急救時(shí)刻，隨著液體藥品輸入血管的還有玻璃碎屑。這樣的藥還有人敢用嗎？而這樣的包裝缺陷，就存在于一種叫碳酸氫鈉注射液的急救藥品中。原國家食品藥品監(jiān)督管理局就曾發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，然而，5個(gè)多月過去了，仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷售，一些省份仍將相關(guān)規(guī)格藥品列入招標(biāo)范圍大量采購。

危害不亞于問題膠囊

記者4月25日電話咨詢了浙江省藥械采購中心。相關(guān)工作人員表示，知道原國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)文要求對該藥品使用的玻璃安瓿瓶進(jìn)行相容性試驗(yàn)，但采購中心未接到藥監(jiān)部門的通知。

浙江一家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個(gè)月后，即會出現(xiàn)碎屑顆粒，6個(gè)月后碎屑肉眼可見。

他向記者展示了在市場上購買的該藥品。記者看到，該藥品由四川一家上市企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2011年7月27日，有效期至2013年6月。輕輕晃動(dòng)一下這瓶仍處于有效期內(nèi)的藥品，瓶內(nèi)的玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋翻滾。

據(jù)介紹，由于碎屑是隨著藥品直接注入血管，潛伏期長，易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等，重者碎屑會嵌入腦部血管，危及生命，其危害不亞于媒體之前曝光的“問題膠囊”。

在行業(yè)內(nèi)部，該藥品的包裝缺陷幾乎是公開的秘密。為減少風(fēng)險(xiǎn)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對正規(guī)的大醫(yī)院采取限量批發(fā)的辦法，讓醫(yī)院盡量在異物出現(xiàn)前用完。但在小型醫(yī)院、診所，該藥品的使用安全性就缺少了這最后一道保障。

文件存漏洞被鉆空子

2012年11月8日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》，明確要求“立即停止使用該藥用玻璃瓶，并重新開展規(guī)范的研究，選用合適的藥用包裝材料”。

然而，這一文件的執(zhí)行情況不容樂觀。記者了解到，通知出臺后的5個(gè)多月中，一些規(guī)模企業(yè)仍生產(chǎn)、銷售該包裝藥品，一些地方的藥品招標(biāo)平臺仍將其列入競標(biāo)品種。中標(biāo)藥品包裝仍為“玻璃瓶”，價(jià)格為2.5元左右。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，原國家食品藥品監(jiān)督管理局的文件存在漏洞：只規(guī)定了一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，卻沒有出臺細(xì)則加強(qiáng)督察監(jiān)管。文件的“軟肋”，讓一些地方和企業(yè)鉆了空子。

業(yè)內(nèi)人士建議，主管部門應(yīng)嚴(yán)禁相關(guān)藥品企業(yè)繼續(xù)使用普通鈉鈣玻璃瓶。同時(shí)，要完善藥品招標(biāo)定價(jià)機(jī)制，不能唯低價(jià)是從，要對藥品成本進(jìn)行合理核算，通過價(jià)格杠桿逐步提高注射液產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。

分析

“標(biāo)準(zhǔn)缺失”與“唯成本論”

原國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內(nèi)部報(bào)告，分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因。

首先，該產(chǎn)品注冊過程中，我國對玻璃包裝材質(zhì)并無明細(xì)的法規(guī)要求，企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，勢必選用價(jià)格最低的鈉鈣玻璃。

其次，藥品招標(biāo)“唯成本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標(biāo)價(jià)格為1.45元，最高為2.22元。但事實(shí)上，安全合格的進(jìn)口中性硼硅玻璃瓶價(jià)格高達(dá)8元，國產(chǎn)價(jià)格也在4.5元左右，整瓶藥品的中標(biāo)價(jià)遠(yuǎn)低于一個(gè)合格藥瓶的價(jià)格。如此一來，企業(yè)如果選用質(zhì)量好的包裝，就意味著失去市場。據(jù)新華社