2015年3月25～27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅一行赴安徽調(diào)研督導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管工作,并召開了醫(yī)療器械新法規(guī)實(shí)施情況座談會(huì)。安徽省花建慧副省長陪同調(diào)研。

焦紅在調(diào)研督導(dǎo)中指出，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后，各地食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹落實(shí)，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管工作，提高了我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全整體水平。

焦紅強(qiáng)調(diào)，下一步各級食品藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)做好以下五個(gè)方面工作：

一是要進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)體系的完善和已出臺(tái)法規(guī)規(guī)章的貫徹落實(shí)和宣貫培訓(xùn)工作，地方不得擅自下放新《條例》規(guī)定省、市級監(jiān)管部門的審批與備案工作事項(xiàng)，擅自下放的必須堅(jiān)決予以糾正。

二是以省為單位合理進(jìn)行行政事權(quán)劃分，構(gòu)建以省市兩級為重點(diǎn)、縣級為補(bǔ)充的監(jiān)管格局。

三是強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，要根據(jù)轄區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管需求，提升醫(yī)療器械技術(shù)支撐能力與水平。

四是繼續(xù)做好醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)回頭看工作，加大監(jiān)督檢查與曝光力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。對各地在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管方面取得的好經(jīng)驗(yàn)、好做法，要認(rèn)真研究、適時(shí)推廣。

五是要認(rèn)真梳理醫(yī)療器械新法規(guī)執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題和建議，制定出臺(tái)行之有效的監(jiān)管制度和工作指南，確保新法規(guī)新政策落到實(shí)處。

在調(diào)研督導(dǎo)過程中，焦紅先后到合肥市政務(wù)服務(wù)中心和部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，詳細(xì)了解了醫(yī)療器械審批與備案工作程序和存在的問題，認(rèn)真聽取了企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)評價(jià)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面提出的意見和建議。