創(chuàng)新特別審批程序究竟多快？44個(gè)工作日跑完全程？
2015年5月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布：2個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，批準(zhǔn)注冊。詳細(xì)信息如下：
2015年4月20日，批準(zhǔn)博奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品是國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品。該產(chǎn)品主要由儀器主機(jī)、電源線、數(shù)據(jù)線組成，其中儀器主機(jī)主要包含前面板組件、運(yùn)動(dòng)平臺組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。該產(chǎn)品在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進(jìn)行檢測。
2015年4月22日，批準(zhǔn)深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品是國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品。該產(chǎn)品取材于豬眼角膜，經(jīng)病毒滅活與脫細(xì)胞等工藝制備而成，是豬角膜的細(xì)胞外基質(zhì)，由前彈力層和部分基質(zhì)層構(gòu)成，主要成分為膠原蛋白。在臨床上適用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋。
依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》：申請人得到“創(chuàng)新”身份后，向行政受理中心遞交產(chǎn)品注冊申請，獲得受理后，“特別審批程序”才得以啟動(dòng)。那么上述2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的“特別審批”究竟用了多長時(shí)間呢？（下表以“創(chuàng)新產(chǎn)品公示期結(jié)束”為程序啟動(dòng)時(shí)間計(jì)算。計(jì)算結(jié)果未考慮在申請創(chuàng)新之前已按普通程序申請的情形。）(生物谷Bioon.com)
責(zé)任編輯：露兒
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