人民網北京3月13日電 （記者馬曉慧）“如果把民族藥完全作為中藥注冊，民族藥的特色方面有些地方會講不清楚。”昨日，全國政協委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長雷菊芳在做客人民網訪談時指出，民族藥和中藥在理論體系上有很大的不同，在藥品注冊管理過程中應該有所區(qū)分。

雷菊芳指出，目前民族醫(yī)藥在發(fā)展中仍然面臨著極大的政策準入方面的瓶頸問題，這一點在藥品的注冊管理過程中表現的尤為突出。

按照當前的《藥品注冊管理辦法》，民族藥是在中藥分類中進行審評，于是很多困難伴隨而生，甚至“削足適履”的現象也屢見不鮮，這一切極大地阻礙了民族新藥的研發(fā)和民族藥的發(fā)展。具體主要表現在以下幾個方面：

第一，民族藥新藥研發(fā)的難度大大提高。為了滿足中藥新藥注冊審評的要求，民族藥新藥的功能主治必須體現民族醫(yī)、中醫(yī)和現代醫(yī)學的相關要求，這不僅僅增加了民族藥新藥研發(fā)工作的工作量，更會出現中醫(yī)和民族醫(yī)在同一個疾病上的術語的沖突、醫(yī)學解釋上的矛盾、臨床證型的錯亂等眾多的技術難題，使得研發(fā)人員和臨床研究者都無所適從。例如藏醫(yī)認為“乳腺增生病”是熱證，但中醫(yī)認為是陰證，不能清熱。

第二，藥品注冊法規(guī)的相關要求與民族藥發(fā)展的實際情況不吻合，阻礙了民族藥對于落后劑型進行創(chuàng)新性改劑。按照目前的審評要求，劑型改變要求作優(yōu)效試驗或安全性上有明顯提高。但是，對以一些提高患者依從性為目的的改劑，如將大、黑而硬的丸子改成適合內地服藥習慣的片劑就很難符合這種審評要求。

第三，已有國家標準的民族藥制劑品種的注冊申請仍然不予放行。在部頒標準中收載了眾多的經典的民族藥，但是由于歷史原因和民族藥產業(yè)發(fā)展落后的狀況，有很多品種有標準、無實際生產企業(yè)，這些品種有悠久的臨床使用歷史，療效和安全性都有一定保障，開發(fā)和生產的難度較低，投產后可以極大地滿足民族藥品種不足的窘狀，但是這種利國利民、事半功倍的事情由于審評政策的問題還是難以實現。

雷菊芳認為：“現行的注冊法規(guī)把民族藥新藥研制的道路幾乎給完全堵住，這對民族醫(yī)藥是不公平的，也不利于民族醫(yī)藥的發(fā)展。”

鑒于民族藥在醫(yī)藥學理論和臨床實踐方面與中藥有著巨大的差異、民族藥產業(yè)在發(fā)展階段上與中藥產業(yè)也有巨大的區(qū)別，雷菊芳呼吁在新藥審評中將民族藥單獨分類，提出以下4條建議：

1、為民族藥的新藥審評制定單獨的指導原則。充分考慮民族藥的特點和發(fā)展階段，對民族藥的新藥創(chuàng)制、仿制、改劑型和補充申請的原則要區(qū)別于中藥、化學藥和生物藥。

2、在民族藥新藥審評工作中，要在國家局藥審人員的技術指導下，由民族醫(yī)藥專家負責理論和臨床部分，同時吸收中醫(yī)專家和民族地區(qū)的專家共同對民族藥的質量標準、藥理藥效等進行審評。

3、適當增加民族醫(yī)藥臨床研究基地的數量，以滿足民族藥新藥臨床研究的需求。

4、對現階段還在沿用中藥審評原則的在審民族藥品種應該和中藥區(qū)別對待，比如要允許民族藥對于臨床急需的品種進行仿制，放寬民族藥品種的改劑要求、對于多適應癥的民族藥允許擇其主適應癥進行臨床研究等。