3月25日上午，針對備受關(guān)注的北京一名老人試藥發(fā)生不良反應(yīng)起訴拜耳醫(yī)藥公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院合同糾紛一案，北京市朝陽區(qū)人民法院舉行新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了這起由該院審理的典型案例。北京市朝陽區(qū)人民法院結(jié)合案件審理中發(fā)現(xiàn)的藥監(jiān)制度缺失致試藥者維權(quán)難問題，已向國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議書，建議國家藥監(jiān)部門盡快建立保險(xiǎn)措施備案制度、明確倫理委員會(huì)未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體。

2006年10月17日，因左膝疼痛，張老太太入住北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科，準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，醫(yī)生向她介紹拜耳醫(yī)藥公司一種預(yù)防術(shù)后血栓新藥的臨床試驗(yàn)。張老太太在閱讀了《患者須知》后，于2006年10月20日簽了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗(yàn)。

2006年10月23日至11月6日，張老太服用了這種藥物，也做了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。11月7日，按照試驗(yàn)計(jì)劃，張老太太做了雙下肢靜脈造影。造影結(jié)束時(shí)，她出現(xiàn)休克癥狀，醫(yī)生給予抗休克治療等措施才將張老太太搶救過來。11月8日，張老太太在家中仍感覺心慌，憋氣癥狀持續(xù)存在，此后再次入住北京大學(xué)人民醫(yī)院治療。半個(gè)月后出院時(shí)，醫(yī)生在醫(yī)療報(bào)告中記載：“由于本事件危及到患者生命，導(dǎo)致再次住院，并致使患者左膝功能康復(fù)延遲，可能出現(xiàn)功能障礙，因此認(rèn)為該不良事件為嚴(yán)重不良事件。”

事后，拜耳醫(yī)藥公司只給付了張老太太醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。

84歲的張老太太遂將拜耳醫(yī)藥公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院訴至北京市朝陽區(qū)人民法院，向拜耳醫(yī)藥公司索賠15萬歐元，要求北京大學(xué)人民醫(yī)院承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。2013年2月，該案在朝陽區(qū)人民法院一審宣判，法院認(rèn)定拜耳公司應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，判決其賠償張老太太5萬歐元，駁回原告其他訴訟請求。

在該案審理過程中，拜耳醫(yī)藥公司以保險(xiǎn)合同為德文版，該公司非投保人，合同文本長且翻譯成本高（約2萬歐元），及公證、認(rèn)證周期長等理由拒絕出示保險(xiǎn)合同。

由于這份關(guān)鍵證據(jù)直接決定張女士能否得到賠償，如何計(jì)算保險(xiǎn)賠償以及最終的賠償數(shù)額，法院在審理中一再闡明，要求拜耳醫(yī)藥公司提交，但是拜耳醫(yī)藥公司拒絕提交。法院在審理中查明，北京大學(xué)人民醫(yī)院也未對保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存。為此，法官專程前往原國家藥監(jiān)局查閱相關(guān)資料，但該局也未對該保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存。

這份關(guān)鍵證據(jù)的缺失，使得這起案件的審理一度“受阻”。

該案主審法官陳曉東表示，因法院無法查明保險(xiǎn)合同中有無關(guān)于發(fā)生嚴(yán)重不良事件向患者賠償?shù)膬?nèi)容，以致案件審理周期延長、案件處理難度加大，不利于保護(hù)受試者維權(quán)，更不利于風(fēng)險(xiǎn)的分散。

北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會(huì)是由醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證。其設(shè)立的目的旨在確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

陳曉東說，我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，倫理委員會(huì)需對保險(xiǎn)措施進(jìn)行審議。然而，在本案中，北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會(huì)在審議試驗(yàn)方案時(shí)，未按上述規(guī)定，嚴(yán)格審議藥物臨床試驗(yàn)申辦者的保險(xiǎn)措施，也未留存該保險(xiǎn)措施（包括但不限于保險(xiǎn)合同）相應(yīng)文本。

朝陽區(qū)人民法院在審理中還發(fā)現(xiàn)，藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)措施監(jiān)管方面存在制度缺失。

據(jù)介紹，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品注冊管理辦法》關(guān)于保險(xiǎn)措施是否屬于試驗(yàn)方案、是否應(yīng)在藥監(jiān)管理部門備案的規(guī)定存在矛盾。目前的實(shí)踐中，保險(xiǎn)措施并不需要在藥監(jiān)管理部門備案，加之《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》將保險(xiǎn)措施的審核職責(zé)僅交由倫理委員會(huì)行使，由此造成藥監(jiān)管理部門無法掌握藥物臨床試驗(yàn)申辦者是否為試驗(yàn)投保，也無從監(jiān)管保險(xiǎn)措施，不利于維護(hù)受試者的合法權(quán)益。同時(shí)，鑒于倫理委員會(huì)的人員組成情況，也難以在法律上作為能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的組織。而目前，相關(guān)規(guī)章對于倫理委員會(huì)的成立單位藥物臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)是否應(yīng)對倫理委員會(huì)未盡審核義務(wù)造成患者損失的情況承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任沒有規(guī)定。

針對上述問題，朝陽區(qū)人民法院分別向國家藥監(jiān)部門和北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會(huì)發(fā)出司法建議書。法院建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂《藥品注冊管理辦法》，建立保險(xiǎn)措施強(qiáng)制備案制度以加強(qiáng)監(jiān)管，并明確倫理委員會(huì)未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體；法院同時(shí)建議北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會(huì)加強(qiáng)對保險(xiǎn)措施的審議，并留存相應(yīng)文本。

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