開成分是否等于公開配方。

根據(jù)2010年媒體對云南白藥配方事件的報道，在美國FDA網(wǎng)站上的一個文件可以找到2002年的一份關(guān)于云南白藥酊的成分表，其指出云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍等。這樣的公開是否真足以讓他人仿造出“療傷圣藥”？恐怕未必。

中藥成分與中藥配方是兩個不同的概念，雖然中藥成分的公開意味著中藥配方部分信息的公開，但并不等于配方的全面公開。中藥配方作為一個制備中藥產(chǎn)品的完整技術(shù)方案，包括藥味組成、藥味配比、制備工藝和劑型等多種因素。長期以來，我國中藥研發(fā)過于注意在中藥處方組成上下功夫，而忽視了對療效和質(zhì)量也有重要影響的制備工藝、劑型等重要要素的革新，創(chuàng)新性和現(xiàn)代技術(shù)含量并不高，因而一旦中藥成分公布就極容易被仿制?，F(xiàn)如今，真正有競爭力的中藥產(chǎn)品技術(shù)含量已越來越高，除非藥品本身的技術(shù)含量很低，否則，僅僅知道成分，想制造出完全相同的中藥產(chǎn)品也并不容易的。

中藥的現(xiàn)代化，既需要在組方上努力，也應(yīng)當(dāng)通過利用技術(shù)手段在提升藥品品質(zhì)、改進制備工藝和劑型等方面上多下工夫，全面提升藥品的技術(shù)含量，不然，誰又能知道哪個中藥一級保護品種會不會淪為下一個宣紙或者龍須草席。

[焦點三]中藥保護品種是否該將“保密”進行到底。

自《中藥品種保護條例》頒布以來，中藥品種保護制度對于扶植弱小中藥產(chǎn)業(yè)進行原始積累起到了非常重要的作用，中藥產(chǎn)業(yè)也憑借這一制度保護取得了長足的進步。但在跨國企業(yè)依靠專利和標(biāo)準(zhǔn)搶占市場的背景下，中藥品種保護制度對中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言未必非長久之計。

一方面，隨著技術(shù)水平的提高，競爭對手通過商業(yè)間諜、反向工程等方式導(dǎo)致中藥配方“泄密”的風(fēng)險與日俱增；如果競爭對手在獲得配方之后，將其改造為新藥上市，企業(yè)甚至無法察覺自身已被侵權(quán)。

另一方面，在“保密”制度的保護傘下，中藥的二次研發(fā)已成危機。由于受到保密制度的特殊照顧，企業(yè)本身研發(fā)的積極性并不高；加之存在“泄密”的顧慮，“保密”的企業(yè)很少與外面的研究機構(gòu)合作。長此以往，即使現(xiàn)在這一藥品存在優(yōu)勢，也難保在若干年后不被其他企業(yè)趕超。

此外，從國際上看，世界各國對藥品安全的日益重視，公布中藥成分已逐漸成為中藥產(chǎn)品進入國際市場的門檻。再加上國內(nèi)消費者的用藥習(xí)慣也日益理性，一定程度的公開漸成不可回避的問題。

各國法律都有自己的效力范圍。從空間效力上來講，一旦進入美國的國土范圍進行生產(chǎn)和銷售，云南白藥遵守美國的法律合乎法理。中外法律制度存在沖突實屬正常，由此導(dǎo)致相同產(chǎn)品的品質(zhì)和信息也會發(fā)生“內(nèi)外有別”。筆者認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)過于苛責(zé)個體，更值得關(guān)注和思考的是我國法律制度本身是否合理。現(xiàn)如今，中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)逐漸度過了資本原始積累的時期。在中藥市場日益對外開放和消費者越來越理性的時代環(huán)境下，以行政“保密”方式推動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展越來越不合時宜。在醫(yī)藥巨頭依靠專利和標(biāo)準(zhǔn)搶占市場的今天，必須重新評估怎樣的法律制度對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和消費者權(quán)益的保護更為有利。