東方網(wǎng)3月28日消息：據(jù)《新聞晚報(bào)》報(bào)道，由于利潤(rùn)低、研發(fā)周期長(zhǎng)等原因，許多制藥企業(yè)不愿生產(chǎn)兒童專用藥。目前，我國(guó)90%的藥物都沒有“兒童版”。僅60多種明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的兒童用藥，根本不可能滿足患兒藥物治療的需要。而在兒童藥物治療中，超說(shuō)明書使用的情況普遍存在。業(yè)內(nèi)人士呼吁，相關(guān)部門對(duì)兒童用藥應(yīng)給予各方面政策扶持，盡快出臺(tái)我國(guó)兒童基本藥物目錄，在全國(guó)范圍內(nèi)建立兒科疾病藥物治療指南、兒科藥物規(guī)范及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)等，讓兒童用藥更安全。

記者調(diào)查

孩子毛病基本靠掰成人藥

最近，梁女士（化名）反映，每到孩子生病，喂藥變成麻煩事，市面上很少有兒童專用藥，但使用成人藥，又很難確定適合兒童服用的劑量。最近天氣轉(zhuǎn)暖，過(guò)敏日漸增多，以兩歲孩子的抗過(guò)敏藥為例，多家藥店推薦全是成人藥，對(duì)于一款抗過(guò)敏藥，家長(zhǎng)問(wèn)：“孩子還小，能吃這個(gè)嗎？ ”營(yíng)業(yè)員說(shuō)，減量吃，成人及12歲以上的兒童一次一片，2至12歲按體重減量，都可以吃。

記者走訪多家藥店和醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在市面上除感冒、咳嗽、發(fā)熱等常見病用藥，像一些?？萍膊。邕^(guò)敏藥、心血管疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、利尿劑等，很少有“兒童版”的，只能根據(jù)成人劑量配比，或索性掰一半給孩子。在給孩子喂藥時(shí)，不少家長(zhǎng)感到苦惱：黃豆大小的一片藥，得平均分成兩份、四份，甚至八份來(lái)吃，太不方便，而且也存在“掰不準(zhǔn)、劑量不定”等問(wèn)題。

不少藥品在說(shuō)明書中注明 “兒童減量使用”，至于到底具體怎么減、減多少并不明確。

臨床用藥過(guò)量不足時(shí)有發(fā)生

對(duì)有著30多年兒科臨床工作經(jīng)驗(yàn)的復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院副院長(zhǎng)、著名小兒外科專家鄭珊教授來(lái)說(shuō)，她每天都要面對(duì)著“用還是不用這種藥”的矛盾抉擇。

鄭珊教授表示，相關(guān)用藥信息不充分、藥物劑型品種單一等問(wèn)題，地困擾著臨床用藥。 “把孩子看成大人的‘縮影’，簡(jiǎn)單地以成人藥量折合，很難保證用量準(zhǔn)確性！ ”鄭珊教授說(shuō)，60多種明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的兒童用藥，根本不可能滿足兒童用藥需要，兒童特別是低幼年齡的患兒無(wú)法像成人一樣清晰、準(zhǔn)確地描述病癥，但目前兒科用藥主要依靠醫(yī)護(hù)人員的經(jīng)驗(yàn)來(lái)分析判斷，受醫(yī)護(hù)人員水平、責(zé)任心等因素影響，臨床上用藥過(guò)量或劑量不足等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

此外，隨著現(xiàn)代女性生育年齡的延后，早產(chǎn)兒、低體重，甚至極低體重的新生兒越來(lái)越多見，其缺乏兒童專用藥的問(wèn)題更為嚴(yán)重，經(jīng)常使醫(yī)生面對(duì)“無(wú)藥可開”更為棘手的尷尬局面。

一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)大陸現(xiàn)有0至14歲兒童約3億人，而在我國(guó)3500個(gè)常用藥物制劑品種中，明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的兒童用藥品種只有60多種；90%的藥品沒有兒童劑型，兒童處方藥所占的比重不足3%。在2009版國(guó)家基本藥物目錄的205個(gè)化學(xué)藥品、生物制品中，明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的僅5個(gè)。在102個(gè)中成藥品種中，只有1個(gè)兒童用藥。

兒童用藥超說(shuō)明書普遍存在

“超過(guò)75%經(jīng)批準(zhǔn)的藥物并沒有在小兒患者人群中經(jīng)過(guò)測(cè)試，導(dǎo)致臨床醫(yī)生在為患兒提供藥物時(shí)，缺乏兒科患者藥物的選擇、劑量、有效性及安全性的可靠數(shù)據(jù)作為依據(jù)，只能被迫超說(shuō)明書使用藥物，即‘將說(shuō)明書中沒有注明兒童禁用的藥物視為兒童可用’！ ”復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院藥劑科主任、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專委會(huì)兒科藥學(xué)組組長(zhǎng)李智平主任藥師分析說(shuō)，全世界有3/4的藥物批準(zhǔn)使用于成人，但藥物說(shuō)明書沒有兒童的使用信息，臨床用藥時(shí)，只能取用被碾碎或溶解的成人藥片或膠囊中的藥物。但在疾病的藥物治療中，只有使用正確的劑量及合適的劑型，藥物才會(huì)安全有效地發(fā)揮作用。大多數(shù)的藥物是不能完全溶解的，藥物溶解劑生物利用度取決于藥物微粒的大小、溶解度、pH值及生物膜的滲透性。也因此，具有潛在危害的藥品使用錯(cuò)誤，在兒童中更為常見。

李智平主任還強(qiáng)調(diào)，兒童藥物治療中超說(shuō)明書使用的情況，在全球范圍內(nèi)也普遍存在，缺少兒童專用藥也是一個(gè)全球性問(wèn)題，但是受影響最嚴(yán)重的還是發(fā)展中國(guó)家。

專家聲音

兒童吃成人藥致“小病成大病”

“是藥三分毒，用藥劑量過(guò)了，不但不能治病，反而會(huì)加重病情，不利于孩子健康！”李智平主任說(shuō)，因?yàn)闆]有兒童劑型，臨床用藥就模糊，但兒童不是單純的成人 “縮小版”，同一種藥物在兒童體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄過(guò)程，與成人有很大區(qū)別。由于兒童臟器尚未發(fā)育完全，僅憑體重進(jìn)行藥量折算增減，易對(duì)兒童造成傷害。若用藥不當(dāng)，還易造成兒童肝腎功能受損， “兒童吃成人藥、小病成大病”的情況也會(huì)發(fā)生，存在極大安全隱患。

有關(guān)資料數(shù)據(jù)表明，我國(guó)兒童藥物的不良反應(yīng)率為12.9%，新生兒高達(dá)24.4%，分別是成年人的2倍和4倍。一項(xiàng)大規(guī)模的前瞻性研究結(jié)果還顯示：在兒童中未按照說(shuō)明書的范圍使用藥品，將顯著增加與藥品相關(guān)的不良反應(yīng)。而且，兒童的藥物不良反應(yīng)有別于成人，比如：沙利度胺所致的“海豹肢嬰兒”、氯霉素所致的“灰嬰綜合征”、阿司匹林所致的Reye’s綜合征等，后果極為嚴(yán)重。

應(yīng)給予政策傾斜實(shí)行補(bǔ)貼

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，兒童用藥人群比成人少，生產(chǎn)批量小，開發(fā)周期長(zhǎng)、利潤(rùn)低、成本高、藥物評(píng)價(jià)難度大，且兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)也遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn)，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)兒童用藥的專業(yè)廠家寥寥無(wú)幾。記者發(fā)現(xiàn)，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布的 《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》中， “鼓勵(lì)研制兒童用藥”被作為一項(xiàng)措施單獨(dú)列出。

意見指出，將優(yōu)化審批程序，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)。 《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2011―2020年） 》中明確提出“鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”?！秶?guó)家藥品安全 “十二五”規(guī)劃》提出， “鼓勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。

業(yè)內(nèi)人士建議，相關(guān)部門對(duì)兒童用藥應(yīng)給予各方面的政策支持，對(duì)于價(jià)廉的、臨床必需又不可替代的兒童藥品實(shí)行政府補(bǔ)貼，在政府最高限價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)中對(duì)兒童用藥給予政策傾斜，調(diào)動(dòng)藥企積極性。在兒童藥物研發(fā)上，建立鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，包括兒童藥定價(jià)機(jī)制，招標(biāo)采購(gòu)、稅收制度、審評(píng)審批等多個(gè)方面，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動(dòng)力。

到目前為止，我國(guó)尚未擁有一部專門針對(duì)兒童的基本藥物目錄。應(yīng)盡快出臺(tái)我國(guó)兒童基本藥物目錄，關(guān)注兒童人群用藥，遴選適宜的兒童劑型和規(guī)格，實(shí)施兒童基本藥物制度?？紤]到兒科藥物臨時(shí)配制，還將在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)存在，需要建立全國(guó)范圍內(nèi)的兒科臨時(shí)配制藥物操作規(guī)范。

此外，還應(yīng)建立我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，建立兒童用藥再評(píng)價(jià)體系，制定兒童用藥指南等。