全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止10月份通過(guò)認(rèn)證429家，核發(fā)596張證書(shū)，占總數(shù)32.5%。這也意味著剩余2/3的企業(yè)要么集中在剩余兩個(gè)月時(shí)間千軍萬(wàn)馬扎堆擠過(guò)獨(dú)木橋，要么自暴自棄淘汰出局。

GMP認(rèn)證已成了生產(chǎn)企業(yè)性命悠關(guān)的生死令，令人關(guān)注的是幾百家企業(yè)在一兩個(gè)月時(shí)間內(nèi)如何集中通過(guò)新版認(rèn)證？詢(xún)問(wèn)了很多合作企業(yè)，都讓我們放心，資料都已報(bào)至國(guó)家局，只等國(guó)家局認(rèn)證。企業(yè)都已備足了足夠庫(kù)存，不影響產(chǎn)品銷(xiāo)售。

但關(guān)鍵是市場(chǎng)如何執(zhí)行、如何銜接？一邊是市場(chǎng)資質(zhì)審核越來(lái)越嚴(yán)，一邊是門(mén)檻越來(lái)越高，一些地區(qū)掛網(wǎng)陸續(xù)對(duì)非新版GMP認(rèn)證企業(yè)直接一票否決，而一個(gè)地區(qū)一個(gè)標(biāo)期往往延續(xù)兩年、三年，有的甚至更長(zhǎng)，對(duì)于新企業(yè)、新產(chǎn)品來(lái)說(shuō)更是雪上加霜。

盡管?chē)?guó)家已默認(rèn)已遞交申請(qǐng)的企業(yè)的生存資格，但生產(chǎn)資格的排隊(duì)認(rèn)證與市場(chǎng)資格的延續(xù)兩者之間的銜接需要進(jìn)一步協(xié)同。否則商業(yè)資質(zhì)審核、醫(yī)院資質(zhì)審核、掛網(wǎng)資質(zhì)審核中這部分排隊(duì)中的企業(yè)將遭遇明確拒絕，全線萎縮。

新版GMP認(rèn)證，尤其是針劑產(chǎn)品線升級(jí)認(rèn)證耗時(shí)、耗力、耗資金。很多經(jīng)營(yíng)狀況一般的企業(yè)無(wú)力承擔(dān)，只能等待其他方入場(chǎng)注資解困或者直接轉(zhuǎn)手，全身隱退。企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)難，經(jīng)營(yíng)難，融資更難。企業(yè)從一磚一瓦建廠到產(chǎn)品研發(fā)上市無(wú)不歷經(jīng)風(fēng)霜雪雨，不到最后時(shí)刻沒(méi)有一個(gè)企業(yè)愿意放棄。

近兩年醫(yī)藥并購(gòu)重組案激增，很多圍繞有一定產(chǎn)品資源，但無(wú)營(yíng)銷(xiāo)、經(jīng)營(yíng)和資金實(shí)力自我改造通過(guò)新版認(rèn)證的企業(yè)。一個(gè)并購(gòu)案，往往經(jīng)手N個(gè)買(mǎi)家，每個(gè)收購(gòu)方僅是做前期盡職調(diào)查就要花費(fèi)幾個(gè)月的周期，到最后交割和手續(xù)變更，半年到一年全部結(jié)束已經(jīng)是極其快速、極其順利和理想的時(shí)間表。

而在極其有限和倉(cāng)促的時(shí)間內(nèi)能否全面和真實(shí)地了解一個(gè)企業(yè)，了解企業(yè)的全部產(chǎn)品，了解企業(yè)的全部財(cái)務(wù)狀況和資信情況，高度考驗(yàn)收購(gòu)方的經(jīng)驗(yàn)與實(shí)力，也往往給收購(gòu)方留下了很多意想不到的隱患。而當(dāng)收購(gòu)方介入后，從了解和融入企業(yè)入手，到著手設(shè)計(jì)和實(shí)施GMP認(rèn)證，時(shí)間已極度倉(cāng)促。國(guó)家預(yù)留的GMP認(rèn)證和改造周期更多考慮了工程設(shè)計(jì)和工程實(shí)施的周期，對(duì)企業(yè)融資和并購(gòu)重組所必要的財(cái)務(wù)實(shí)施周期并沒(méi)有切實(shí)加以考慮，畢竟能夠自主承擔(dān)改造成本的只有一小部分企業(yè)。

每個(gè)企業(yè)對(duì)內(nèi)要養(yǎng)千百號(hào)員工，對(duì)外還要面對(duì)很多的代理客戶(hù)和商業(yè)客戶(hù)，還要間接承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的很多費(fèi)用和支出。企業(yè)為求生存和發(fā)展已經(jīng)想盡一切辦法，動(dòng)用一切資源，竭盡全力。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，停掉一個(gè)當(dāng)家產(chǎn)品直至一條產(chǎn)品線，或許就是傷筋動(dòng)骨，元?dú)獯髠?，甚至利?rùn)全無(wú)，生計(jì)驟停。對(duì)客戶(hù)來(lái)說(shuō)，如果合作的企業(yè)都面臨同樣的情況，大力度投入市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和運(yùn)作的代理客戶(hù)將顆粒無(wú)收，高額投入全部打水漂，也將引發(fā)一系列社會(huì)矛盾和危機(jī)。全國(guó)一半以上的醫(yī)藥人口都要受到?jīng)_擊。

在大限將至的時(shí)刻，也請(qǐng)為正在集體沖刺、拼命將身影擠進(jìn)即將關(guān)閉的政策的門(mén)的這部分兼并企業(yè)考慮一個(gè)特殊的市場(chǎng)政策銜接周期，讓已遞交認(rèn)證申請(qǐng)的企業(yè)趕上政策的末班車(chē)，不影響企業(yè)在市場(chǎng)上的操作資格，為有效提高藥品質(zhì)量、有效而合理地降低藥價(jià)盡到企業(yè)公民的責(zé)任。