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齊魯制藥鹽酸昂丹司瓊注射液獲批在美上市

2014-10-13 11:07 來(lái)源:科技日?qǐng)?bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,齊魯制藥生產(chǎn)的鹽酸昂丹司瓊注射液順利通過(guò)美國(guó)仿制藥申請(qǐng)審評(píng),獲批在美國(guó)上市銷售。

近日,齊魯制藥生產(chǎn)的鹽酸昂丹司瓊注射液順利通過(guò)美國(guó)仿制藥申請(qǐng)審評(píng),獲批在美國(guó)上市銷售。

美國(guó)fda對(duì)制劑產(chǎn)品的審評(píng)是目前全球公認(rèn)最為嚴(yán)格的藥品審評(píng),其中對(duì)無(wú)菌注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管控、硬件設(shè)施、人員配備、生產(chǎn)規(guī)范等要求更為嚴(yán)格。中國(guó)當(dāng)前對(duì)美出口的藥品多以原料藥為主,制劑出口也多是普通固體制劑。

早在1994年,齊魯制藥在國(guó)內(nèi)首仿上市鹽酸昂丹司瓊注射液,該產(chǎn)品是用于預(yù)防因治療、化療等原因所致嘔吐的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物,因其質(zhì)量好、安全性突出、臨床效果顯著等優(yōu)勢(shì),自上市以來(lái)穩(wěn)居國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率的第一位。此次鹽酸昂丹司瓊注射液的順利獲批,是齊魯制藥繼多種制劑和眾多原料藥出口歐盟、美國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)之后,在制劑產(chǎn)品出口美國(guó)市場(chǎng)上取得的又一項(xiàng)重大突破,標(biāo)志著齊魯制藥的藥物研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管控能力再次獲得了國(guó)際市場(chǎng)的高度認(rèn)可。

Tags:齊魯制藥 鹽酸昂丹司瓊注射液

責(zé)任編輯:露兒

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