一直被業(yè)界認(rèn)為藥品審評(píng)、審批流程多、時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等因素詬病的醫(yī)藥評(píng)審制度將得到實(shí)質(zhì)性的改善。

2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》指出通過(guò)改革藥品審評(píng)、審批工作的質(zhì)量和效益，鼓勵(lì)兒童藥物的創(chuàng)新, 進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

多位業(yè)內(nèi)人士分析稱，該《意見(jiàn)》減少審批環(huán)節(jié)，縮短審批流程，極大地促進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展影響重大。特別是仿制藥審批，將迎來(lái)首個(gè)發(fā)展“春天”。而在提升我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的積極性、創(chuàng)新性及醫(yī)藥研發(fā)水平在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管放權(quán)至地方的監(jiān)管問(wèn)題，成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

仿制藥企業(yè)的春天

隨著醫(yī)藥制度的進(jìn)一步深化改革，我國(guó)醫(yī)藥審評(píng)將駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

因我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“多、小、散”的格局等多種原因，造成藥品重復(fù)研發(fā)和申報(bào)現(xiàn)象持續(xù)存在，在重復(fù)研發(fā)和低水平重復(fù)申報(bào)的影響下，我國(guó)醫(yī)藥審評(píng)通道“擁堵”現(xiàn)象嚴(yán)重。

為此，國(guó)家藥監(jiān)局在2007年出臺(tái)的《藥品注冊(cè)管理辦法》和2009年出臺(tái)的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》基礎(chǔ)上，首次提出對(duì)現(xiàn)行的醫(yī)藥審評(píng)制度進(jìn)行深化改革，完善和調(diào)整現(xiàn)行藥品技術(shù)注冊(cè)審評(píng)制度。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐介紹，《意見(jiàn)》對(duì)藥品技術(shù)注冊(cè)審評(píng)工作進(jìn)行了完善和調(diào)整；轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評(píng)的理念，注重創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值，為創(chuàng)新藥物研發(fā)營(yíng)造良好環(huán)境，對(duì)臨床需求、具有較好治療作用的藥物將加快審評(píng)；調(diào)整仿制藥審評(píng)策略，合理配置審評(píng)資源。

不難看出，此次國(guó)家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步深化醫(yī)藥審批制度的改革，其目的是推進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥、仿制藥、兒童藥發(fā)展，為新藥的審評(píng)搭建“綠色通道”。

對(duì)此，醫(yī)藥生物資深人士刁寧對(duì)記者分析說(shuō)，該《意見(jiàn)》對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)總體利好。特別是對(duì)于研發(fā)仿制藥的企業(yè)，可以說(shuō)是將迎來(lái)發(fā)展的“春天”，但對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，雖然“通道近了”，由于創(chuàng)新藥技術(shù)壁壘較高，但實(shí)質(zhì)影響暫時(shí)很難表現(xiàn)出來(lái)，這要看國(guó)家政策的進(jìn)一步完善。

“《意見(jiàn)》的出臺(tái)說(shuō)明仿制藥的審批真正進(jìn)入了快速通道。”北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者分析，加快仿制藥審批速度，減少仿制藥審批流程，將對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生巨大影響，這將會(huì)加快我國(guó)藥企出產(chǎn)仿制藥藥品的速度，強(qiáng)化與外資藥企的競(jìng)爭(zhēng)力，更會(huì)較早占據(jù)國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際市場(chǎng)，強(qiáng)化我國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)能力和水平。

史立臣說(shuō)，現(xiàn)在全球已經(jīng)進(jìn)入仿制藥高峰期，歷來(lái)研發(fā)能力薄弱而以仿制藥競(jìng)爭(zhēng)為主的中國(guó)藥企，必須也只能在這個(gè)時(shí)期內(nèi)獲得足夠的發(fā)展良機(jī)。

省級(jí)衛(wèi)生部門“參戰(zhàn)”

雖然《意見(jiàn)》優(yōu)化了藥品申請(qǐng)、審批制度的流程，縮短了審批時(shí)間，但增加了申請(qǐng)藥品早期介入、分階段指導(dǎo)、快評(píng)、重點(diǎn)指導(dǎo)等全程跟蹤機(jī)制，大大地提升了相關(guān)政府工作人員的參與環(huán)節(jié)。

據(jù)王立豐介紹，國(guó)家藥監(jiān)局要利用省級(jí)衛(wèi)生系統(tǒng)資源，對(duì)資源進(jìn)行合理配置，把部分簡(jiǎn)單的、程序化的工作放到認(rèn)可的省級(jí)部門，權(quán)力的觸角涉及到省級(jí)部門，為國(guó)家藥監(jiān)局繁重的任務(wù)“解壓”。

其實(shí)，去年11月23日，國(guó)家藥監(jiān)局為了給該《意見(jiàn)》“預(yù)熱”，將藥品的審批制度的權(quán)力下放，選擇廣州作為試點(diǎn)。授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。

對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，從政策層面分析，選擇廣東省作為試點(diǎn)，是對(duì)其政策執(zhí)行機(jī)制和管理基礎(chǔ)的肯定；并且，該省也是政策改革的前沿陣地，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也不例外，如“兩票制”改革等。另外，醫(yī)藥審評(píng)、審批權(quán)力下放，亦是解決藥品審批問(wèn)題的重要方式。

“此舉本身的意義無(wú)疑是巨大的。”華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)中心副總經(jīng)理譚沛直言，國(guó)家醞釀已久的審批權(quán)力下放計(jì)劃終于落實(shí)；另外，廣東省在藥品審批機(jī)制改革方面走在全國(guó)的前列位置。但值得注意的是，其短期內(nèi)對(duì)該省企業(yè)的影響或不明顯。

監(jiān)管問(wèn)題成為焦點(diǎn)

省衛(wèi)生部門參與醫(yī)藥審批相關(guān)環(huán)節(jié)的審核，使得醫(yī)藥審評(píng)、審批隊(duì)伍瞬間壯大，人員監(jiān)管問(wèn)題成為近期業(yè)界人士關(guān)注的焦點(diǎn)。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者坦言，權(quán)力的下放或?qū)⒋呱鷥?nèi)部交易現(xiàn)象，在快速審批制度的標(biāo)準(zhǔn)下，如部分藥企為縮短審批時(shí)間，通過(guò)找人托關(guān)系走捷徑等因素，由此埋下藥品安全隱患，破壞了正常市場(chǎng)秩序。

該人士分析說(shuō)，總體來(lái)看該做法利大于弊，但也需警惕地方保護(hù)現(xiàn)象。該人士對(duì)記者進(jìn)一步解釋說(shuō)，擴(kuò)大試點(diǎn)區(qū)域后，很可能因各省市標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一及缺乏垂直管理體系，而形成藥品審批的地方保護(hù)主義現(xiàn)象，國(guó)家在權(quán)力下放的同時(shí)，應(yīng)將地方局的技術(shù)能力和審核標(biāo)準(zhǔn)納入考核體系。

“在放權(quán)的同時(shí)，應(yīng)該同時(shí)出臺(tái)相關(guān)的監(jiān)管政策，一開(kāi)始就形成全國(guó)統(tǒng)一的垂直管理標(biāo)準(zhǔn)，將該標(biāo)準(zhǔn)納入相關(guān)法律體系，放權(quán)的過(guò)程保證監(jiān)管上的配合，確保審批制度的公平、公正性。”另一位業(yè)內(nèi)資深人士對(duì)記者分析說(shuō)。

不過(guò)，王立豐對(duì)記者強(qiáng)調(diào)，為了保證藥品審評(píng)審批工作的順暢，會(huì)把一些程序化的、簡(jiǎn)單的工作放到國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的一些省藥監(jiān)部門，但重要的技術(shù)審評(píng)工作不會(huì)下放，依然保留在國(guó)家局。

據(jù)記者查閱相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，目前，廣東省藥監(jiān)局雖然已在進(jìn)行相關(guān)試點(diǎn)，但相關(guān)試點(diǎn)內(nèi)容并未公開(kāi)。