18日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)召開新聞發(fā)布會。

據(jù)悉，針對當前醫(yī)療器械使用單位采購渠道不規(guī)范、進貨查驗不落實、維護保養(yǎng)不嚴格、質(zhì)量管理不完善等問題，《辦法》明確了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度，并每年對質(zhì)量管理工作進行全面自查。

CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才表示，將于明年施行的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法將加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴禁醫(yī)療設備“帶病”工作。

醫(yī)療器械的質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)。然而，在使用環(huán)節(jié)中，一些醫(yī)院在采購醫(yī)療器械時行為不規(guī)范，渠道不合法;有的醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護，“帶病”工作的醫(yī)療設備嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。

為此，國家食藥監(jiān)總局起草了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。這是我國第一部根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，將于2016年2月1日起施行。

王樹才介紹，辦法對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進行了細化，進一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量制度的情況進行監(jiān)督檢查，按照風險管理原則，對較高風險醫(yī)療器械實現(xiàn)重點監(jiān)管?？梢詫︶t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗企業(yè)、維修服務機構(gòu)進行延伸檢查。

針對以往由于對維護的有關(guān)制度和售后服務規(guī)定不明確，導致醫(yī)療器械安全性、有效性存在隱患的問題，辦法規(guī)定，使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

辦法還就醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購、驗收、貯存、使用、轉(zhuǎn)讓及捐贈等環(huán)節(jié)，明確了質(zhì)量管理責任，細化了監(jiān)管舉措。