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美敦力攤上事兒了!

2015-01-30 15:26 來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網 點擊:

核心提示:1月26日,美敦力公司正式對外發(fā)布消息稱,已成功完成對柯惠醫(yī)療公司的并購,此次交易總額大約為499億美元,誕生了醫(yī)療器械史上最大收購案。而就在消息發(fā)布的第二天CFDA發(fā)布召回公告,美敦力就榜上有名。昨日才成功收購,今日就攤上事兒了!

1月26日,美敦力公司正式對外發(fā)布消息稱,已成功完成對柯惠醫(yī)療公司的并購,此次交易總額大約為499億美元,誕生了醫(yī)療器械史上最大收購案。而就在消息發(fā)布的第二天CFDA發(fā)布召回公告,美敦力就榜上有名。昨日才成功收購,今日就攤上事兒了!

根據CFDA官方消息稱,此次黑名單包括對神經刺激系統(tǒng)、神經刺激器召回[國食藥監(jiān)械(進)字2010第3210663號、國食藥監(jiān)械(進)字2010第3261264號、國食藥監(jiān)械(進)字2010第3210392號]。美敦力公司稱,該產品采用某些參數設置啟用循環(huán)刺激時,數據可能不準確。目前,該產品在中國共有309臺,涉及型號為3023、3058、7425。

據悉,就在2014年12月,CFDA就發(fā)布過4則召回公告:銳珂、美敦力、雷度米特、強生4家公司召回相關醫(yī)療器械。美敦力又一次攤上事兒了!這一次黑名單中美敦力召回了胰島素泵用一次性輸注管路和針頭。美敦力(上海)管理有限公司稱,由于胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3660314號、國食藥監(jiān)械(進)字2012第3660920號)的軟管脫出連接器的報告呈現增長趨勢。Unomedicala/s對涉及產品實施主動召回。召回級別為II級。

記者還了解到,美敦力在2013年就不幸成為召回醫(yī)療器械產品(I級召回)次數最多的美國醫(yī)療器械公司。在FDA的召回條例中,該級別的危害性最為嚴重,表明使用該產品后可能會造成嚴重的健康損害或死亡。同年,CFDA通過其官方網站發(fā)布的《進口醫(yī)療器械召回信息》,就要求美敦力公司在其產品在設計或生產中存在的缺陷,或對其可能存在問題的醫(yī)療器械進行召回處理。根據美敦力(上海)管理有限公司報告,由于導管與泵連接的接口存在連接不齊和阻塞風險等原因,Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統(tǒng)(注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2010第3543342號(更))進行主動召回。

根據醫(yī)療設備和診斷行業(yè)部門整理的FDA的相關數據,發(fā)現位于明尼蘇達州的美敦力公司的產品在2013年度的召回次數達到了6次。這些被召回的產品覆蓋的范圍非常的廣泛,包括了導線、氣管導管、肌張力不全療法、和深部腦刺激的引導套裝、注入泵和胰島素的輸注裝置。根據報道,在這份黑名單里面,強生、GE醫(yī)療、康爾福盛、赫士睿也榜上有名。

Tags:美敦力 事兒

責任編輯:露兒

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