美敦力就旗下主動(dòng)脈插入設(shè)備致死問題發(fā)布警告
醫(yī)療器械巨頭美敦力公司最近更新了旗下醫(yī)療器械EnVeo R輸送導(dǎo)管系統(tǒng)在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣替換手術(shù)中的操作步驟，用于降低手術(shù)中發(fā)生血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)。不久之前，公司公布了一份中期分析結(jié)果顯示，有39名患者在使用該系統(tǒng)進(jìn)行手術(shù)時(shí)出現(xiàn)了血管損傷，其中19人死亡。
此次步驟中，美敦力公司建議醫(yī)生在插入導(dǎo)管遇到阻力時(shí)，不要強(qiáng)行將設(shè)備插入，而應(yīng)當(dāng)利用X射線設(shè)備檢測導(dǎo)管是否處于血管拐角位置或是重新計(jì)算血管內(nèi)徑。
EnVeo R系統(tǒng)主要用于假設(shè)美敦力公司開發(fā)的CoreValve Evolut R主動(dòng)脈瓣。該系統(tǒng)于2015年六月獲得美國FDA的批準(zhǔn)上市。然而僅兩個(gè)月后公司就宣布因?yàn)樘囟ㄙ|(zhì)量問題而召回了超過6000套設(shè)備。FDA據(jù)此將美敦力的此次行為定位二級召回事件。不過，事實(shí)上美敦力公司并不是真正意義上的召回，而是將這些系統(tǒng)替換更新。據(jù)了解，這一舉動(dòng)在美國境內(nèi)影響了7300套EnVeo R系統(tǒng)，在全球范圍內(nèi)這一數(shù)字則上升到了24000套。
事實(shí)上，血管損傷并不是目前該類手術(shù)中的常見情況。一些其他的損傷，如主動(dòng)脈破裂則出現(xiàn)的更為頻繁。不過，分析人士表示，根據(jù)此次美敦力公司公布的中期結(jié)果，血管損傷后患者的死亡率接近50%之多，進(jìn)一步更新操作步驟并強(qiáng)調(diào)手術(shù)正確流程也在情理之中。
事實(shí)上，隨著醫(yī)療器械的廣泛普及，許多因素都影響著醫(yī)療器械正常發(fā)揮功能。除了醫(yī)療器械質(zhì)量之外，治療過程中如何正確合理使用醫(yī)療器械也成為了一個(gè)重要問題
責(zé)任編輯：露兒
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