隨著近年來開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動以來，衛(wèi)生部門不斷加強抗菌藥管理。近日，江蘇省衛(wèi)計委下發(fā)的《江蘇省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄(2015年版)》(以下簡稱《目錄》)稱，3月1日起開始實施，并且重點強調醫(yī)療機構不得自行下調管理級別，嚴格管理該省抗菌藥物。

在2月3日召開的全國合理用藥工作現場會上，國家衛(wèi)生計生委副主任馬曉偉表示，以抗菌藥物管理為重點，推動合理用藥管理工作，重點抓好抗菌藥物管理向基層和民營醫(yī)療機構延伸工作，這意味著抗菌藥管理向細節(jié)方面延伸。

不少業(yè)內人士對《每日經濟新聞》記者表示，嚴格的限用風暴再度來襲，并且又面臨“最嚴環(huán)保法”，以抗生素為主業(yè)的藥企盈利將收緊，行業(yè)將面臨新一輪洗牌。

抗菌藥管理趨嚴

記者從江蘇省衛(wèi)計委網站獲悉，各醫(yī)療機構在確定本單位抗菌藥物臨床應用分級管理目錄時，應本著從嚴管理的原則，不得自行下調管理級別。之所以會有這條“特殊規(guī)定”，是因為在上一版中(2012~2014年版)，醫(yī)療機構有權制定“本單位抗菌藥物臨床應用分級管理目錄”，可以調整抗菌藥物的級別。很顯然，新的規(guī)定將“級別調整”進行了嚴格的限制，被認為是“限抗令”趨嚴信號。

據了解，抗菌藥分三線管理，即非限制抗菌藥、限制類抗菌藥物、特殊使用抗菌藥物。江蘇省一家藥企負責人稱，一般各個地區(qū)或各個醫(yī)院都有自已的規(guī)定，醫(yī)師使用抗菌藥物會根據權限分級。江蘇此次收回醫(yī)療機構制定抗菌藥物分級的權限，統一由省衛(wèi)計委制定。

上述《目錄》中收錄207個抗菌藥物，與此前版本相比，數量上只增加了一個;從品種上看，新版增加頭孢西酮和卡蘆莫南進入特殊使用管理，調出金霉素(之前為非限制使用).

在近期的全國合理用藥工作現場會上，監(jiān)管部門再次將合理用藥管理作為重點工作。業(yè)內人士分析，抗菌藥物管理將迎來高壓態(tài)勢。

1月28日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃的通知》，對于抗菌藥物，其中規(guī)定：運用處方負面清單管理、處方點評等形式控制抗菌藥物不合理應用。至2017年底前綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，抗菌藥物使用強度控制在每百人天40DDDs以下，其他類別醫(yī)院達到抗菌藥物臨床應用專項整治指標。

抗生素行業(yè)面臨洗牌

在抗菌藥管理多輪 “嚴打”政策高壓下，一個明顯的變化就是抗菌藥的臨床使用量出現下降。據統計，2013年樣本醫(yī)院藥品購入金額多年占據第一位的抗菌藥，被抗腫瘤藥物替代。

一位藥企人士告訴《每日經濟新聞》記者，“總體來講，我國抗菌藥產品重復過多，并且小型企業(yè)也少，在現在的政策高壓下企業(yè)賺錢更難了。”

據悉，目前不少企業(yè)都在尋找轉型機遇。例如，今年華北制藥開始向生物藥轉型。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德曾表示，“在抗菌藥物使用監(jiān)管趨嚴的態(tài)勢下，中小藥企相對好轉型，對于幾十年生產歷史的傳統抗生素大型企業(yè)，轉型難度會比較大。”

從企業(yè)營收來看，“限抗令”對藥企有著切膚之痛。傳統抗生素“四大家”之一的魯抗醫(yī)藥2011年至2014年前三季度的凈利潤增幅分別為-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中，2013年公司因收到大額政府補貼，業(yè)績才得以出現改觀。前不久，公司發(fā)布2014年度業(yè)績預虧公告，預虧1.2億元左右。

除了抗限令，近期 “最嚴環(huán)保法”強勢來襲，也使得企業(yè)環(huán)保成本增加，抗生素原料藥行業(yè)深受影響。2月3日，魯抗醫(yī)藥公告稱，環(huán)保部門依據《大氣污染防治法》相關規(guī)定，對公司已按上限處以5萬元罰款。

德邦證券研究報告認為，抗生素類原料藥產業(yè)高污染、高排放的特性，加之大多數企業(yè)以前對環(huán)保的投入力度遠遠不夠，這一行業(yè)承受的環(huán)保壓力尤為顯著。“大量企業(yè)無力承擔高昂的環(huán)保改造和治理費支出，小企業(yè)可能退出這個行業(yè)。”