來(lái)那度胺風(fēng)險(xiǎn)警示 雙鷺稱臨床試驗(yàn)未見異常
核心提示：繼去年6月美國(guó)FDA警示來(lái)那度胺的新腫瘤類型風(fēng)險(xiǎn)增高之后，英國(guó)官方機(jī)構(gòu)近日也提示該藥有可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，正在首仿該藥的雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）表示，從目前公司的臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，并未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重肝損傷的情況。
繼去年6月美國(guó)FDA警示來(lái)那度胺的新腫瘤類型風(fēng)險(xiǎn)增高之后，英國(guó)官方機(jī)構(gòu)近日也提示該藥有可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，正在首仿該藥的雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）表示，從目前公司的臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，并未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重肝損傷的情況。
近日，據(jù)英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局網(wǎng)站稱，來(lái)那度胺疑似肝損傷的報(bào)告率占治療患者總數(shù)比例在1%以下。在這些報(bào)告中，肝臟檢查結(jié)果異常和因肝損害引起的臨床表現(xiàn)及指征最為常見，占58.7%；疑似肝損傷（包括肝功能衰竭、肝纖維化、肝硬化）占17.2%；肝源膽汁淤積性黃疸占13.8%；其余10%則包括非傳染性肝炎、肝臟相關(guān)性凝血、出血性疾患和腫瘤。其中5%的病例結(jié)局是致命的。
來(lái)那度胺是由美國(guó)Celgene生物制藥公司開發(fā)的抗腫瘤藥物，用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）和多發(fā)性骨髓瘤（MM），于2006年獲FDA批準(zhǔn)上市，現(xiàn)為Celgene的拳頭產(chǎn)品，但目前全球銷量增幅已有所放緩。據(jù)Celgene公司年報(bào)，該藥2011年全球銷售收入為32億美元，同比增長(zhǎng)30%，其中在美國(guó)的銷售約占一半；2012年全球銷售收入為37億美元，增幅降至17%.
在國(guó)內(nèi)，雙鷺?biāo)帢I(yè)目前正在首仿該藥，來(lái)那度胺已成為該公司后續(xù)最被看好的品種。2012年6月，雙鷺?biāo)帢I(yè)仿制的來(lái)那度胺獲得國(guó)家SFDA的3.1類新藥一期臨床試驗(yàn)批件。在今年5月7日召開的公司業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，公司董秘梁淑潔表示，目前來(lái)那度胺的臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)今年末或明年初完成臨床試驗(yàn)。
就來(lái)那度胺的風(fēng)險(xiǎn)警示問題，梁淑潔向記者表示，基本上任何抗腫瘤藥物都會(huì)存在一定的毒副作用，并且有個(gè)體化差異。至少?gòu)哪壳肮镜呐R床試驗(yàn)階段來(lái)看，并未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重肝損傷的情況。
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