醫(yī)藥企業(yè)在震動中迎來新年。乙肝疫苗概念股走勢冰火兩重天，華北制藥開盤即漲停，天壇生物開盤大跌近6%。截至收盤，華北制藥漲7.58%，華蘭生物漲3.34%。醫(yī)藥板塊大幅異動緣于2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)有關(guān)事宜發(fā)布公告。這意味著我國藥品監(jiān)管動真格，一些制藥企業(yè)若想繼續(xù)生產(chǎn)，就必須靠升級改造方能獲得認(rèn)證。

因湘、粵、川等地連續(xù)出現(xiàn)疑似乙肝疫苗致死病例，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗被暫停使用。對于產(chǎn)品缺口，天壇生物等五家疫苗生產(chǎn)企業(yè)曾被認(rèn)為是填補(bǔ)缺口的主體?？蓭滋旌?，被視為康泰問題疫苗受益者的天壇生物以及大連漢信同樣因嬰幼兒注射后死亡卷入了安全風(fēng)波。針對接連發(fā)生疫苗致死事件，將醫(yī)藥監(jiān)管與疫苗制造企業(yè)推到風(fēng)口浪尖。

我國屬于乙肝高流行地區(qū)，乙肝也是我國發(fā)病數(shù)最高的傳染病。根據(jù)1992年的調(diào)查數(shù)據(jù)，我國乙型肝炎表面抗原攜帶者是9.75%，1歲的孩子中有9.67%攜帶乙肝病毒，比例和成年人持平。乙肝疫苗不僅可以預(yù)防慢性乙肝，還可以降低肝硬化、肝癌的發(fā)病率。

為摘掉“乙肝大國”的帽子，1992年開始，乙肝疫苗被納入計劃免疫管理。按照2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實施方案，乙肝疫苗明確規(guī)定應(yīng)接種三劑次，分別是在兒童出生時、1月齡、6月齡，其中第一劑應(yīng)在“出生后24小時內(nèi)盡早接種”。

據(jù)報道，問題疫苗出現(xiàn)后，引發(fā)了公眾的信任危機(jī)，一些家長對注射乙肝疫苗心存恐懼，拒絕接種疫苗；同時，引發(fā)疫苗行業(yè)格局震蕩。“疫苗被列為我國戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻高，國家管控嚴(yán)格。市場需求將會被新進(jìn)企業(yè)補(bǔ)上，被責(zé)令停產(chǎn)整頓的企業(yè)，即便再進(jìn)入市場行業(yè)地位也已不再。”科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江說。

從國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告看，深圳康泰、大連漢信、北京天壇生物三家公司的乙肝疫苗均沒有獲得2010年修訂的藥品GMP的認(rèn)證記錄。華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)于去年9月獲得新版GMP認(rèn)證。華北制藥疫苗業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人證實，公司于去年獲得新版GMP認(rèn)證。

2011年3月1日，我國實行了新修訂的藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010)，使我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系。而此前，1988年第一次頒布藥品GMP，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。

截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，2014年起，未通過新版GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

“新修訂藥品GMP的實施，是在WHO對我國疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行評估下推動的。強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。”上述疫苗企業(yè)人士表示。

國家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人對于新修訂藥品GMP實施的解讀，對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求，比如在無菌制劑的硬件上，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求等。

2009年，國家對包括乙肝疫苗等在內(nèi)的14種免疫疫苗價格進(jìn)行了調(diào)整。其中，規(guī)格為10微克每支價格3.1元，這意味著每年的市場增量超過1.5億元。天壇生物去年半年報就顯示，旗下預(yù)防制品的毛利潤率達(dá)72.95%。

可以預(yù)見的是，新修訂藥品GMP為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。記者 于宛尼